Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dezirudín
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotické činidlá
Venózna trombóza
Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov podstupujúcich elek- tívnu operáciu náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu.
Revision: 12
uzavretý
1997-07-09
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 MG/INJEKČNÁ LIEKOVKA) A 2 AMPULKY 1. NÁZOV LIEKU Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Dezirudín 2. LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke Veľkosť balenia 2 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA Rozpustite v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Len na subkutánne použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 14 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite. Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke). Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Veľká Británia 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/043/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Liek len na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg** dezirudínu* v 0,5 ml. Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3 disulfidových mostíkov. *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek. **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie. Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6. Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne. Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak pri indukcii anestézie regionálnou blokádou až po jej zavedení. Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr. V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní. Podáva sa subkutánnou injekciou, podľa možnosti do brušnej oblasti. Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest. Deti Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí. Pacienti s poškodením obličiek Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým pošk Lesen Sie das vollständige Dokument