ReVia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ReVia 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 (2x14) Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,49 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ReVia 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naltrexon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18743
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Error!

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für Anwender

ReVia

®

50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ReVia

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ReVia

®

beachten?

Wie ist ReVia

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ReVia

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ReVia

®

und wofür wird es angewendet?

ReVia

®

dämpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug, das psychische

Verlangen nach Alkohol. Dies führt dazu, dass die Einnahme von Alkohol unterlassen bzw. wesentlich

vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw. rückfallsfrei zu bleiben.

ReVia

®

wird zur zusätzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms für

Patienten nach Alkoholentwöhnungsbehandlung eingenommen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von ReVia

®

beachten?

ReVia

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Weiters darf ReVia

®

nicht angewendet werden

bei akuter Leberentzündung oder Leberversagen,

bei opiatabhängigen Patienten, da akute Opiatentzugssyndrome auftreten können,

bei Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid (positives

Ergebnis des Naloxon Provokationstests)

bei Patienten mit positiven Urintest auf Opioide,

bei Patienten, die opioidhaltige Arzneimittel erhalten,

in Kombination mit Methadon,

bei schwerer Nierenerkrankung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung soll von einem Arzt durchgeführt und überwacht werden, der Erfahrung mit

alkoholabhängigen Patienten hat.

Informieren Sie jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von ReVia

®

ReVia

®

kann

lebensbedrohende

Entzugserscheinungen

opioidabhängigen

Patienten

hervorrufen.

Error!

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die

Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

Falls bei Ihnen Bauchschmerzen, dunkler Harn, Gelbfärbung der Augen auftreten, ist die

Einnahme von ReVia

®

abzubrechen und unverzüglich der Arzt zu informieren.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt

mit, dass Sie ReVia

®

einnehmen. ReVia

®

kann sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests

auswirken.

Während einer Therapie mit ReVia

®

sollen Schmerzen nicht mit Opioiden behandelt werden.

Nach einer Behandlung mit ReVia

®

sind Sie möglicherweise empfindlicher gegenüber

Medikamenten, die Opioide enthalten.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.

Bei zusätzlich bestehender Opiatabhängigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme

von ReVia

®

. Obwohl ReVia

®

die Wirkung der Opioide verhindert, besteht die Möglichkeit, dass

die Opioide noch in Ihrem Körper sind, wenn die Wirkung von ReVia

®

bereits nachgelassen hat.

Eine unabsichtliche Überdosierung mit schwerwiegenden oder tödlichen Folgen ist möglich

(Atemlähmung).

Anwendung von ReVia

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit ReVia

®

soll der Gebrauch opioidhaltiger Arzneimittel vermieden werden,

da deren Wirkung vermindert würde. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie Arzneimittel gegen

Husten, Erkältungen, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Er wird Ihnen ein geeignetes, opioidfreies

Präparat verschreiben.

Werden in Notfallsituationen opioidhaltige Schmerzmittel benötigt, kann die zur Erreichung der

Schmerzfreiheit erforderliche Dosis höher sein. Die dabei auftretende Atemschwäche und andere

Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass unbedingt ärztliche Überwachung

notwendig ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Das Eintreten einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden. Über die Einnahme während der

Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Während der Behandlung mit ReVia

®

darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Das Lenken von Fahrzeugen soll vermieden werden.

ReVia

®

kann

physische

psychische

Fähigkeiten

beeinflussen,

weswegen

keine

Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen sollen.

ReVia

®

enthält Milchzucker

Dieses Arzneimittel enthält pro Filmtablette 204 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Patienten mit

seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen bestimmte Zuckerarten, wie Galactoseintoleranz,

Lapp

Lactase-Defizit

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen.

3.

Wie ist ReVia

®

anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis täglich 1 Filmtablette.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

ReVia

®

soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Error!

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird

entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. ReVia

®

abgesetzt werden muss.

Art der Anwendung

Nehmen Sie ReVia

®

immer mit einer kleinen Menge Flüssigkeit ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit ReVia

®

wird von Ihrem Arzt festgesetzt. Üblicherweise soll ReVia

®

über

einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, unter Umständen auch länger, eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ReVia

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen für ReVia

®

sind nicht bekannt. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt

(siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von ReVia

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme wie verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von ReVia

®

abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet:

Nervosität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen

und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen und körperliche Schwäche.

Häufig können Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Gemütskrankheit, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit,

vermehrte Tränensekretion, Herzrasen, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in der Brust,

Atemnot,

Durchfall,

Verstopfung,

Hautentzündungen,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Harnretention,

verzögerte Ejakulation, erektile Dysfunktion, Libidostörungen, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost

und vermehrtes Schwitzen beobachtet werden.

Gelegentlich können oraler Herpes, Fußpilz, Lymphknotenschwellung, Halluzination, Verwirrtheit,

Niedergeschlagenheit,

Depression,

Paranoia,

Orientierungslosigkeit,

Albträume,

Unruhe,

ungewöhnliche Träume, Tremor, Sehstörungen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Lichtscheue,

Augenschmerzen oder Augenmüdigkeit, Farbensehschwäche, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen,

Tinnitus, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, hoher Blutdruck, Blutdruckschwankungen,

Erröten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, nasaler Ausfluss, Niesen, Beschwerden der Mund- und

Rachenhöhle, vermehrter Auswurf, Sinusstörungen, erschwerte Atemtätigkeit, Stimmstörung, Husten,

Gähnen,

Blähungen,

Hämorrhoiden,

Magengeschwür,

Mundtrockenheit,

Leberfunktionsstörungen,

erhöhte Bilirubinwerte, Hepatitis (mit möglicherweise Anstieg an Lebertransaminasen), vermehrte

Error!

Talgabsonderung,

Akne,

Haarausfall,

Leistenschmerzen,

häufiges

Wasserlassen,

erschwerte

Blasenentleerung,

gesteigerter

Appetit,

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Fieber,

Schmerzen,

Kältegefühl in den Extremitäten, Hitzewallungen auftreten.

Selten

kann

einer

verminderten

Anzahl

Blutplättchen,

sowie

Suizidgefährdung,

Suizidversuch, Sprachstörungen, Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten wurde eine Auflösung von quergestreiften Muskelfasern beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist ReVia

®

aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚verwendbar bis‘ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ReVia

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Naltrexonhydrochlorid

1 Filmtablette enhält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchzucker (Lactose-Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Crospovidone, hochdisperses

Siliziumoxid, Magnesiumstearat, Pale Opadry Yellow (Überzug)

Wie ReVia

®

aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, kapselförmige, teilbare Filmtabletten zum Einnehmen

Blisterpackung: 7, 14, 28, 49 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb, 03012 Anagni, Italien

Aesica Queenborough Limited, Kent, MEL11 5EL, United Kingdom

Zulassungsinhaber:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien

Error!

Zulassungsnummer: 1-18743

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.

Die

folgenden

Informationen

sind

nur

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Im Falle einer Überdosierung sollen die Patienten permanent überwacht und symptomatisch

behandelt werden.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market  https://bit.ly/2vnc1Zl   may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial equivalence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety