Retin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Retin-A 0,05 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Retin-A 0,05 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Retinoids for topical use

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16111
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Retin-A 0,05 % - Creme   

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Retin-A 0,05 % - Creme 

Wirkstoff: Tretinoin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 

sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.  Was ist Retin-A und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Retin-A beachten? 

3.  Wie ist Retin-A anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Retin-A aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST RETIN-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Retin-A - Creme enthält als Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin (Vitamin-A-Säure) bewirkt lokal 

einen beschleunigten Zellumsatz in der Haut, reguliert den Verhornungsmechanismus der 

Oberhaut und verhindert dadurch Verstopfung der Talgdrüsen und Bildung von Mitessern. 

Das Präparat bekämpft Mitesser und Akne wirksam. Bei konsequenter Anwendung wird die 

Abschilferung der Hornschicht der Haut normalisiert, entzündliche Erscheinungen im Bereich 

der Pickel klingen ab. Mitesser und Akne entwickeln sich durch vermehrte Produktion von 

festhaftenden Hornzellen in den oberen Abschnitten der Talgdrüsen. Retin-A - Creme wirkt 

auf zweifache Weise, indem es die Verhornungsstörung behebt und die Haftung der Zellen 

vermindert, ohne Entzündungen zu verursachen. Durch den beschleunigten Zellnachschub 

werden die Mitesser aus der Tiefe emporgehoben und narbenlos abgestoßen. Die 

Neubildung von Mitessern wird verhindert. 

Die genaue Wirkungsweise von Tretinoin ist bisher unbekannt. Licht- und 

elektronenmikroskopisch zeigt sich bei mit Vitamin-A-Säure behandeltem Gewebe eine 

allgemeine Stimulation der Zellteilung und -differenzierung, eine Verdickung der krankhaft 

verdünnten Oberhaut, eine Beseitigung strahlenbedingter Verhornungen, eine Steigerung 

des Kollagenaufbaues und Neubildung von Gefäßen in der Lederhaut, sowie eine Verteilung 

von Melanosomen. 

Die Aufnahme durch die Haut wurde mit radioaktiv markiertem Tretinoin geprüft und zeigte, 

dass nur relativ geringe Mengen die Haut durchdringen und kurzfristig im Organsystem 

verfügbar sind. 

Anwendungsgebiete: 

Lokale Behandlung der Akne vulgaris. 

Retin-A 0,05 % - Creme   

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RETIN-A BEACHTEN? 

Retin-A darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tretinoin oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Retin-A sind. 

-  bei akuten Entzündungen der Haut, akutem Ekzem, Rosacea (fleckenförmige 

Hautrötungen). 

-  nach kurz vorhergegangener Schälkur. 

-  Schwangerschaft. 

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

-  Vor Beginn einer Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Mit der 

Behandlung darf frühestens vier Wochen nach Setzen einer Verhütungsmaßnahme 

begonnen werden. 

-  Retin-A - Creme nicht in Berührung mit den Schleimhäuten von Augen, Mund oder Nase 

oder anderen Arealen, die für eine Behandlung nicht vorgesehen sind bringen. Sollte 

dies trotzdem vorkommen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser. 

-  Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen. 

-  Während der Behandlung sollte die Anwendung andere Arzneimittel zur äußeren 

Anwendung; medizinische oder stark austrocknende Seifen, Shampoos und 

Hautreiniger; Kosmetika, die eine stark austrocknende Wirkung haben; Produkte mit 

hoher Alkoholkonzentration; Adstringenzien und Produkte, die die Haut irritieren können, 

vermieden werden, da es dadurch zu einer Irritation mit Retin-A - Creme kommen kann. 

-  Tagsüber können irritationsfreie, leicht fettende Markenprodukte (Lotionen oder Cremen) 

verwendet werden. 

-  Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Ekzemneigung geboten, da sehr starke 

Reizungen der Haut auftreten können. 

-  Zwischen der 1.-5. Behandlungswoche kann sich die Haut etwas röten; bei zu starker 

Hautreizung sollten die Abstände zwischen den Anwendungen verlängert werden. Eine 

geringe Hautreizung ist jedoch zur Erzielung der Heilung nötig. 

-  Vorübergehende Entzündungserscheinungen beruhen auf der Wirkung des Präparates 

auf tiefe, vorher unsichtbare Hautunreinheiten. 

-  Bei Patienten mit subklinischer strahlenbedingter Verhornung kann nach drei bis vier 

Monaten eine Rötung dieser Stellen auftreten, welche später wieder verschwindet. 

-  Die Anwendung auf Hautstellen, die nicht dem Licht ausgesetzt sind, ist nicht angezeigt 

und kann auch keine Erfolge bringen. 

-  Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Sonnenbrand geboten. Sie sollten diesen vor 

dem Beginn der Behandlung oder vor einer geplanten Weiterbehandlung mit Retin-A - 

Creme abheilen lassen. 

-  Während der gesamten Therapiezeit, auch bei schlechtem Wetter, sollte auf guten 

Sonnenschutz geachtet werden (zumindest Faktor 8, besser wäre 15 oder UV-Block). 

Die Verwendung von Schutzbekleidung über die behandelten Bereiche (Sonnenhut) wird 

empfohlen. 

-  Die Exposition der behandelten Körperstellen gegenüber Sonnenlicht bzw. künstlicher 

UV-Bestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarien) ist während der Behandlung möglichst zu 

vermeiden oder zumindest zu reduzieren, ebenso extreme Wind- oder Kälteexposition  

und geringe Luftfeuchtigkeit. Dieser Hinweis gilt besonders für jenen Personenkreis, der 

berufsmäßig langdauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt ist, sowie für Patienten, die 

aufgrund familiärer Veranlagung eine große Lichtempfindlichkeit aufweisen und zur 

Entwicklung von Sonnenlicht-induzierten Hautschäden neigen. 

Retin-A 0,05 % - Creme   

-  Haare können wie gewohnt entfernt werden (z.B. Auszupfen, Elektrolyse, Depilation); 

diese Verfahren  sind jedoch vor dem Auftragen von Retin-A  – Creme zu vermeiden, da 

sie eine Hautirritation hervorrufen könnten. 

-  Dauerwellenprodukte, Wachspräparate, medizinische Seifen und Shampoos können 

gelegentlich sogar normale Haut reizen. Vorsicht ist geboten, damit diese Präparate nicht 

mit Haut in Berührung kommen, die mit Retin-A  – Creme behandelt wurde. 

-  Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Retin-A - Creme möglicherweise die 

Reizung und Rötung der Haut verstärkt. 

Kinder und Jugendliche 

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Retin-A  – Creme wurde bei Kindern und 

Jugendlichen nicht nachgewiesen. 

Anwendung von Retin-A zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es 

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Weiters informieren Sie Ihren 

Arzt über die gleichzeitige Verwendung von Kosmetika. 

Tretinoin bewirkt eine gesteigerte Durchlässigkeit der Haut für andere Lokaltherapeutika. 

Während der Dauer der Behandlung dürfen keine Feuchtigkeitscremen verwendet werden, 

da Retin-A - Creme "verdünnt" werden könnte bzw. bei manchen Produkten eine 

pH-Unverträglichkeit besteht. Auf Grund von möglichen Wechselwirkungen mit Tretinoin ist 

bei der gleichzeitigen Anwendung von lokal anzuwendenden Präparaten, medizinischen oder 

aggressiven Seifen und Reinigern, Seifen und Kosmetika, die eine stark austrocknende 

Wirkung haben und bei Produkten mit hoher Alkoholkonzentration, Adstringentien, Gewürzen 

oder Limetten, Vorsicht angebracht. Bei der Anwendung von Retin-A gemeinsam mit 

Zubereitungen, die Schwefel, Resorcin oder Salizylsäure enthalten, ist besondere Vorsicht 

geboten. Es ist ferner angebracht, dass die Haut eine Ruhepause vor der Anwendung von 

Retin-A erhält, bis die Wirkung dieser Zubereitungen abgeklungen ist. 

Die gleichzeitige Anwendung von Kortisonpräparaten sollte nur auf ausdrückliche 

Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden, da sie das Auftreten von 

Mitessern fördern können. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebährfähigkeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Retin-A darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Gefahr einer 

Missbildung des Kindes unter einer Retin-A -Behandlung nicht ausgeschlossen werden 

kann. 

Retin-A sollte in der Stillperiode nicht angewendet werden. 

Im Allgemeinen ist während der Schwangerschaft und Stillperiode durch die hormonelle 

Umstellung kein Aknetherapeutikum notwendig. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum 

Bedienen von Maschinen bekannt. 

Retin-A enthält Sorbinsäure, Stearylalkohol und Butylhydroxytuluol. 

Sorbinsäure sowie Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen hervorrufen.  

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (zB.Kontaktdermatitis), Reizungen 

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. 

Retin-A 0,05 % - Creme   

3.  WIE IST RETIN-A ANZUWENDEN? 

Retin-A - Creme darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden. 

Wenden Sie Retin-A immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders 

verordnet, ist die folgende Dosierung einzuhalten: 

Retin-A - Creme einmal täglich - vorzugsweise am Abend - nach gründlicher Reinigung der 

Haut möglichst dünn auf die befallenen Hautgebiete auftragen und gleichmäßig verteilen. 

Vor der Behandlung mit Retin-A - Creme sollten die zu behandelnden Hautstellen gründlich 

mit Wasser und einer milden nicht-medizinischen Seife gereinigt werden. Die behandelten 

Hautstellen sollten nicht öfter als zweimal täglich gewaschen werden. Nach dem Waschen 

sollte die Haut behutsam und vollständig ohne Reiben abgetrocknet werden. Die zu 

behandelnden Hautstellen mindestens 20 bis 30 Minuten vor dem Auftragen von Retin-A 

trocknen lassen. Die richtige Anwendung bewirkt eine leichte Rötung der Haut, die jedoch 

kein stärkeres Unbehagen hervorruft. Bei empfindlicher Haut sollte die Creme zumindest in 

der Anfangsphase nur jeden 2.Tag verwendet werden. 

Bei zu starker Reaktion sollte der empfindliche Patient die Anwendung auf nur jeden zweiten 

oder dritten Tag reduzieren, um Nebenwirkungen wie starke lokale Rötung, Hautjucken, 

Brennen oder Stechen zu verhindern. Bei anhaltenden starken Reizungen sollte unbedingt 

der Arzt konsultiert werden. 

Während der ersten 5 Behandlungswochen kann sich die Haut etwas röten; bei zu starker 

Hautreizung konsultieren Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. 

In den ersten Monaten kann sich die bestehende Hautveränderung scheinbar 

verschlechtern. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.  

Spezielle Dosierungsrichtlinien und Dauer der Anwendung bei: 

Akne vulgaris: 

Erste therapeutische Effekte treten nach zwei bis drei Wochen auf; für einen definitiven 

Behandlungserfolg muss die Therapie jedoch sechs bis acht Wochen weitergeführt werden. 

Erhaltungstherapie: zwei- bis dreimal wöchentlich. 

Eine höhere Dosierung führt zu keinen schnelleren oder besseren Resultaten, bringt jedoch 

starke Nebenwirkungen mit sich. 

Kosmetika können verwendet werden, jedoch muss unbedingt darauf geachtet werden, dass 

jene Stellen, die mit Retin-A - Creme behandelt werden, vor der Anwendung gründlich 

gereinigt werden (siehe Abschnitte 'Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retin-A ist 

erforderlich' und 'Bei Anwendung von Retin-A mit anderen Arzneimitteln' ). 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Retin-A zu stark oder zu schwach ist. 

Wenn Sie eine größere Menge von Retin-A angewendet haben, als Sie sollten 

Retin-A ist nur zur äußerlichen Anwendung gedacht. Wenn Sie Retin-A versehentlich 

verschlucken, versuchen Sie, Ihren Magen zu entleeren, z.B. durch Erbrechen. Suchen Sie 

danach Ihren Arzt auf. 

Information für den Arzt: 

Sofern der Zeitpunkt der Einnahme nicht allzu weit zurückliegt, soll der Magen sofort durch 

eine Magenspülung entleert werden. 

Wenn Sie die Anwendung von Retin-A vergessen haben 

Retin-A 0,05 % - Creme   

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen 

haben. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Retin-A Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach 

Markteinführung.  

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde 

gelegt: 

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht  

abschätzbar 

Systemorganklassen  Nebenwirkungen 

Häufigkeiten 

Gelegentlich 

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 

1.000)  Selten 

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 

10.000) 

Erkrankungen des 

Nervensystems  Kopfschmerzen 

Augenerkrankungen  Augenreizung   

Erkrankungen der 

Haut und des 

Unterhautzellgewebes  Verdickung der Hornschicht der 

Haut (Hyperkeratose), 

Hautreizung, schmerzende Haut, 

Hautrötung (Erythem), Juckreiz, 

Hautauschlag mit oder ohne 

Papelbildung, entzündliche 

Hautreaktion (Dermatitis), 

trockene Haut, Hautschuppen 

(Exfoliation der Haut) , 

Lichtempfindlichkeit  Schwellung des Gesichts, 

Bläschenbildung, Verfärbung der 

Haut (Hyper- oder 

Hypopigmentierung der Haut) 

brennendes Gefühl der Haut, 

Schorfbildung,  

Allgemeine 

Erkrankungen und 

Beschwerden am 

Verabreichungsort    Wärmegefühl a  

Nach dem Auftragen des Präparates kann kurzfristig ein Gefühl der Wärme oder des 

Brennens auftreten. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Retin-A 0,05 % - Creme   

5.  WIE IST RETIN-A AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Nicht über 25°C lagern. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube  nach „Verwendbar 

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE ANGABEN 

Was Retin-A enthält 

Der Wirkstoff ist Tretinoin. 

100 g Creme enthalten:  0,05 g Tretinoin 

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E 321), Stearylalkohol, Stearinsäure, 

Isopropylmyristat, Sorbinsäure, Macrogol stearat 40, Xanthan-Gummi, Wasser gereinigt. 

Wie Retin-A aussieht und Inhalt der Packung 

Klar gelbe, bis gelbe Creme in 20 g Aluminiumtube 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH., 1020 Wien 

Hersteller 

JANSSEN PHARMACEUTICA, Beerse, Belgien 

Z.Nr. 16.111 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Orphan designation:  Peretinoin,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Peretinoin, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety