Revasc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revasc
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revasc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Venöse Thrombose
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von tiefen Venenthrombosen bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000104
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000104
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

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EMEA/H/C/104

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

REVASC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Revasc?

Revasc

Pulver

Lösungsmittel

einer

Durchstechflasche

Herstellung

einer

Injektionslösung.

Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.

Wofür wird Revasc angewendet?

Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach

Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.

Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Revasc angewendet?

Revasc

soll

subkutan

(unter

Haut)

gespritzt

werden,

vorzugsweise

Bauchfalte.

Behandlung

Revasc

sollte

durch

einen

Arzt

begonnen

werden,

Erfahrung

Gerinnselbildungen hat. Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich. Die erste

Injektion

sollte

Minuten

Operation,

jedoch

nach

Gabe

Anästhetika

(Betäubungsmittel) gegeben werden. Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber

12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann. Bei Patienten mit Leber-

oder

Nierenproblemen

wird

Arzt

Blutgerinnung

überwachen,

festzustellen,

Dosierung anzupassen ist.

Wie wirkt Revasc?

Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise

behindert wird. Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die

Gerinnung des Bluts. Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der

gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird. Desirudin wird nach einer Methode

hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie“ bezeichnet wird. Es wird von einer Hefe

gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.

Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.

Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle. Durch den Einsatz von

Revasc

während

nach

einer

Hüft-

oder

Knieoperation

wird

Risiko

Bildung

eines

Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.

EMEA 2007

Wie wurde Revasc untersucht?

Wirksamkeit

Revasc

Gerinnungshemmer

wurde

vier

Studien

insgesamt

1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten. Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem

Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern). Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der

Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil

tiefen

Venenthrombosen

(Bildung

eines

Blutgerinnsels

tiefen

Venen

Körpers,

typischerweise im Bein).

Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?

Studien

ergaben,

dass

Desirudin

Verhütung

tiefer

Venenthrombosen

nach

Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.

Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100

Patienten)

sind

Anämie

(erniedrigte

Zahl

roter

Blutkörperchen),

Übelkeit,

nässende

Wunden,

Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem

Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome

(Blutansammlungen),

Ödeme

(Schwellungen)

Beinen

nicht-tödliche

allergische

Reaktionen. Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von

Revasc. Manche Patienten können einen allergischen Schock erleiden, wenn sie Revasc erneut

erhalten. Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel

oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Revasc

sollte

nicht

angewendet

werden

Menschen,

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine

Blutung

hatten,

Menschen

starkem

Bluthochdruck

oder

schweren

Leber-

oder

Nierenproblemen

oder

Menschen

einer

Herzinfektion.

vollständige

Auflistung

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revasc zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich

einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung

tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.

Weitere Informationen über Revasc:

Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007

verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Desirudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Revasc beachten?

Wie ist Revasc anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revasc aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST REVASC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin. Desirudin ist ein

rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird. Desirudin gehört zur Gruppe der so

genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.

Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung

von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können. Revasc wird nach

Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe

entstehen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVASC BEACHTEN?

Sie dürfen Revasc nicht erhalten

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin,

einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind.

wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben

(z. B. Bluterkrankheit).

wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie eine Herzinfektion haben.

wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.

wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich

Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes

Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat. Dies kann der Fall sein,

wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder in Ihrer Familie eine

Blutgerinnungsstörung aufgetreten ist,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen

haben oder hatten,

wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge

hatten,

wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere

eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes,

wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn

hatten,

wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.

Das Blutungsrisiko kann bei Ihnen auch erhöht sein,

wenn Sie in letzter Zeit eine Entbindung hatten oder gestürzt sind oder einen Schlag auf den

Körper oder Kopf erhielten,

wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre

Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich. Sie sollten auch Ihren Arzt informieren,

wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.

Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss. Das gilt sowohl für

verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol)

Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen,

z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und

Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten. Revasc kann beim

Kind schwere Schäden erzeugen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie

schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr

Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.

3.

WIE IST REVASC ANZUWENDEN?

Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal. Die Injektionen sollten abwechselnd

an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden. Die erste Injektion ist 5 – 15 min vor der

Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben. Nach der Operation wird die

Behandlung mit Desirudin 2-mal tägl. 9 bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient wieder voll

Arzneimittel nicht länger zugelassen

mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher. Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen

vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.

Übliche Dosierung

Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden. Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es

mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen. Als übliche Dosierung sind 2-mal tägl. 15 mg Desirudin

an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren. Die erste Dosis wird 5 – 15 min vor der Operation gegeben.

Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein

vergleichbares Arzneimittel umstellen.

Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und

die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge Revasc erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen. In diesem Fall ist Revasc

abzusetzen und die Blutung zu behandeln.

Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen. Wenn

die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt. In

diesem Fall wird das Verabreichungsschema ganz normal fortgesetzt. Eine doppelte Dosis soll nicht

verabreicht werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN

SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln. Die wahrscheinlichste

Nebenwirkung sind Blutungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt. Es kann auch sein, dass es sich dabei um Nebenwirkungen der

Operation handelt.

Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10

und 1 von 100 Patienten):

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie

(niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet

wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch

Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1

von 1.000 Patienten):

Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne

Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag

(Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit

häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen

(einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).

Seltene Nebenwirkungen

(die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in

10.000 Patienten):

Nach erneuter Gabe wurden Antikörper gegen Hirudin nachgewiesen.

Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST REVASC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.

Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen. Es wurde jedoch eine

Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C – 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.

Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel

enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Revasc enthält:

Der Wirkstoff ist Desirudin (15 mg/0,5 ml Pulver)

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Magnesiumchlorid und Natriumhydroxid. Die

Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revasc

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung

Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem

farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Packungsgrößen:

Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle

Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen

Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen

Es werden möglicherweise in alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Hersteller ist:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Deutschland

Stand der Information:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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