Retrovir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Retrovir 250 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 40 Stück (PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Retrovir 250 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zidovudin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18277
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-1987
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Retrovir

250 mg-Kapseln

Zidovudin

Information für den Patienten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Zeichen von

Krankheit haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Retrovir beachten?

3

Wie ist Retrovir einzunehmen?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Retrovir aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

Retrovir wird zur Behandlung der HIV (human immunodeficiency virus) -

Infektion angewendet.

Der Wirkstoff von Retrovir ist Zidovudin. Retrovir gehört zur Gruppe der sogenannten

antiretroviralen Arzneimittel. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens

„Nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer“ (NRTIs).

Retrovir führt zu keiner Heilung der HIV-Infektion; es vermindert die Viruszahl in

Ihrem Körper und hält diese auf einem niedrigen Wert. Retrovir erhöht auch die CD4-

Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die zur

körpereigenen Abwehr von Infektionen wichtig sind.

Retrovir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln (sogenannte

„Kombinationstherapie“) zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern

angewendet. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu haben und um die

Verschlechterung Ihrer Krankheit zu verhindern, müssen Sie weiterhin alle Ihnen

verschriebenen Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt die Einnahme von Retrovir empfehlen,

um eine HIV-Übertragung von Ihnen auf das ungeborene Kind zu verhindern. Nach der

Geburt kann Ihrem Neugeborenen Retrovir zur Verhinderung einer HIV-Infektion

gegeben werden.

Eine HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder

durch Kontakt mit infiziertem Blut (z.B. durch Verwendung von gebrauchten

Injektionsnadeln) übertragen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Retrovir

beachten?

Retrovir darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Retrovir (aufgelistet in Abschnitt 6) sind

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder die Zahl Ihrer

roten Blutkörperchen sehr gering ist (Anämie).

Retrovir für Neugeborene

Retrovir darf manchen Neugeborenen mit Leberproblemen nicht gegeben werden,

einschließlich:

manche Fälle von Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen einer Substanz namens

Bilirubin im Blut, wodurch die Haut gelb erscheinen kann)

andere Probleme, die hohe Leberenzymwerte im Blut verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Retrovir ist erforderlich

Manche Personen, die Retrovir oder eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen,

zeigen ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich der

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)

wenn Sie stark übergewichtig sind (besonders bei Frauen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Möglicherweise sind während der Einnahme Ihres Arzneimittels zusätzliche

Kontrollen erforderlich, einschließlich Blutuntersuchungen. Siehe Abschnitt 4 für

weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Manche Personen, die Arzneimittel gegen die HIV-Infektion einnehmen, entwickeln

andere Zustände, die schwerwiegend sein können. Sie müssen über wichtige Anzeichen

und Beschwerden Bescheid wissen, auf die während der Einnahme von Retrovir zu

achten ist.

Bitte lesen Sie die Information im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie zu dieser Information oder dem gegebenen Ratschlag Fragen haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Retrovir mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der

Behandlung mit Retrovir mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht mit Retrovir ein:

Stavudin, zur Behandlung einer HIV-Infektion

Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum.

Manche Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen

erhöhen oder die Nebenwirkungen verschlechtern

Dazu zählen:

Natrium-Valproat, zur Behandlung von Epilepsie

Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, zur Behandlung von viralen Infektionen

Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen

Dapson, zur Vermeidung von Pneumonie (Lungenentzündung) und zur

Behandlung von Hautinfektionen

Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida

Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung von parasitären Infektionen wie

PCP (Pneumocystis-Pneumonie)

Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen und

bakteriellen Infektionen

Probenecid, zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen, und

zusammen mit manchen Antibiotika zur Steigerung der Wirksamkeit verabreicht

Methadon, als Heroin-Ersatzstoff verwendet

Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Retrovir beeinflussen

Dazu zählen:

Clarithromycin, ein Antibiotikum

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise während der Behandlung mit Retrovir

überwachen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung

mit Retrovir.

Wenn HIV-positive schwangere Frauen Retrovir einnehmen, ist eine Übertragung der

HIV-Infektion auf das ungeborene Kind weniger wahrscheinlich.

Retrovir und ähnliche Arzneimittel können beim ungeborenen Kind zu

Nebenwirkungen führen. Wenn Sie Retrovir während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und

anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu

überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des

Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch

auf das Kind übertragen werden kann.

Eine geringe Menge der Inhaltsstoffe von Retrovir kann ebenfalls in die Muttermilch

gelangen.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Retrovir kann Sie schwindlig machen und kann andere Nebenwirkungen

verursachen, die Ihre Aufmerksamkeit vermindern.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich nicht gut fühlen.

Es werden regelmäßig Blutuntersuchungen nötig sein

Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen

durchführen lassen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Mehr Informationen zu diesen

Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Retrovir hilft, Ihren Gesundheitszustand zu kontrollieren, bewirkt aber keine Heilung

der HIV-Infektion. Sie müssen es weiterhin jeden Tag einnehmen, um eine

Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Sie können weiterhin an anderen

Infektionen und Krankheiten erkranken, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang

stehen.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Verbindung, und brechen Sie die Einnahme von

Retrovir nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Schutz anderer Personen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch

Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von

Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können

Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale

Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um

die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

3

Wie ist Retrovir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.

Wieviel Retrovir müssen Sie einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die übliche Dosis von Retrovir ist 250 mg zweimal täglich. Nehmen Sie jede Dosis im

Abstand von 12 Stunden ein.

Kinder:

Ihr Kind kann Retrovir in flüssiger Form oder als 100 mg-Kapseln einnehmen.

Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:

Sie sollten normalerweise während der ersten 14 Wochen der Schwangerschaft

Retrovir nicht einnehmen. Nach Woche 14 beträgt die übliche Dosis 500 mg täglich,

verabreicht als 100 mg fünfmal täglich, bis zum Eintritt der Wehen. Während der

Wehen und der Entbindung kann Ihnen Ihr Arzt Retrovir-Injektionen verabreichen, bis

die Nabelschnur Ihres Kindes abgeklemmt wurde. Auch Ihrem Neugeborenen kann

Retrovir verabreicht werden, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen:

Wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, kann Ihnen eine geringere

Dosis von Retrovir gegeben werden, abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren

oder Leber. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Retrovir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel Retrovir einnehmen, sind ernste Probleme

unwahrscheinlich. Die häufigsten Beschwerden nach Einnahme von zuviel Retrovir

sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Wenn Sie sich unwohl fühlen:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen.

Sie können die nächste Dosis einnehmen, sobald Sie daran denken, aber nicht innerhalb

von zwei Stunden vor der nächsten Dosis. Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden vor

der nächsten Dosis daran denken, lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Setzen Sie danach die Behandlung

wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab

Nehmen Sie Retrovir so lange wie von Ihrem Arzt empfohlen. Brechen Sie die

Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der HIV Therapie kann es zu einer Zunahme des Gewichtes und der Blut

Lipid- und Glucose-Spiegel kommen. Dies steht teilweise in Zusammenhang mit

wiederhergestellter Gesundheit und Lebensstil, und im Falle der Blut-Lipide manchmal

mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird sie auf diese Veränderungen testen.

Die Behandlung mit Zidovudin (Retrovir) verursacht häufig einen Verlust von Fett bei

den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es wurde gezeigt, dass dieser

Verlust von Körperfett nach absetzen von Zidovudin nicht vollständig umkehrbar ist.

Ihr Arzt sollte Sie auf Zeichen von Lipoatrophie hin beobachten. Berichten Sie ihrem

Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fett bei den Beinen, Armen oder im Gesicht

bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte die Einnahme von Retrovir gestoppt

und die HIV Behandlung geändert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen zeigen sich bei Ihren

Blutuntersuchungen, und können auch erst 4 bis 6 Wochen nach Beginn der

Behandlung mit Retrovir auftreten. Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und

wenn diese schwerwiegend sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Einnahme von Retrovir

zu beenden.

Zusätzlich zu den unten aufgelisteten Nebenwirkungen können während einer HIV-

Kombinationstherapie andere Beschwerden auftreten.

Es ist wichtig, die Information im Abschnitt “Andere mögliche Nebenwirkungen

der HIV-Kombinationstherapie“ zu lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen, die Retrovir einnehmen:

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen, die Retrovir einnehmen:

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Schwindelgefühl

Muskelschmerzen

Generelles Unwohlsein.

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

eine geringe Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie) oder eine geringe Zahl an

weißen Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)

eine Erhöhung der Leberenzymwerte

eine erhöhte Zahl an Bilirubin (eine Substanz, die in der Leber produziert wird) im

Blut, wodurch die Haut gelb erscheinen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen, die Retrovir einnehmen:

Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut)

Atemlosigkeit

Fieber (hohe Temperatur)

allgemeine Schmerzen

Blähungen

Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen können,

sind:

eine verminderte Zahl an Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

(Thrombozytopenie), oder eine verminderte Zahl aller Arten von Blutzellen

(Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese

können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen, die Retrovir einnehmen

Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut; siehe im nächsten Abschnitt

„andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“)

Leberstörungen wie Gelbsucht, vergrößerte Leber oder Fettleber

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung

Anfälle (Krämpfe)

sich bedrückt oder ängstlich fühlen; Schlaflosigkeit; Konzentrationsschwierigkeiten;

Benommenheit

Verdauungsstörungen; Appetitverlust; Geschmacksstörungen

Farbveränderung Ihrer Nägel, Haut oder Mundschleimhaut

Grippe-ähnliche Beschwerden — Schüttelfrost, Schwitzen und Husten

kribbelndes Gefühl in der Haut

vermehrte Harnausscheidung

vergrößerte Brust bei Männern.

Eine seltene Nebenwirkung, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:

eine verminderte Zahl einer bestimmten Art von roten Blutkörperchen (sogenannte

Erythroblastopenie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

kann, die Retrovir einnehmen, und die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen kann,

ist:

eine Fehlfunktion des Knochenmarks, neue Blutzellen zu bilden (aplastische

Anämie).

Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-

Kombinationstherapie

Während der HIV-Behandlung können einige andere Beschwerden auftreten.

Frühere Infektionen können zum Vorschein kommen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches

Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, an ernsten Infektionen (sogenannte

opportunistische Infektionen) zu erkranken, ist höher. Bei Beginn der Behandlung

können bei diesen Patienten frühere, verborgene Infektionen zum Vorschein kommen,

und Anzeichen und Beschwerden einer Entzündung auslösen. Diese Beschwerden

werden vermutlich durch eine Stärkung des körpereigenen Immunsystems verursacht,

sodass der Körper beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen.

Zusätzlich zu opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen

(ein Zustand, der auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift)

auftreten, nachdem Sie begonnen haben, Medikamente zur Behandlung Ihrer HIV

Infektion einzunehmen. Autoimmunerkrankungen können erst viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

oder andere Symptome bemerken wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung der Körpermitte (Rumpf) ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt um die

notwendige Behandlung zu bekommen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Retrovir Anzeichen einer Infektion

auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne den Rat Ihres Arztes

keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Infektion.

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwere Nebenwirkung

Bei manchen Patienten, die Retrovir einnehmen, kann es zur Entwicklung einer

Laktatazidose kommen, zusammen mit einer vergrößerten Leber. Laktatazidose wird

durch Bildung von Milchsäure im Körper verursacht. Laktatazidose kommt selten vor,

und wenn sie auftritt, geschieht dies üblicherweise nach einigen Monaten der

Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein, da es zu einem Versagen der inneren

Organe kommt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung

oder bei fettleibigen (stark übergewichtigen) Patienten, besonders bei Frauen, erhöht.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

Tiefe, schnelle, schwere Atmung

Schläfrigkeit

Taubheit oder Schwäche in den Gliedmaßen

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

Während Ihrer Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen einer Laktatazidose

überwachen. Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Beschwerden oder eine

andere Beschwerde, die Sie beunruhigt, auftritt:

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei manchen Patienten, die eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, kann es zur

Entwicklung einer Osteonekrose kommen. Bei einer Osteonekrose sterben Teile des

Knochengewebes aufgrund einer verminderten Blutzufuhr zum Knochen ab.

Die Wahrscheinlichkeit einer Osteonekrose ist bei Patienten erhöht:

wenn sie über einen langen Zeitraum eine Kombinationstherapie eingenommen

haben

wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel namens Kortikosteroide

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr geschwächt ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose beinhalten:

Steifheit in den Gelenken

Schmerzen (besonders in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten beim Bewegen.

Wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sich bei Untersuchungen zeigen

HIV-Kombinationstherapie kann auch Folgendes verursachen:

erhöhte Milchsäure-Werte im Blut, was in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose

führen kann

Diese Nebenwirkung kann sich bei Blutuntersuchungen zeigen, die bei Ihnen während

der Einnahme von Retrovir durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Retrovir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retrovir enthält

Der Wirkstoff ist: Zidovudin. Jede Kapsel enthält 250 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Titandioxid E171, Gelatine,

Indigocarmin E132, Opacode S-1-27794 Schwarz (enthält schwarzes Eisenoxid E172).

Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung

Retrovir 250 mg Kapseln sind harte, blauweiße Kapseln versehen mit dem Aufdruck

‘GSJV2’. Die Kapseln sind in Folienblisterpackungen mit 40 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Niederlande

Hersteller

S.C. Europharm S.A, Brasov, Rumänien

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

Zulassungsnummer: 1-18277

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety