Revatio
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2024
Fachinformation
(SPC)
15-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2016
Wirkstoff:
sildenafil
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil
Therapiegruppe:
Uroloģiskie līdzekļi
Therapiebereich:
Hipertensija, plaušu slimība
Anwendungsgebiete:
Pieaugušo pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju ārstēšana, kas klasificēta kā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) II un III funkcionālās grupas, lai uzlabotu fizisko slodzi. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta. Bērnu populationTreatment pediatrijas pacienti vecumā no viena gada līdz 17 gadu vecumā ar plaušu arteriālā hipertensija. Efektivitātes ziņā uzlabošanu izmantošanas jaudu vai plaušu haemodynamics pierādīts galvenais plaušu hipertensija un plaušu hipertensija, kas saistīti ar iedzimtu sirdskaiti. Revatio šķīdums injekcijām ir ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas pašlaik tiek izrakstīti orāli Revatio un, kas ir īslaicīgi nespēj uzņemties dobuma terapijas, bet tās nav klīniski un haemodynamically stabils. Revatio (mutiski) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar plaušu arteriālā hipertensija, kas klasificēti kā KURŠ funkcionālās II un III klases, lai uzlabotu izmantot iespējas. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 50
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2005-10-28
Gebrauchsinformation
79
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
80
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVATIO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
sildenafil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas
3.
Kā lietot Revatio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Revatio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REVATIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes
(PED5) inhibitoriem.
Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot
asinsspiedienu plaušās.
Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu
asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju)
pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17
gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REVATIO LIETOŠANAS
NELIETOJIET REVATIO
ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda
donorus, piemēram, amilnitrītu
(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu
sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var
bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no
šīm zālēm, pastāstiet to savam
ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat,
konsultējieties ar savu ārstu vai farmace
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revatio 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil)
(citrāta veidā).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas
puses uzraksts “PFIZER”, uz otras
−
“RVT 20”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas
hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai,
lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte pierādīta pacientiem
ar primāru pulmonālu hipertensiju un
pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Pediatriskā populācija
Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Ir
pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes toleranci
vai plaušu hemodinamiku pacientiem ar
primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas saistīta
ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze
pulmonālās arteriālās hipertensijas
ārstēšanā. Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais
stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas
terapijas iespējas.
Devas
_ _
_Pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (
_ter in die_
; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Revatio, tad
ārstiem jāiesaka lietot Revatio, tiklīdz tas ir iespējams, un tad
jāturpina lietot parastās devas. Pacienti
nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
_Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem): _
Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva
ir 10 mg trīs reizes dienā
pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un 20 mg trīs reizes
Lesen Sie das vollständige Dokument
