Revatio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revatio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revatio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie klassifiziert als World Health Organisation (WHO) funktionelle Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000638
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Revatio

Sildenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revatio.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an

pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden. Bei

Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der

körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität)

angewendet.

Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.

Wie wird Revatio angewendet?

Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.

Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich. Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt,

die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen

einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.

Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein. Wenn Patienten weitere

Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind

möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich. Bei Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, die

Revatio

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Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt

oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene

injiziert.

Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei

Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg

wiegen). Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.

Wie wirkt Revatio?

PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der

Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist. Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die

das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut

gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.

Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.

Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor. Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz,

das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat“ (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den

Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt. Bei

Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und

sich die Symptome bessern.

Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?

Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer

weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).

An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in

Funktionsklasse II oder III eingestuft waren. Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war

die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten. Vor

der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs

Minuten gehen. Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio

einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo. Erwachsene mit PAH der Klasse III

konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen. Bei Patienten, die 20 mg Revatio

einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter

Placebo.

An der Hauptstudie mit Kindern waren 235 Kinder zwischen einem und 17 Jahren mit PAH beteiligt.

Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an

Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16-

wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde. Nach 16-wöchiger Behandlung mit

Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests

aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den

Patienten, die Placebo erhielten.

Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der

Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und

dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.

Revatio

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Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten

betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö

(Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen. Bei der Injektionslösung treten ähnliche

Nebenwirkungen auf. Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten

betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö

(Durchfall), Grippe und Nasenbluten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der

Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION

bezeichnet) hatten. Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von

Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art

und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten. Die Behandlung mit Revatio

darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem

Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder

Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revatio zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Revatio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei

PAH darstellt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Revatio ergriffen?

Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem

Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird. Es wird ferner sicherstellen, dass in allen

Mitgliedstaaten Ärzte und Apotheker, die die Injektionslösung verschreiben bzw. ausgeben,

Informationen darüber erhalten, wie sie angewendet werden sollte und wie Nebenwirkungen (z. B.

niedriger Blutdruck) zu melden sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Revatio

Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Revatio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Revatio

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revatio 20 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?

Wie ist Revatio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.

Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale

arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?

Revatio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie

Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur

Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Revatio kann eine

schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine

schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol

oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im

Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Revatio anwenden,

wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer

arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;

wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;

wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn

Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit

Fieber, Erbrechen oder Durchfall;

wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;

wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs

(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation

des Penis haben;

wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder

Probleme mit Nasenbluten haben;

wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-

Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der

Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen

Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte

Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die

Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre

Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei

Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio

beachten?“).

Riociguat

Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der

Epilepsie) enthalten.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen

Nebenwirkungen gekommen ist.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur

Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon

(gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst

werden.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen,

die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte

Benommenheit).

Einnahme von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine

wirksame Verhütungsmethode an.

Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys

ist nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Revatio enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Revatio daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Revatio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis

8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei

einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem

Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosierungen

sollten bei Kindern nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer

Verabreichung von 20 mg dreimal täglich angewendet werden. Andere Darreichungsformen stehen für

Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Revatio eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich

das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran

denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen

Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome

verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme von Revatio nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr

Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr

weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt

(Häufigkeit nicht bekannt);

wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von

Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen,

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen,

grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl,

Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des

Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens,

Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten,

laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh,

Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall,

Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte

Körpertemperatur.

Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma

und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder

Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen

zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht,

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms,

Harnwegsentzündungen, Karies.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und

gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie

z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende

Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit,

vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revatio enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin

Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung

Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der

anderen Seite mit „RVT 20“ gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu

90 Tabletten, 90 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blistern und 300 Tabletten. Möglicherweise

werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Revatio verabreicht wird?

Wie Revatio verabreicht wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.

Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale

arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.

Revatio Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio für Patienten, die

zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Revatio verabreicht wird?

Revatio sollte Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie

Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur

Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Revatio kann eine

schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine

schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol

oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im

Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Revatio anwenden,

wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer

arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;

wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;

wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn

Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit

Fieber, Erbrechen oder Durchfall;

wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;

wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs

(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation

des Penis haben;

wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder

Probleme mit Nasenbluten haben;

wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-

Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der

Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen

Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte

Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die

Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre

Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verabreichung von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei

Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Revatio

verabreicht wird?“).

Riociguat

Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der

Epilepsie) enthalten.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen

Nebenwirkungen gekommen ist.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur

Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon

(gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst

werden.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen,

die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte

Benommenheit).

Anwendung von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine

wirksame Verhütungsmethode an.

Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys

ist nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Verabreichung dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie Revatio verabreicht wird

Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft

verabreicht. Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen

täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen. Die übliche

Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.

Die Revatio Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Revatio-Tabletten verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Revatio erhalten, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Revatio erhalten haben, sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt oder der Pflegefachkraft. Wenn Sie mehr Revatio erhalten, als Sie sollten, kann sich das

Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie eine Dosis Revatio versäumt haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Sprechen Sie allerdings mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde. Eine doppelte Dosis sollte nicht

gegeben werden, um die versäumte Gabe auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Revatio abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome

verschlechtern. Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung

endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr

weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt

(Häufigkeit nicht bekannt);

wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von

Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden,

waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren

Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit. Die in klinischen Studien von

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie berichteten häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen) waren Gesichtsrötungen und Übelkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien

mit Revatio-Tabletten waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und

Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Häufige Nebenwirkungen mit Revatio-Tabletten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind

u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl

roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne,

Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen,

Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen

des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis,

Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-

Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall,

Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte

Körpertemperatur.

Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma

und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder

Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revatio enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jeder Milliliter der Lösung enthält 0,8 mg Sildenafil (als Citrat).

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas,

die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel.:+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 6 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?

Wie ist Revatio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?

Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.

Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale

arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?

Revatio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie

Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur

Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Revatio kann eine

schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine

schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol

oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im

Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Revatio anwenden,

wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer

arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;

wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;

wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn

Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit

Fieber, Erbrechen oder Durchfall;

wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;

wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs

(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation

des Penis haben;

wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder

Probleme mit Nasenbluten haben;

wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-

Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der

Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen

Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte

Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die

Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre

Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei

Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio

beachten?“).

Riociguat

Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der

Epilepsie) enthalten.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen

Nebenwirkungen gekommen ist.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur

Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon

(gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst

werden.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen,

die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte

Benommenheit).

Einnahme von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine

wirksame Verhütungsmethode an.

Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys

ist nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Revatio enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Revatio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Revatio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis

8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei

einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg (1 ml Suspension zum Einnehmen) dreimal täglich und bei

Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg (2 ml Suspension zum

Einnehmen) dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosierungen sollten bei Kindern

nicht angewendet werden.

Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut

geschüttelt werden.

Zubereitungsanleitung für die Suspension zum Einnehmen

Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die Suspension zum Einnehmen zubereitet, bevor er sie Ihnen

aushändigt.

Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit. Wenn das Pulver nicht

zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.

Hinweis: Um den Inhalt der Flasche zuzubereiten, sollte unabhängig von der von Ihnen

einzunehmenden Dosis immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) verwendet werden.

Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.

Entfernen Sie den Schraubverschluss.

Messen Sie 30 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher (der der Packung beiliegt) bis zur

Markierungslinie auffüllen, und geben Sie dann das Wasser in die Flasche. Messen Sie mit dem

Becher nochmal 30 ml Wasser ab und geben Sie dieses ebenfalls in die Flasche (Abbildung 1).

Abbildung 1

Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens

30 Sekunden (Abbildung 2).

Abbildung 2

Entfernen Sie den Schraubverschluss.

Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.

Unabhängig von der von Ihnen einzunehmenden Dosis sollten Sie immer ein Gesamtvolumen

von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) zugeben (Abbildung 3).

Abbildung 3

Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens

30 Sekunden (Abbildung 4).

Abbildung 4

Entfernen Sie den Schraubverschluss.

Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals wie in Abbildung 5 gezeigt. Der

Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können. Schrauben Sie dann den

Verschluss wieder auf.

Abbildung 5

Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das

Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach

dem Datum der Zubereitung). Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum

Einnehmen sollte beseitigt, oder dem Apotheker zurückgebracht werden.

Anweisung zur Anwendung

Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen. Nach der Zubereitung sollte die

Suspension zum Einnehmen nur noch mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen eingenommen werden. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise

zur Anwendung der Suspension zum Einnehmen.

Schütteln Sie vor der Anwendung die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension

zum Einnehmen kräftig für mindestens 10 Sekunden. Entfernen Sie den Schraubverschluss

(Abbildung 6).

Abbildung 6

Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine ebene Fläche und stecken Sie die Spitze der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Adapter (Abbildung 7).

Abbildung 7

Stellen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen fest. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die

Ihrer Dosis entspricht (die Entnahme von 1 ml entspricht einer Dosis von 10 mg, die Entnahme

von 2 ml einer Dosis von 20 mg). Für eine genaue Abmessung der Dosis sollte sich die obere

Kante des Spritzenkolbens auf gleicher Höhe wie die entsprechende Markierung auf der

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden (Abbildung 8).

Abbildung 8

Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze

zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt. Wiederholen Sie

dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.

Drehen Sie anschließend die Flasche mit aufgesteckter Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen wieder zurück in die aufrechte Position. Entfernen Sie dann die

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von der Flasche.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund.

Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die

Innenseite der Wange. Drücken Sie dann den Spritzenkolben LANGSAM in die

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen hinein. Pressen Sie das Arzneimittel

nicht zu schnell heraus. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie

darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird

(Abbildung 9).

Abbildung 9

Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf, aber lassen Sie den Flaschenadapter an Ort und

Stelle. Waschen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wie

nachfolgend beschrieben aus.

Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:

Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den

Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.

Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie dann den Spritzenkolben wieder zurück in die Spritze.

Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Revatio eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich

das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran

denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen

Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome

verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme von Revatio nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr

Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr

weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt

(Häufigkeit nicht bekannt);

wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von

Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen,

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen,

grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl,

Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des

Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens,

Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten,

laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh,

Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall,

Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte

Körpertemperatur.

Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma

und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder

Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen

zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht,

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms,

Harnwegsentzündungen, Karies.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und

gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie

z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende

Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit,

vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revatio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Pulver

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zubereitete Suspension zum Einnehmen

Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren. Nicht einfrieren. Nicht

verwendete Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach der Zubereitung zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revatio enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil (als Citrat). Nach Zubereitung enthält ein Milliliter der Suspension

zum Einnehmen 10 mg Sildenafil (als Citrat). Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten

Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol, Citronensäure wasserfrei,

Sucralose, Natriumcitrat, Xanthangummi, Titandioxid (E 171), Natriumbenzoat (E 211),

hochdisperses Siliciumdioxid; Traubenaroma: Maltodextrin, Traubensaftkonzentrat, arabisches

Gummi, Ananassaftkonzentrat, Citronensäure, wasserfrei, natürliche Aromastoffe

Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung

Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das

nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.

Eine 125-ml-Braunglasflasche mit einem Schraubverschluss aus Polypropylen enthält 32,27 g Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur

Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.

Packungsgröße: 1 Flasche

Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPE-

Kolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/ Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste