Revatio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revatio Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sildenafilum 20 mg zu sildenafili citras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revatio Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57505
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2006
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Revatio®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Revatio und wann wird es angewendet?

Revatio wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (hoher Blutdruck in

den Blutgefässen der Lunge). Revatio senkt den Blutdruck, indem es diese Gefässe erweitert.

Revatio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5-Hemmer

bezeichnet werden.

Revatio darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Revatio nicht angewendet werden?

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit

Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem

Wirkstoff Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil

(Revatio) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Revatio kann eine gefährliche Verstärkung

der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch

verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem

Wirkstoff Amylnitrit).

Revatio darf nicht angewendet werden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die

Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen

Formen der pulmonalen Hypertonie), Voriconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) oder

Ritonavir (bei HIV) enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Revatio darf nicht angewendet werden, wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen

Herzinfarkt erlitten haben, einen niedrigen Blutdruck haben oder wenn Sie an einer schweren

Leberkrankheit leiden.

Nehmen Sie Revatio nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe

von Revatio überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar

machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Revatio darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Revatio Vorsicht geboten?

Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen

Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil

eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken

des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch

die illegal vertriebene Substanz «Amylnitrit», die in den sog. «Poppers» enthalten ist, nicht

verwenden.

Informieren Sie vor der Verschreibung von Revatio Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen

Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb

(Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige

ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass Sie Revatio eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere

Behandlung wichtig!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit

kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie,

ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen.

Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen

unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Revatio, sowie auch weitere Arzneimittel mit Wirkstoffen

aus der Gruppe der Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) wie Tadalafil, Vardenafil, dürfen

in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden. Ein solches Ereignis könnte einen

permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auch, falls Sie bereits früher einen schweren Sehverlust erlitten haben oder an bestimmten,

seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis Pigmentosa) leiden.

Sie sollten Revatio auf keinen Fall gleichzeitig mit Viagra anwenden, da in Viagra derselbe

Wirkstoff (Sildenafil) wie in Revatio enthalten ist.

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Revatio mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:

·Sichelzellanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem

Myelom (Knochenmarkkrebs), irgendeiner Erkrankung oder einer Deformation Ihres Penis, da in

diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.

·Magengeschwür oder einer Störung der Blutgerinnung (z.B. Hämophilie), da Revatio unerwünschte

Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.

·Funktionsstörung der Niere oder Leber.

·Anwendung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der PDE5-Hemmer mit den Wirkstoffen Tadalafil

oder Vardenafil (siehe auch Abschnitt «Was ist Revatio und wann wird es angewendet?».

·Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-

Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Revatio Filmtabletten Laktose enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Revatio und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie

Revatio nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie

dies tun können.

Revatio kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die

Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin

oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Revatio ist

strengstens untersagt.

Wenn Sie Bosentan gegen Lungenhochdruck einnehmen, bitten Sie vor der Einnahme von Revatio

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da Ihre Dosis eventuell

angepasst werden muss.

Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Revatio in der Leber

verlangsamt oder verhindert, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen

(Nebenwirkungen) von Revatio verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a.

gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie

z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel

gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Revatio können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere

Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung gelegentlich

auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Revatio reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung

erfordern, zu berücksichtigen.

Darf Revatio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Revatio einnehmen. Revatio sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.

Sobald Sie mit der Einnahme von Revatio beginnen, dürfen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin nicht weiter stillen, da Sildenafil in geringem Umfang in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Notwendigkeit der Anwendung bei Ihnen gegenüber möglichen

unerwünschten Wirkungen auf den Säugling sorgfältig abwägen.

Wie verwenden Sie Revatio?

Nehmen Sie Revatio immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenn

diesbezüglich Fragen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von 6 bis 8

Stunden. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten

eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Falls Sie einmal vergessen haben, Revatio einzunehmen, holen Sie die Einnahme so schnell wie

möglich nach und nehmen die Tabletten anschliessend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen

Sie als Ausgleich für vergessene Tabletten keinesfalls die doppelte Dosis ein.

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder

der Leber haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Revatio haben?

Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Revatio auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Durchfall,

Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Schmerzen in den Extremitäten (Gliederschmerzen)

sowie Verdauungsstörungen.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

·Cellulitis, grippeähnliche Symptome, Nebenhöhlenentzündung;

·Wassereinlagerung;

·Schlafstörungen, Angst;

·Migräne, Zittern, Kribbeln, Gefühl des Brennens, Taubheit in Händen und Füssen;

·reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Veränderung des Farbsehens,

Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen am Auge;

·Schwindel;

·Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschleimhautschwellung, Husten;

·Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im

Bauch, Mundtrockenheit;

·Haarausfall, Hautrötung;

·Muskelschmerzen;

·Vergrösserung der Brustdrüse des Mannes;

·erhöhte Körpertemperatur, Nachtschweiss;

·Gewichtszunahme;

·Rückenschmerzen.

Es traten einzelne Fälle von Hautausschlägen, Ohrgeräuschen, Taubheit, Ohrenschmerzen,

verschiedenen Blutungen oder Blutdruckabfall (von Schwindel bis Ohnmacht) auf.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen

erektile Dysfunktion, zu denen auch Viagra gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche

Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen.

Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck

oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden

zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar

einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich

Viagra bzw. Revatio, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Nach der Einnahme von Sildenafil wurde über übermässig lang anhaltende und manchmal

schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden dauernde Erektion

haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Revatio soll nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revatio enthalten?

Der Wirkstoff von Revatio ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Laktosemonohydrat, Triacetin.

Weisse, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit den Bezeichnungen «PFIZER» auf der einen

und «RVT 20» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

57505 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revatio? Welche Packungen sind erhältlich?

Revatio erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 90 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety