Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dezirudinnak
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotikus szerek
Vénás trombózis
A mélyvénás trombózis megelőzése az elektív csípő- vagy térdpótló műtéten átesett betegeknél.
Revision: 12
Visszavont
1997-07-09
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REVASC 15 MG/ 0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Dezirudin MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revasc és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revasc alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Revasc-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revasc-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin. A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik. A dezirudin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amik megakadályozzák az érpályán belül a vérrögök kialakulását. A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki. A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés során nagyobb. 2. TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT REVASC-OT - Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben - Jelentős vérzés, vagy súlyos alvadási zavar (pl. hemofília) esetén - Súlyos vese vagy májbetegség eset Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg dezirudin injekciós üvegenként. Feloldás után 15 mg/0,5 ml** dezirudin* injekciós üvegenként A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal. *élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény. **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Elektív csípő- vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni. Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban. Felnőttek és idős betegek Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg. Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után. A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12. napig, illetve addig, amíg a beteg teljesen járóképessé válik, függetlenül, hogy mikor történik ez. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó használatát indokolná. Az alkalmazása lehetőleg a has területén adott subcutan injekció formájában történik. Az injekciókat legalább négy különböző helyet váltogatva kell beadni. Gyermekek Gyermekek esetében nincs tapasztalat Károsodott veseműködésű betegek A dezirudin Lesen Sie das vollständige Dokument