Retrovir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Retrovir Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Retrovir Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nukleosid-analoge –

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177843
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 28

Retrovir

10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zidovudin

Information für Patienten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

2

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Retrovir erhalten?

3

Wie wird Retrovir angewendet?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Retrovir aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

Retrovir wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Human-Immunmangel-Virus)

verwendet.

Der Wirkstoff in Retrovir ist Zidovudin. Retrovir ist eine Art von Arzneimittel, das als

antiretrovirale Substanz bezeichnet wird. Es gehört zu einer Stoffgruppe von Arzneimitteln,

die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden.

Retrovir behebt nicht die HIV-Infektion; es verringert die Virusmenge in Ihrem Körper und

führt dazu, dass diese gering bleibt. Retrovir erhöht auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Körper.

CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, damit Ihr Körper

Infektionen bekämpfen kann.

Retrovir wird zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit

anderen Arzneimitteln verwendet (‚Kombinationstherapie'). Um Ihre HIV-Infektion unter

Kontrolle zu bekommen und zu verhindern, dass Ihre Erkrankung schlimmer wird, müssen

Sie alle Ihre Arzneimittel weiter anwenden.

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Version 28

Wenn Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Retrovir einzunehmen, damit

verhindert wird, dass Sie HIV auf Ihr ungeborenes Kind übertragen. Nach der Geburt kann Ihr

Baby Retrovir erhalten, um zu verhindern, dass es mit HIV infiziert wird.

Die HIV-Infektion wird über Sexualkontakt mit einem Partner übertragen, der die Infektion

hat, oder durch Übertragung von infiziertem Blut (beispielsweise dadurch, dass man

Injektionsnadeln mit anderen Menschen teilt).

2

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Retrovir erhalten?

Retrovir darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Retrovir sind.

wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine

sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.

Retrovir für Neugeborene

Neugeborene mit Leberproblemen dürfen Retrovir nicht erhalten, beispielsweise:

manche Neugeborene mit Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen einer als Bilirubin

bekannten Substanz im Blut, die dazu führen, dass die Haut gelb wirkt).

Neugeborene mit anderen Problemen, die zu hohen Spiegeln von Leberenzymen im Blut

führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen, die aufgrund von HIV Retrovir oder eine Kombinationstherapie erhalten, haben

ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieses zusätzlichen Risikos in

folgenden Fällen bewusst sein:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten (einschließlich Hepatitis B oder C).

wenn Sie starkes Übergewicht haben (insbesondere, wenn Sie eine Frau sind)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie

zutrifft. Sie benötigen dann möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen

einschließlich Blutuntersuchungen, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Weitere

Informationen finden sich in Abschnitt 4.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Menschen, die aufgrund einer HIV-Infektion Arzneimittel erhalten, entwickeln

andere Störungen, die schwerwiegend sein können. Sie müssen über wichtige Anzeichen und

Symptome Bescheid wissen, auf die Sie achten müssen, während Sie Retrovir einnehmen.

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Wenn Sie Fragen zu

diesen Informationen oder dem erteilten Rat haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Retrovir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

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auch wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Retrovir zusammen eingenommen werden:

Stavudin, das zur Behandlung der HIV-Infektion verwendet wird

Ribavirin oder Ganciclovir-Injektionen zur Behandlung viraler Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit

Nebenwirkungen bekommen oder dass Nebenwirkungen schlimmer werden.

Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel:

Natriumvalproat, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird

Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, die zur Behandlung von Virusinfektionen

verwendet werden

Pyrimethamin, das zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen

verwendet wird

Dapson, das zur Vorbeugung von Lungenentzündung und zur Behandlung von

Hautinfektionen verwendet wird

Fluconazol oder Flucytosin, die zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida

verwendet werden

Pentamidin oder Atovaquon, die zur Behandlung von parasitären Infektionen wie PCP

(Pneumocystis-carinii-Pneumonie) verwendet werden

Amphotericin oder Co-Trimoxazol, die zur Behandlung von Pilz- und bakteriellen

Infektionen verwendet werden

Probenecid, das zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen verwendet wird

und mit manchen Antibiotika zusammen angewendet wird, um deren Wirksamkeit zu

erhöhen

Methadon, das als Heroinersatz verwendet wird

Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin, die zur Behandlung von Krebs verwendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen.

Ein Arzneimittel, dass Wechselwirkungen mit Retrovir hat

Phenytoin, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt

muss bei Ihnen möglicherweise Kontrolluntersuchungen durchführen, während Sie

Retrovir einnehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Risiken und Vorteile es

hat, Retrovir einzunehmen.

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Wenn Schwangere, die HIV-positiv sind, Retrovir einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich,

dass sie die HIV-Infektion auf Ihre ungeborenen Kinder übertragen.

Retrovir und ähnliche Arzneimittel können bei Ungeborenen zu Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie Retrovir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Retrovir können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Retrovir kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig wird und dass Sie andere

Nebenwirkungen haben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei

denn, Sie fühlen sich wohl.

Bei Ihnen müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden

Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen,

um Sie auf Nebenwirkungen hin zu untersuchen. Weitere Informationen zu diesen

Nebenwirkungen finden sich in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Retrovir trägt dazu bei, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, es bringt jedoch keine

Heilung für eine HIV-Infektion. Sie müssen es weiterhin täglich einnehmen, damit Ihre

Erkrankung sich nicht verschlimmert. Sie können dennoch andere Infektionen und

Erkrankungen bekommen, die mit der HIV-Infektion im Zusammenhang stehen.

Bleiben Sie in Kontakt mit Ihrem Arzt und brechen Sie die

Einnahme von Retrovir nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

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Retrovir i.v. Durchstechflaschen enthalten Latex.

Der Gummistopfen der i.v. Durchstechflaschen enthält Latex.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.

3

Wie wird Retrovir angewendet?

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel verabreichen, indem er es in eine Vene infundiert (als Tropf). Es wird

vor der Anwendung verdünnt und langsam im Verlauf einer Stunde verabreicht. Normalerweise wird

es nur über kurze Zeiträume verabreicht (bis zu 2 Wochen), wenn Sie oder Ihr Kind nicht dazu in der

Lage sind, Retrovir einzunehmen.

Wie viel Retrovir werden Sie erhalten?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die Retrovir-Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die übliche

Dosis ist 1 mg oder 2 mg je kg Körpergewicht alle vier Stunden.

Kinder:

Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von Retrovir für Ihr Kind abhängig von der Größe des

Kindes festlegen.

Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:

Sie dürfen normalerweise in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Retrovir nicht

einnehmen. Nach der 14. Woche beträgt die übliche Dosis 500 mg oral täglich (100 mg,

fünfmal täglich) bis zum Einsetzen der Wehen. Während der Wehentätigkeit und der Geburt

kann Ihr Arzt Ihnen Retrovir-Injektionen verabreichen, bis die Nabelschnur Ihres Babys

abgeklemmt wurde. Nach der Geburt kann Ihr Baby auch Retrovir erhalten, um zu

verhindern, dass es mit HIV infiziert wird.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise

eine geringere Dosis von Retrovir, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren oder Leber arbeiten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie zu viel Retrovir

angewendet

oder eingenommen haben,

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

„Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung

.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Zidovudin (Retrovir) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie

untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen

und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Retrovir abgesetzt und Ihre HIV-

Behandlung geändert werden.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen

und erst auftreten, wenn Sie Retrovir 4 bis 6 Wochen lang eingenommen haben. Wenn Sie unter

einer dieser Nebenwirkungen leiden und sie schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Retrovir abzusetzen.

Außer den unten genannten Nebenwirkungen können sich während einer Kombinationstherapie

aufgrund von HIV auch anderer Störungen entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter ‚Weitere mögliche Nebenwirkungen einer

HIV-Kombinationstherapie’ lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Schwindelgefühl

Muskelschmerzen

allgemeines Unwohlsein

Weitere häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)

Erhöhung der Leberenzymspiegel

erhöhte Menge von Bilirubin (eine in der Leber hergestellte Substanz) im Blut, die dazu

führen kann, dass Ihre Haut gelblich aussieht.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut)

Gefühl von Atemlosigkeit

Fieber (hohe Körpertemperatur)

allgemeine Schmerzen und Beschwerden

Blähungen

Schwäche.

Weitere gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Abnahme der Anzahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

(Thrombozytopenie) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

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Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Weitere mögliche

Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“)

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels

Krämpfe (Krampfanfälle)

Depressionen oder Ängste; Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Konzentrationsstörungen;

Benommenheit

Verdauungsstörungen; Appetitverlust; Geschmacksstörungen

Veränderung der Farbe Ihrer Nägel, Haut oder der Schleimhaut im Mund

grippeähnliches Gefühl – Schüttelfrost, Schwitzen und Husten

Kribbeln auf der Haut (wie Nadelstiche)

häufigeres Wasserlassen

Brustvergrößerung bei Männern.

Eine seltene Nebenwirkung, die sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:

Verringerung einer Art von roten Blutkörperchen (reine Erythrozytenaplasie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen kann, die

Retrovir einnehmen, und sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:

Versagen des Knochenmarks, neue Blutzellen herzustellen (aplastische Anämie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Im Verlauf der HIV-Behandlung können sich weitere Störungen entwickeln.

Alte Infektionen können aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Infektionen (opportunistische

Infektionen). Beginnen diese Personen mit der Behandlung, kann es vorkommen, dass alte,

versteckte Infektionen aufflammen und zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung

führen. Diese Symptome werden vermutlich dadurch verursacht, dass das körpereigene

Immunsystem stärker wird, so dass der Körper beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen.

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Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn Sie Infektionssymptome bekommen, während Sie Retrovir einnehmen:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie ohne ärztlichen Rat

keine weiteren Arzneimittel gegen die Infektion ein.

Eine Lactatazidose ist eine seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung

Manche Menschen, die Retrovir einnehmen, entwickeln eine Störung, die als Lactatazidose

bezeichnet wird, in Kombination mit einer Lebervergrößerung. Die Lactatazidose wird durch

eine Anreicherung von Milchsäure (Lactat) im Körper verursacht. Sie ist selten. Tritt sie auf,

entwickelt sie sich normalerweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann

lebensbedrohlich sein und zu einem Versagen innerer Organe führen.

Eine Lactatazidose entwickelt sich mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen, die eine

Lebererkrankung haben, oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Menschen, insbesondere

bei Frauen.

Anzeichen einer Lactatazidose sind:

tiefe, schnelle, erschwerte Atmung

Benommenheit

Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Lactatazidose hin untersuchen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder andere Symptome haben, die Sie beunruhigen:

Gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Einige Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, entwickeln eine als

Osteonekrose bezeichnete Störung. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes ab, da der

Knochen weniger stark mit Blut versorgt wird.

Die Wahrscheinlichkeit dafür, diese Störung zu bekommen, ist bei Menschen höher:

wenn Sie die Kombinationstherapie über lange Zeit erhalten haben

wenn sie gleichzeitig antiphlogistische (gegen Entzündung wirksame) Arzneimittel

anwenden, so genannte Corticosteroide

wenn sie Alkohol trinken

wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteifigkeit

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Schmerzen und Beschwerden (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten beim Bewegen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen können sich in Untersuchungen zeigen

Eine HIV-Kombinationstherapie kann auch zu Folgendem führen:

erhöhte Milchsäure- (Lactat-) Spiegel im Blut, die selten zu einer Lactatazidose führen

können

Diese Wirkung kann sich in den Blutuntersuchungen zeigen, die bei Ihnen durchgeführt

werden, während Sie Retrovir einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Retrovir aufzubewahren?

Retrovir i.v.-Durchstechflaschen müssen im Original-Umkarton gelagert und für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Lagern Sie Retrovir i.v. nicht über 30°C.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retrovir enthält

Der Wirkstoff ist Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind : Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.

Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung

Retrovir 10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, sterile

wässrige Lösung, die pro ml 10 mg Zidovudin enthält.

Retrovir 10 mg/ml i.v. ist in Packungen mit Durchstechflaschen mit je 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle, Durham DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE 177843.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Retrovir i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/ml

Zidovudin

INFORMATIONEN AUSSCHLIEßLICH ZUR DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

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Für weitere Informationen siehe Fachinformation.

Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Retrovir i.v. ist eine klare, nahezu farblose, sterile wässrige Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die erforderliche Dosis an Retrovir i.v. muss in verdünnter Form und langsam über 1 Stunde verabreicht

werden.

Retrovir i.v. darf NICHT intramuskulär verabreicht werden.

Verdünnung: Retrovir i.v. muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Hinweise zur Handhabung).

Dosierung bei Erwachsenen

Eine intravenöse Dosierung von 1 bzw. 2 mg Zidovudin/kg Körpergewicht alle 4 Stunden entspricht in etwa

der Exposition (AUC) bei oraler Gabe von 1,5 bzw. 3,0 mg Zidovudin/kg alle 4 Stunden (entsprechend einer

oralen Tagesdosis von ca. 600 bzw. 1200 mg für einen 70 kg schweren Patienten).

Für Retrovir zur oralen Anwendung beträgt die derzeit empfohlene Dosierung 250 oder 300 mg zweimal

täglich. Diese derzeitige Dosierung wird im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie angewendet.

Retrovir i.v. soll nur so lange angewendet werden, bis eine Umstellung auf die orale Therapie möglich ist.

Dosierung bei Kindern

Über die Anwendung von Retrovir i.v. bei Kindern liegen begrenzte Daten vor und zwar für Dosierungen

zwischen 80 und 160 mg/m², die alle 6 Stunden (320 - 640 mg/m²/Tag) intravenös appliziert wurden. Die

Exposition nach einer Dosierung von 120 mg/m² alle 6 Stunden entspricht ungefähr einer oralen Dosierung

von 180 mg/m² alle 6 Stunden. Eine orale Dosis von Retrovir von 360 bis 480 mg/m

/Tag entspricht in etwa

einer intravenösen Dosis von 240 - 320 mg/m

/Tag.

Dosierung zur Prävention der materno-fetalen HIV-Transmission

Zwar ist die optimale Dosierung noch nicht bestimmt, jedoch hat sich folgendes Dosierungsschema als wirksam

erwiesen: Schwangere (nach der 14. Schwangerschaftswoche) sollen bis zum Einsetzen der Wehen 500 mg/Tag

(aufgeteilt in 5 Einzeldosen zu 100 mg) einnehmen. Während der Wehen und der Entbindung sollte Retrovir in

einer Initialdosis von 2 mg/kg Körpergewicht über 1 Stunde intravenös infundiert werden, gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/Std Körpergewicht, bis die Nabelschnur durchtrennt ist.

Das Neugeborene erhält 2 mg/kg Körpergewicht oral alle 6 Stunden beginnend innerhalb von 12 Stunden

nach der Geburt und bis zum Alter von 6 Wochen (z. B. würde für ein 3 kg schweres Neugeborenes eine

Dosis von 0,6 ml Lösung zum Einnehmen alle 6 Stunden benötigt werden). Wenn eine orale Verabreichung

nicht möglich ist, wird Retrovir intravenös infundiert. Hierbei wird eine Einzeldosis von 1,5 mg/kg

Körpergewicht, infundiert über 30 Minuten alle 6 Stunden verabreicht.

Bei geplantem Kaiserschnitt soll die Infusion 4 Stunden vor der Operation beginnen. Beim Vorliegen von

Senkwehen soll die Retrovir-Infusion abgebrochen und die Behandlung mit einer oralen Darreichungsform

fortgesetzt werden.

Dosisanpassung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen

Ein Ersatz für Zidovudin ist bei Patienten zu erwägen, deren Hämoglobinspiegel oder Anzahl der

Neutrophilen in klinisch signifikante Bereiche absinkt. Weitere potenzielle Ursachen einer Anämie oder

Neutropenie sind auszuschließen. Eine Senkung der Retrovir-Dosis oder ein Therapieabbruch ist bei Fehlen

von Behandlungsalternativen zu erwägen.

Dosierung bei älteren Patienten:

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Die Pharmakokinetik von Zidovudin bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht untersucht und es liegen keine

spezifischen Daten vor. Wegen altersbedingter Veränderungen wie z. B. einer Einschränkung der

Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht

angezeigt, eine angemessene Überwachung der Patienten vor und während der Behandlung mit Retrovir wird

empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene i.v. Dosierung 1 mg/kg 3- bis 4-

mal täglich. Dies entspricht der derzeit empfohlenen oralen Dosierung für diese Patientengruppe von 300 -

400 mg bei einer Bioverfügbarkeit von 60 - 70%.

Die hämatologischen Werte und die klinische Wirkung sollen als Parameter bei der Entscheidung über eine

eventuell notwendige Dosisanpassung herangezogen werden. Für Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz, die mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden, beträgt die

empfohlene Dosis 100 mg alle 6 bis 8 Stunden (300 mg - 400 mg täglich).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten über Patienten mit Leberzirrhose deuten darauf hin, dass der Wirkstoff Zidovudin

infolge der verringerten Glucuronidierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren

kann.

Dosissenkungen können erforderlich sein, aufgrund der erheblichen Variabilität der Zidovudin-Exposition

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung können jedoch keine genauen Empfehlungen

gegeben werden. Ist eine Überwachung der Zidovudinspiegel im Plasma nicht durchführbar, müssen die

Ärzte die Patienten auf Anzeichen einer Unverträglichkeit wie Entwicklung hämatologischer

Nebenwirkungen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie) hin überwachen und bei Bedarf die Dosis senken

und/oder die Zeitabstände zwischen den Einnahmen verlängern.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome: 5 Patienten wurden mit bis zu 7,5 mg Zidovudin/kg über 2 Wochen alle 4

Stunden infundiert. Ein Patient litt unter Angstzuständen, während bei den anderen 4 Patienten keine

nachteiligen Wirkungen auftraten.

Nach akuter oraler Überdosierung mit Zidovudin konnten keine anderen spezifischen Symptome oder

Anzeichen als die, die unter Nebenwirkungen genannt sind, identifiziert werden; dazu gehören Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Erbrechen und gelegentlich berichtete hämatologische Störungen.

Nach einem Bericht über einen Patienten, der eine nicht näher spezifizierte Menge an Zidovudin

eingenommen hatte und dessen Serum-Spiegel auf eine Überdosierung von mehr als 17 g hinwies, konnten

keine kurzzeitigen klinischen, biochemischen oder hämatologischen Folgen festgestellt werden.

Behandlung: Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität beobachtet werden und die

notwendige unterstützende Therapie erhalten.

Durch Hämodialyse und Peritonealdialyse wird Zidovudin nur geringfügig, der Glucuronid-Metabolit jedoch

beschleunigt eliminiert.

Dauer der Haltbarkeit und Besondere Lagerungshinweise

3 Jahre bei Lagerung nicht über 30°C.

Hinweise zur Handhabung

Verdünnung: Retrovir i.v. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung

verdünnt werden. Da das Infusionslösungskonzentrat keine Konservierungsmittel enthält, hat die

Verdünnung unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen, am besten kurz vor der Verwendung. Überschüssige

Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.

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Version 28

Die erforderliche Dosis wird zu einer 5%igen (G/V) Glucose-Lösung gegeben und vollständig durchmischt,

so dass die Endkonzentration in der gebrauchsfertigen Infusionslösung 2 mg/ml oder 4 mg/ml beträgt. Diese

Verdünnungen sind bei 5°C und 25°C bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Sollten in der Lösung vor oder nach der Verdünnung oder während der Infusion irgendwelche Trübungen

oder Ausfällungen zu beobachten sein, ist die Lösung zu verwerfen.

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v28= v27 + 1B129 Mitoch

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