Revatio
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2024
Fachinformation
(SPC)
15-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2016
Wirkstoff:
sildenafil
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil
Therapiegruppe:
Urologici
Therapiebereich:
Ipertensione, polmonare
Anwendungsgebiete:
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare classificati come classe funzionale II e III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Pediatrica populationTreatment di pazienti pediatrici di età compresa tra un anno e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio o emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a cardiopatia congenita. Revatio soluzione iniettabile per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare che sono attualmente prescritto orale Revatio e che non sono temporaneamente in grado di assumere la terapia orale, ma altrimenti sono clinicamente e haemodynamically stabile. Revatio (orale) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare classificati come CHI di classe funzionale II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 50
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2005-10-28
Gebrauchsinformation
85
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
86
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REVATIO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sildenafil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Revatio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Revatio
3.
Come prendere Revatio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Revatio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REVATIO E A COSA SERVE
Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla
classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la
pressione del sangue nei vasi
sanguigni dei polmoni mediante la dilatazione dei vasi sanguigni
polmonari.
Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e
adolescenti da 1 a 17 anni con elevata
pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa
polmonare).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REVATIO
NON PRENDA REVATIO
−
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo
sostanze che rilasciano
ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi
medicinali vengono spesso
utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina
pectoris”). Revatio può causare
un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Informi il medico se sta
assumendo uno di quest
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Revatio 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto
forma di citrato).
Eccipiente (i) con effetti noti
Ogni compressa contiene anche 0,7 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con
impresso “PFIZER” da un lato e
“RVT 20” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di
classe funzionale II e III
dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio
fisico. L’efficacia è stata dimostrata
nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare
associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni
con ipertensione arteriosa polmonare.
L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare
esercizio fisico o di emodinamica
polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e
nell’ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento
clinico nonostante il trattamento con
Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative
terapeutiche.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti
che dimenticano di assumere
Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più
presto possibile e poi continuare con
la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per
compensare la dose dimenticata.
_Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni) _
Per
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