Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
szildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urológiai
Magas vérnyomás, pulmonalis
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. És III. Funkcionális osztályába besorolt pulmonalis artériás magas vérnyomású felnőtt betegek kezelése,. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekgyógyászati populationTreatment a gyermekgyógyászati betegek körében egy év alatt 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a társított veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia. A Revatio oldatos injekció kezelésére felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia, akik jelenleg előírt szóbeli Revatio, akik átmenetileg nem tudja, hogy az orális terápia, de egyébként klinikailag, hemodinamikailag stabil. A Revatio (szóbeli) kezelésére javallt, felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták.
Revision: 50
Felhatalmazott
2005-10-28
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Revatio 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER”, a másikon „RVT 20” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében. Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában. Gyermekek 1–17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése. Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti. A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni. Adagolás _Felnőttek _ A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást. A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására. _Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves korig) _ Az olyan, 1–17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg. Pulmonalis arteri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Revatio 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER”, a másikon „RVT 20” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében. Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában. Gyermekek 1–17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése. Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti. A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni. Adagolás _Felnőttek _ A javasolt adag napi háromszor 20 mg. Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást. A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására. _Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves korig) _ Az olyan, 1–17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg. Pulmonalis arteri Lesen Sie das vollständige Dokument