Revertor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revertor Injektionslösung 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revertor Injektionslösung 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • 2-rezeptor-antagonist (antidoot)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V319313
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

REVERTOR 5 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Revertor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Revertor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Atipamezolhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml klare wässrige Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Atipamezolhydrochlorid

5 mg

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver 2-Antagonist und wird zur Aufhebung der sedativen

Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden und Katzen eingesetzt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- Tieren, die zur Zucht vorgesehen sind

- Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommt es zu

einer vorübergehenden Blutdrucksenkung. In seltenen Fällen können Hyperaktivität,

Tachykardie, Speicheln, atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte

Atemfrequenz, oder ein unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten. In sehr seltenen

Fällen wurde keine Aufhebung der sedativen Wirkung oder eine Verkürzung der

Aufwachphase nach Anwendung von Atipamezol beobachtet.

Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin

bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen

Hypothermie (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Notice – Version DE

REVERTOR 5 MG/ML

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen intramuskulären Injektion.

Atipamezolhydrochlorid wird 15 – 60 Minuten nach Medetomidin- bzw.

Dexmedetomidinhydrochlorid verabreicht.

Hunde: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in µg] beträgt das 5-

Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 10-Fache der

Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da Revertor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und

Katzen eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) enthält als

1 mg/ml-Medetomidinhydrochlorid-Formulierungen

bzw.

eine

10-fach

höhere

Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-Dexmedetomidinhydrochlorid-Formulierungen, werden

von den entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina appliziert.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung Medetomidin 1 mg/ml-

Injektionslösung

Dosierung Revertor 5 mg/ml-

Injektionslösung für Hunde

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 40 µg/kg KGW)

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 200 µg/kg KGW)

Dosierung Dexmedetomidin

0,5 mg/ml-Injektionslösung

Dosierung Revertor 5 mg/ml-

Injektionslösung für Hunde

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 20 µg/kg KGW)

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 200 µg/kg KGW)

Katzen: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in µg] beträgt das 2,5-

Fache der zuvor

verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 5-Fache der

Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da Revertor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und

Katzen eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) enthält als

1 mg/ml-Medetomidinhydrochlorid-Formulierungen

bzw.

eine

10-fach

höhere

Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-Dexmedetomidinhydrochlorid-Formulierungen , beträgt

das von diesem Tierarzneimittel zu applizierende Volumen die Hälfte des zuvor verabreichten

Volumens der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-Formulierung.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung Medetomidin 1 mg/ml-

Injektionslösung

Dosierung Revertor 5 mg/ml-

Injektionslösung für Katzen

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 80 µg/kg KGW)

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 200 µg/kg KGW)

Dosierung Dexmedetomidin

0,5 mg/ml-Injektionslösung

Dosierung Revertor 5 mg/ml-

Injektionslösung für Katzen

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 40 µg/kg KGW)

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

(entspr. 200 µg/kg KGW)

Notice – Version DE

REVERTOR 5 MG/ML

Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10 Minuten nach

Gabe des Produktes wieder lauffähig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Abschnitt 8.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen 28 Tage lang verwendbar.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach Anwendung des Tierarzneimittels sollten die Tiere in einen ruhigen Raum gebracht

werden. Während der Aufwachphase dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben. Stellen

Sie sicher, dass das Tier einen normalen Schluckreflex wiedererlangt hat, bevor ihm Futter

oder Trinken angeboten wird.Vorsicht bei der Umwidmung des Tierarzneimittels auf andere

Tierarten, da andere als für Hund und Katze geltende Dosierungsempfehlungen maßgeblich

sein können.

Bei Verabreichung weiterer Sedativa (außer Medetomidin) ist zu berücksichtigen, dass deren

Wirkungen nach Antagonisierung von (Dex)medetomidin andauern.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Anwendung

Krämpfe beim Hund und bei der Katze auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 –

40 Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol den Kontakt von Haut,

Augen und Schleimhäuten mit dem Produkt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die

betroffenen Stellen sofort unter laufendem sauberen Wasser reinigen. Bei anhaltenden

Irritationen sollte ein Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die in direktem

Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden. Vorsicht im Umgang mit dem Tierarzneimittel,

um eine versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstverabreichung oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Notice – Version DE

REVERTOR 5 MG/ML

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht

ausreichend geprüft wurde, sollte es nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren eingesetzt

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Atipamezol sollte nicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.B. Azepromazin,

Diazepam oder Opiaten verabreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierung

von Atipamezolhydrochlorid

können

Tachykardie

zentrale

Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskeltremor) auftreten. Diese Symptome können,

wenn notwendig, durch (Dex)medetomidinhydrochlorid in einer geringeren als der

normalerweise üblichen therapeutischen Dosis aufgehoben werden.

Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit

(Dex)medetomidinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern

auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten.

Bei Katzen mit zentralen Erregungserscheinungen ist auf eine Minimierung der äußeren Reize

zu achten.

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V319313

Verschreibungspflichtig.