Revestive
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-07-2023
Fachinformation
(SPC)
11-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-07-2023
Wirkstoff:
teduglutide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
teduglutide
Therapiegruppe:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Therapiebereich:
Syndromy złego wchłaniania
Anwendungsgebiete:
Revestive jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku 1 roku i powyżej z zespołem krótkiego jelita (SBS). Pacjenci powinni być stabilni po okresie adaptacji jelit po operacji. Revestive jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku i powyżej z zespołem krótkiego jelita . Pacjenci powinni być stabilni po okresie adaptacji jelit po operacji.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2012-08-30
Gebrauchsinformation
49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REVESTIVE 1,25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
teduglutyd
Dla dzieci i młodzieży
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive
3.
Jak stosować lek Revestive
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Revestive
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REVESTIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd. Poprawia on
wchłanianie substancji
odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego
(jelita) dziecka.
Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku
4 miesięcy i starszych) z
zespołem krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita jest
zaburzeniem wynikającym z niezdolności do
wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita. Jest on
czę
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml
roztworu, co odpowiada stężeniu
2.5 mg/ml.
*Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang
_. glucagon-like peptide-2, _
GLP-2), produkowany
w komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Revestive jest wskazany do stosowania u pacjentów od 4. miesiąca
wieku skorygowanego i powyżej z
zespołem krótkiego jelita (ang. Short Bowel Syndrome, SBS). Stan
pacjentów po okresie adaptacji
jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu SBS.
Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć,
że stan pacjenta jest stabilny po
okresie adaptacji jelita. Przed rozpoczęciem leczenia należy
zoptymalizować i ustabilizować dożylną
podaż płynów i pokarmów.
Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać
indywidualne cele terapeutyczne
i preferencje pacjenta. Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska
się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować
skuteczność
Lesen Sie das vollständige Dokument
