Revatio
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2024
Fachinformation
(SPC)
15-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2016
Wirkstoff:
Sildenafil
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil
Therapiegruppe:
Urologische
Therapiebereich:
Bluthochdruck, Lungen
Anwendungsgebiete:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie klassifiziert als World Health Organisation (WHO) funktionelle Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt. Pädiatrische populationTreatment von pädiatrischen Patienten im Alter von einem Jahr bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Wirksamkeit in Bezug auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder pulmonale Hämodynamik wurde bei primären pulmonalen Hypertonie und pulmonale Hypertonie bei angeborenen Herzfehlern gezeigt. Revatio Injektionslösung wird für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die derzeit verordneten oralen Revatio und wer vorübergehend nicht in der Lage, um eine orale Therapie, ist aber ansonsten klinisch und hämodynamisch stabil. Revatio (oral) ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingestuft als WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 50
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2005-10-28
Gebrauchsinformation
85
B. PACKUNGSBEILAGE
86
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REVATIO 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
3.
Wie ist Revatio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revatio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVATIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die man als
Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es
diese Blutgefäße erweitert.
Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen
der Lunge (pulmonale
arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
im Alter von 1 bis 17 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVATIO BEACHTEN?
REVATIO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel
werden häufig zur
Linderung von Brustschmerzen (oder „An
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revatio 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung
„PFIZER“ auf der einen und
„RVT 20“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit
konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit
einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit
_ _
oder der
pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit
Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen
werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich
eine Dosis einzunehmen und
dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen einer
vergessenen Einnahme sollten
die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Alter vo
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