Retin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Retin-A 0,05 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Retin-A 0,05 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Retinoids for topical use

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16111
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Retin-A0,05%-Creme

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Retin-A0,05%-Creme

Wirkstoff:Tretinoin

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesediegleichen

Beschwerdenhaben wieSie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht:

1. WasistRetin-Aund wofürwird esangewendet?

2. WassolltenSie vorderAnwendungvonRetin-Abeachten?

3. WieistRetin-Aanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRetin-Aaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTRETIN-AUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Retin-A-Creme enthältalsWirkstoffTretinoin.Tretinoin (Vitamin-A-Säure)bewirktlokal

einen beschleunigtenZellumsatzin derHaut,reguliertden Verhornungsmechanismus der

Oberhautundverhindertdadurch VerstopfungderTalgdrüsen undBildungvonMitessern.

Das PräparatbekämpftMitesserundAknewirksam.BeikonsequenterAnwendungwird die

AbschilferungderHornschichtderHautnormalisiert,entzündlicheErscheinungenimBereich

derPickelklingen ab.MitesserundAkneentwickeln sichdurchvermehrteProduktionvon

festhaftendenHornzellenin den oberenAbschnittenderTalgdrüsen.Retin-A-Creme wirkt

aufzweifacheWeise,indemesdie Verhornungsstörungbehebtunddie Haftung derZellen

vermindert,ohneEntzündungenzu verursachen.Durchdenbeschleunigten Zellnachschub

werden die MitesserausderTiefeemporgehobenund narbenlos abgestoßen.Die

NeubildungvonMitessern wird verhindert.

Die genaueWirkungsweise vonTretinoin istbisherunbekannt.Licht-und

elektronenmikroskopischzeigtsich beimitVitamin-A-SäurebehandeltemGewebe eine

allgemeineStimulation derZellteilung und-differenzierung,eineVerdickung derkrankhaft

verdünntenOberhaut,eineBeseitigung strahlenbedingterVerhornungen,eineSteigerung

desKollagenaufbaues undNeubildungvonGefäßen inderLederhaut,sowie eineVerteilung

vonMelanosomen.

Die AufnahmedurchdieHautwurdemitradioaktivmarkiertemTretinoingeprüftundzeigte,

dassnurrelativgeringeMengendie Hautdurchdringenundkurzfristig imOrgansystem

verfügbarsind.

Anwendungsgebiete:

Lokale Behandlung derAknevulgaris.

Retin-A0,05%-Creme

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONRETIN-ABEACHTEN?

Retin-Adarfnichtangewendetwerden,

- wennSie überempfindlich (allergisch)gegenTretinoin odereinen dersonstigen

Bestandteile vonRetin-Asind.

- beiakutenEntzündungen derHaut,akutemEkzem,Rosacea(fleckenförmige

Hautrötungen).

- nachkurzvorhergegangenerSchälkur.

- Schwangerschaft.

EsgibtkeineErfahrungen beiKindern.

InformierenSie IhrenArzt,wenn SieananderenKrankheitenleiden oderAllergienhaben.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

- VorBeginneinerBehandlungisteineSchwangerschaftauszuschließen.Mitder

BehandlungdarffrühestensvierWochennachSetzeneinerVerhütungsmaßnahme

begonnenwerden.

- Retin-A-Creme nichtinBerührungmitden SchleimhäutenvonAugen,Mund oderNase

oderanderenArealen,diefüreineBehandlungnichtvorgesehensindbringen.Sollte

dies trotzdemvorkommen,soempfiehltsicheinegründlicheSpülung mitWasser.

- NachjederAnwendungdie Händegründlich waschen.

- WährendderBehandlungsollte die Anwendungandere Arzneimittelzuräußeren

Anwendung;medizinischeoderstarkaustrocknendeSeifen,Shampoosund

Hautreiniger;Kosmetika,die einestarkaustrocknendeWirkung haben;Produktemit

hoherAlkoholkonzentration;AdstringenzienundProdukte,die dieHautirritierenkönnen,

vermiedenwerden,daesdadurchzu einerIrritationmitRetin-A-Cremekommenkann.

- Tagsüberkönnenirritationsfreie,leichtfettendeMarkenprodukte(LotionenoderCremen)

verwendetwerden.

- BesondereVorsichtistbeiPatientenmitEkzemneigunggeboten,dasehrstarke

ReizungenderHautauftretenkönnen.

- Zwischen der1.-5.Behandlungswochekann sichdie Hautetwas röten;beizu starker

Hautreizungsolltendie Abständezwischen den Anwendungenverlängertwerden.Eine

geringeHautreizungistjedochzurErzielungderHeilungnötig.

- VorübergehendeEntzündungserscheinungenberuhenaufderWirkung desPräparates

auftiefe,vorherunsichtbareHautunreinheiten.

- BeiPatientenmitsubklinischerstrahlenbedingterVerhornungkann nachdreibisvier

MonateneineRötung dieserStellenauftreten,welchespäterwiederverschwindet.

- Die AnwendungaufHautstellen,die nichtdemLichtausgesetztsind,istnichtangezeigt

undkann auchkeineErfolge bringen.

- BesondereVorsichtistbeiPatientenmitSonnenbrandgeboten.Sie sollten diesen vor

demBeginnderBehandlung odervoreinergeplantenWeiterbehandlungmitRetin-A-

Cremeabheilenlassen.

- WährenddergesamtenTherapiezeit,auch beischlechtemWetter,sollte aufguten

Sonnenschutzgeachtetwerden (zumindestFaktor8,besserwäre15oderUV-Block).

Die VerwendungvonSchutzbekleidungüberdiebehandeltenBereiche(Sonnenhut)wird

empfohlen.

- Die ExpositionderbehandeltenKörperstellengegenüberSonnenlichtbzw.künstlicher

UV-Bestrahlung(z.B.Höhensonne,Solarien)istwährend derBehandlung möglichstzu

vermeiden oderzumindestzu reduzieren,ebensoextremeWind-oderKälteexposition

undgeringe Luftfeuchtigkeit.DieserHinweisgiltbesondersfürjenenPersonenkreis,der

berufsmäßiglangdauernderSonneneinwirkungausgesetztist,sowie fürPatienten,die

aufgrundfamiliärerVeranlagungeinegroßeLichtempfindlichkeitaufweisenund zur

EntwicklungvonSonnenlicht-induziertenHautschädenneigen.

Retin-A0,05%-Creme

- Haarekönnenwie gewohntentferntwerden (z.B.Auszupfen,Elektrolyse,Depilation);

dieseVerfahrensindjedochvordemAuftragenvonRetin-A –Creme zu vermeiden,da

sie eineHautirritation hervorrufenkönnten.

- Dauerwellenprodukte,Wachspräparate,medizinischeSeifenundShampooskönnen

gelegentlich sogarnormale Hautreizen.Vorsichtistgeboten,damitdiesePräparatenicht

mitHautin Berührungkommen,diemitRetin-A –Cremebehandeltwurde.

- BeiRöntgenbestrahlungen istzu beachten,dassRetin-A-Crememöglicherweise die

Reizungund Rötung derHautverstärkt.

KinderundJugendliche

Die UnbedenklichkeitundWirksamkeitvonRetin-A –Creme wurdebeiKindern und

Jugendlichennichtnachgewiesen.

AnwendungvonRetin-AzusammenmitanderenArzneimitteln

Bitte informierenSieIhren ArztoderApotheker,wenn Sie andereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn es

sich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.WeitersinformierenSieIhren

Arztüberdiegleichzeitige VerwendungvonKosmetika.

Tretinoin bewirkteinegesteigerteDurchlässigkeitderHautfürandere Lokaltherapeutika.

WährendderDauerderBehandlungdürfenkeineFeuchtigkeitscremenverwendetwerden,

daRetin-A-Creme"verdünnt"werdenkönntebzw.beimanchen Produkteneine

pH-Unverträglichkeitbesteht.AufGrundvonmöglichenWechselwirkungenmitTretinoinist

beidergleichzeitigenAnwendungvonlokalanzuwendendenPräparaten,medizinischen oder

aggressivenSeifenundReinigern,SeifenundKosmetika,die einestarkaustrocknende

WirkunghabenundbeiProduktenmithoherAlkoholkonzentration,Adstringentien,Gewürzen

oderLimetten,Vorsichtangebracht.BeiderAnwendungvonRetin-Agemeinsammit

Zubereitungen,die Schwefel,Resorcin oderSalizylsäure enthalten,istbesondere Vorsicht

geboten.Esistfernerangebracht,dassdie HauteineRuhepause vorderAnwendungvon

Retin-Aerhält,bisdieWirkungdieserZubereitungen abgeklungenist.

Die gleichzeitige AnwendungvonKortisonpräparatensolltenuraufausdrückliche

VerordnungundunterKontrolle einesArztes durchgeführtwerden,dasiedasAuftretenvon

Mitessernfördernkönnen.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs/Gebährfähigkeit

FragenSie vorderEinnahmevonallenArzneimitteln IhrenArztoderApothekerumRat.

Retin-Adarfwährend derSchwangerschaftnichtangewendetwerden,dadie Gefahreiner

MissbildungdesKindesuntereinerRetin-A-Behandlungnichtausgeschlossen werden

kann.

Retin-Asollte inderStillperiode nichtangewendetwerden.

ImAllgemeinenistwährend derSchwangerschaftundStillperiode durchdie hormonelle

Umstellungkein Aknetherapeutikumnotwendig.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen vonMaschinen

EssindkeineAuswirkungenaufdie FähigkeitzumLenkenvonFahrzeugen und zum

BedienenvonMaschinen bekannt.

Retin-AenthältSorbinsäure,Stearylalkoholund Butylhydroxytuluol.

Sorbinsäuresowie Stearylalkoholkannörtlich begrenztHautreizungenhervorrufen.

Butylhydroxytoluolkannörtlich begrenztHautreizungen(zB.Kontaktdermatitis),Reizungen

derAugenundderSchleimhäutehervorrufen.

Retin-A0,05%-Creme

3. WIEISTRETIN-AANZUWENDEN?

Retin-A-Creme darfnuraufVerschreibungeinesArztes angewendetwerden.

Wenden Sie Retin-AimmergenaunachAnweisung desArztes an.BittefragenSie beiIhrem

ArztoderApothekernach,wenn Sie sichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtanders

verordnet,istdiefolgende Dosierungeinzuhalten:

Retin-A-Creme einmaltäglich-vorzugsweise amAbend-nachgründlicherReinigung der

Hautmöglichstdünnaufdie befallenenHautgebiete auftragenundgleichmäßigverteilen.

VorderBehandlungmitRetin-A-Cremesolltendie zu behandelndenHautstellengründlich

mitWasserundeinermilden nicht-medizinischen Seifegereinigtwerden.Die behandelten

Hautstellensolltennichtöfteralszweimaltäglichgewaschenwerden.Nach demWaschen

sollte die Hautbehutsamund vollständigohneReiben abgetrocknetwerden.Die zu

behandelndenHautstellenmindestens20bis30MinutenvordemAuftragen vonRetin-A

trocknenlassen.Die richtigeAnwendungbewirkteineleichteRötung derHaut,diejedoch

keinstärkeresUnbehagen hervorruft.BeiempfindlicherHautsolltedie Creme zumindestin

derAnfangsphase nurjeden 2.Tag verwendetwerden.

Beizu starkerReaktionsollte derempfindlichePatientdie Anwendungaufnurjedenzweiten

oderdrittenTagreduzieren,umNebenwirkungenwie starkelokale Rötung,Hautjucken,

Brennen oderStechen zu verhindern.BeianhaltendenstarkenReizungensollte unbedingt

derArztkonsultiertwerden.

Währendderersten5Behandlungswochenkannsich die Hautetwas röten;beizu starker

HautreizungkonsultierenSie IhremArztbzw.IhrerÄrztin.

In denerstenMonatenkann sichdie bestehendeHautveränderungscheinbar

verschlechtern.Sprechen Sie indiesemFallmitIhremArzt.

Spezielle Dosierungsrichtlinienund DauerderAnwendungbei:

Aknevulgaris:

ErstetherapeutischeEffektetretennachzweibisdreiWochen auf;füreinen definitiven

BehandlungserfolgmussdieTherapiejedochsechs bisachtWochenweitergeführtwerden.

Erhaltungstherapie:zwei-bisdreimalwöchentlich.

Einehöhere Dosierungführtzu keinenschnelleren oderbesserenResultaten,bringtjedoch

starkeNebenwirkungenmitsich.

Kosmetikakönnen verwendetwerden,jedochmuss unbedingtdaraufgeachtetwerden,dass

jene Stellen,diemitRetin-A-Creme behandeltwerden,vorderAnwendunggründlich

gereinigtwerden (sieheAbschnitte'Besondere VorsichtbeiderAnwendungvonRetin-Aist

erforderlich'und'BeiAnwendungvonRetin-AmitanderenArzneimitteln').

Bitte sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenn Sie den Eindruckhaben,dassdie

WirkungvonRetin-Azustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonRetin-Aangewendethaben,alsSiesollten

Retin-Aistnurzuräußerlichen Anwendunggedacht.WennSie Retin-Aversehentlich

verschlucken,versuchenSie,IhrenMagenzu entleeren,z.B.durch Erbrechen.SuchenSie

danach IhrenArztauf.

InformationfürdenArzt:

Sofern derZeitpunktderEinnahme nichtallzuweitzurückliegt,sollderMagensofortdurch

eineMagenspülungentleertwerden.

WennSiedieAnwendungvonRetin-Avergessen haben

Retin-A0,05%-Creme

Wenden Sie nichtdie doppelte Dosisan,wenn Sie die vorherige Anwendungvergessen

haben.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle Arzneimittelkann Retin-ANebenwirkungen haben,die abernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DiefolgendeTabelle zeigtNebenwirkungenausklinischen StudienoderErfahrungennach

Markteinführung.

Beiden Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1 Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1 bis10Behandelte von100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1 bis10Behandelte von10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Systemorganklassen Nebenwirkungen

Häufigkeiten

Gelegentlich

(betrifft1bis10Behandelte von

1.000) Selten

(betrifft1bis10Behandelte von

10.000)

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerzen

Augenerkrankungen Augenreizung

Erkrankungender

Hautund des

Unterhautzellgewebes Verdickung derHornschichtder

Haut(Hyperkeratose),

Hautreizung,schmerzendeHaut,

Hautrötung(Erythem),Juckreiz,

Hautauschlagmitoderohne

Papelbildung,entzündliche

Hautreaktion(Dermatitis),

trockeneHaut,Hautschuppen

(Exfoliation derHaut),

Lichtempfindlichkeit SchwellungdesGesichts,

Bläschenbildung,Verfärbungder

Haut(Hyper-oder

Hypopigmentierung derHaut)

brennendesGefühlderHaut,

Schorfbildung,

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerden am

Verabreichungsort Wärmegefühl a

NachdemAuftragendesPräparateskannkurzfristig einGefühlderWärmeoderdes

Brennens auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Retin-A0,05%-Creme

5. WIEISTRETIN-AAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Nichtüber25°C lagern.

Sie dürfendasArzneimittelnach demaufdemUmkartonundderTube nach„Verwendbar

bis"angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

Das ArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwie dasArzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie esnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREANGABEN

WasRetin-Aenthält

DerWirkstoffistTretinoin.

100gCremeenthalten: 0,05gTretinoin

Die sonstigenBestandteile sind:Butylhydroxytoluol(E321),Stearylalkohol,Stearinsäure,

Isopropylmyristat,Sorbinsäure,Macrogolstearat40,Xanthan-Gummi,Wassergereinigt.

WieRetin-AaussiehtundInhaltderPackung

Klargelbe,bisgelbeCremein20gAluminiumtube

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGPharmaGmbH.,1020Wien

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICA,Beerse,Belgien

Z.Nr.16.111

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2012.

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Orphan designation:  Peretinoin,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Peretinoin, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety