Retacrit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Retacrit
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Retacrit
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000872
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000872
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44(0)20 7418 8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Retacrit

Epoetin zeta

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.

Was ist Retacrit?

Retacrit ist eine Injektionslösung. Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000

internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.

Retacrit ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen

Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das

„Referenzarzneimittel“) und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel. Das

Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält. Weitere Informationen über

biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Retacrit angewendet?

Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:

zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu

arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;

zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter

Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;

zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst

spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben

werden kann;

zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie,

die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder

Kniegelenksersatz).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Retacrit angewendet?

Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit

der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.

Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert

werden. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und

bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden. Dosierung,

Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird,

und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst. Bei Patienten mit

chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb

des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und

zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das

Sauerstoff durch den Körper transportiert. Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine

ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.

Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie

nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung

verabreicht werden. Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut

injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind. Ausführliche Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Retacrit?

Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem

Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt. Bei Patienten, die eine Chemotherapie

erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel

oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin

anspricht. In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder

die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht,

um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine

Eigenblutspende bilden.

Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die

exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.

Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:

Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von Epoetin zeta befähigt.

Wie wurde Retacrit untersucht?

Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es

mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.

Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an

Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein

Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel

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verglichen. In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten

Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen. In der

zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten

Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen. Alle Teilnehmer an der

zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere

12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten. Anschließend wurden die beiden

Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht

wurde. In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte

während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.

Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von

unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil,

die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit

Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.

Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?

Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen

ebenso wirksam wie Eprex/Erypo. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier

Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung. In der Studie mit

den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte

unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten. In beiden Studien war

die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.

Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde. Die Studie mit

Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten

führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde. Retacrit war auch bei Patienten

mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.

Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?

Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein

Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie

etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann. Retacrit

kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie

(verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht

kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an

schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter

anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die

keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.

Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer

schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im

Gehirn beeinträchtigt; hierzu zählen auch Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatten.

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Warum wurde Retacrit zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-,

Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei

Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.

Weitere Informationen über Retacrit:

Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Weitere

Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

C.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?

Wie ist Retacrit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Retacrit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?

Retacrit enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen

zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist

eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Retacrit wird angewendet

zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen

Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche

(Hämodialyse) unterziehen.

zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen

Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell

(Peritonealdialyse) unterziehen.

zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie

(Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht

dialysepflichtig sind.

zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer

Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs

des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine

Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit

für eine Bluttransfusion besteht.

bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Blutarmut), die vor einer Operation Blut spenden,

damit ihnen während oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugeführt werden kann

(Eigenblutspende).

bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein großer orthopädischer

Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen

Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?

Retacrit darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie

(PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist

wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend

kontrolliert ist

wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten

dürfen

wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:

Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

erlitten haben

Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im

Brustkorb) leiden

bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe

Venenthrombosen) besteht – z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind.

wenn Sie sich einem großen orthopädischen Eingriff unterziehen, wie z.B. einem Hüft- oder

Knieersatz, und:

Sie unter einer schweren Herzerkrankung oder schweren Gefäßerkrankungen der Venen

oder Arterien leiden

Sie kürzlich einen Herzanfall oder einen Schlaganfall erlitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retacrit anwenden, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden oder früher erkrankt waren:

Epileptische Anfälle

Lebererkrankungen

Krebs

Blutarmut anderer Ursache

Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)

Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Mißempfindungen, kalten Händen oder Füßen

oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen

Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen

Nierenerkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Während der Behandlung mit Retacrit

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert

nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemen

besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder

ein tödliches Ereignis eintritt.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren.

Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen

auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl

(Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der

Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten

8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Retacrit erhalten, wenn Sie die Klinik oder den

Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Retacrit die Ergebnisse

verändern kann.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft

mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des

Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)

auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome

voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden

Sie die Einnahme von Retacrit und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter

Blutkörperchen anregen: Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von

roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt

wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan

angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch

für Retacrit nicht auszuschließen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote

Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Die Folge kann eine schwere Blutarmut

(Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.

Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel

(und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Retacrit abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu

behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im

Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer

Anämie regelmäßig – möglicherweise lebenslang – auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass

die Retacrit-Therapie beendet würde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr

müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob Retacrit bei Ihnen

nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der

Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen)

engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen

Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht

ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Retacrit-Dosis kontrollieren, da eine

wiederholte Erhöhung der Retacrit-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko

für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch

eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine

erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit

Retacrit unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-,

Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Darüber

entscheidet Ihr Arzt.

Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende)

Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der

Retacrit Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.

Häufig ist im Rahmen der Retacrit-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten

blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von

Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann

zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.

Tumorpatienten

Tumorpatienten haben ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie

Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie Retacrit erhalten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten daher

zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Retacrit abwägen, insbesondere dann, wenn Sie

übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen

aufgetreten sind.

Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der

sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich

stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Retacrit in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die

Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen

auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine

Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Retacrit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte

Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Retacrit

veranlassen.

Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Retacrit verstärken. Ihr

Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Retacrit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle

Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Retacrit enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im

Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.

Retacrit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Retacrit anzuwenden?

Die Behandlung mit Retacrit wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach können

die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal

gegeben werden.

Falls Retacrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst

geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierungshinweise

Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.

Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie

Retacrit benötigen. Er/Sie wird die richtige Retacrit-Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung

festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese

Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste

wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht

ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren,

ob Sie Ihre Retacrit-Dosis ändern müssen.

Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu

erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Retacrit kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen

Venenzugang gegeben werden.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis

7,5 mmol/l) einstellen.

Retacrit sollte während der Dialysesitzung oder unmittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).

Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über

einen Zeitraum von 1-5 Minuten erfolgen.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen

Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen

anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig

2-mal bis 3-mal pro Woche Retacrit gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu

Behandlungsbeginn.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung

Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl

einstellen.

Retacrit sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in

eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).

Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen

Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig

durchgeführte Bluttests überprüfen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche

gegeben.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen

Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin

bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche

gegeben.

Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Retacrit-Dosis (3-mal wöchentlich oder, falls Sie

Injektionen unter die Haut erhalten, kann Retacrit auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle 2 Wochen

gegeben werden). Die maximale Dosis von 150 I.E./kg 3-mal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu

maximal 20 000 I.E.) 1-mal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1-mal alle 2 Wochen

sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin

bei Ihnen richtig wirkt.

Wenn Sie Retacrit in längeren Dosisintervallen (länger als 1-mal wöchentlich) anwenden, könnte es

sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine

Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder

darunter liegt.Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert

zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut

gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg

empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst;

üblicherweise werden Sie Retacrit bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene

gespritzt. Sie erhalten Retacrit über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zusätzlich

erhalten Sie vor und während der Retacrit-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung

von Retacrit zu verstärken.

Anwendung bei erwachsenen Patienten, bei denen ein großer orthopädischer (Knochen) Eingriff

geplant ist

Eine Dosis von 600 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich drei Wochen lang vor dem

orthopädischen Eingriff und am Tag des Eingriffs durch Injektion unter die Haut gegeben. Falls es

erforderlich ist, die Vorbereitungszeit vor dem Eingriff zu verkürzen, wird eine Dosis von 300 I.E./kg

Körpergewicht täglich an den 10 Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs und an den vier Tagen

unmittelbar nach der Operation gegeben. Zeigen die Bluttests im Zeitraum vor der Operation, dass Ihr

Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Der Eisenspiegel in Ihrem Blut sollte während der gesamten Retacrit-Behandlung normal sein. Falls

erforderlich, erhalten Sie täglich eine orale Dosis eines Eisenpräparates, idealerweise wird damit vor

der Retacrit-Behandlung begonnen.

Anwendungshinweise

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet

werden. Retacrit darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.

Wenn Retacrit unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte

Menge nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie

die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Retacrit:

Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige

Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30

Minuten.

Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und

frei von sichtbaren Partikeln ist.

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und

Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben

vorsichtig nach oben schieben.

Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Retacrit nicht an, wenn:

die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise

beschädigt ist

die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen

Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung

Kondenswasserbildung zu sehen ist

Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.

Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf

subkutane Injektion)

Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Retacrit-Dosen. Ihr Arzt kann dabei

entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Retacrit unter die Haut (subkutan) statt in eine

Vene (intravenös) gespritzt wird.

Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von

Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Retacrit unter die Haut

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Retacrit gewöhnlich von einem Arzt oder einer

Krankenschwester gespritzt. Zu einem späteren Zeitpunkt kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie oder

Ihre Pflegekraft lernen sollen, es sich selbst unter die Haut (subkutan) zu spritzen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals an.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn es korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).

Lassen Sie die Spritze vor der Anwendung so lange stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.

Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.

Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur eine Dosis Retacrit.

Wenn dieses Arzneimittel unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert) wird, sollte die Menge, die

injiziert wird, normalerweise 1 ml als einzelne Injektion nicht übersteigen.

Retacrit wird allein verabreicht und darf nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden.

Die Spritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Ein längeres starkes Schütteln kann das Produkt

beeinträchtigen. Wenn das Produkt stark geschüttelt wurde, dürfen Sie es nicht mehr verwenden.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur

erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze

Raumtemperatur erreicht.

Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das

Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit

klar und nicht gefroren ist.

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der

Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie

die Injektionsstelle jeden Tag.

Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem

antiseptischen Tupfer.

Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.

Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der

Nadelschutzkappe.

Ziehen Sie den Kolben nie zurück.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur

Injektion Ihres Arzneimittels sind.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die

Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den

Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.

Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.

Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen

möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie möglich herunter, um die gesamte

Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne

dabei Ihre Hautfalte loszulassen.

Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus

und lassen Sie die Haut los.

Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies

ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf

die Injektionsstelle pressen.

Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie

nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.

Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Fertigspritze ist mit einem passiven Nadelschutzsystem ausgestattet, um Sie vor

Nadelstichverletzungen zu schützen.

Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur

erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze

Raumtemperatur erreicht.

Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das

Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit

klar und nicht gefroren ist.

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der

Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie

die Injektionsstelle jeden Tag.

Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem

antiseptischen Tupfer.

Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.

Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der

Nadelschutzkappe.

Ziehen Sie den Kolben nie zurück.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur

Injektion Ihres Arzneimittels sind.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die

Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den

Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.

Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.

Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen

möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.

Drücken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis

verabreicht wurde. Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis

gegeben wurde.

Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus

und lassen Sie die Haut los.

Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt

ist und einrastet.

Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies

ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf

die Injektionsstelle pressen.

Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie

nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.

Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen

Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen. Diese

besteht aus einem Kunststoff-Nadelfänger, welcher fest mit dem Spritzenetikett verbunden ist.

Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.

Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel

nach der Injektion unschädlich machen wird.

Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur

erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, während die Spritze

Raumtemperatur erreicht.

Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das

Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit

klar und nicht gefroren ist.

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der

Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie

die Injektionsstelle jeden Tag.

Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem

antiseptischen Tupfer.

Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.

Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der

Nadelschutzkappe.

Ziehen Sie den Kolben nie zurück.

Greifen Sie zunächst die Spitze des Kunststoff-Nadelfängers und klappen Sie diesen von der

Nadelschutzkappe weg.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur

Injektion Ihres Arzneimittels sind.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die

Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Drücken Sie nicht den

Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.

Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.

Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen

möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie möglich herunter, um die gesamte

Flüssigkeitsmenge zu injizieren. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne

dabei Ihre Hautfalte loszulassen.

Wenn Sie den Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt haben, ziehen Sie die Nadel heraus

und lassen Sie die Haut los.

Setzen Sie den Kunststoff-Nadelfänger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfläche

auf und biegen Sie den Spritzenkörper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den

Nadelfänger zu drücken, wo sie einrastet (ein hörbarer ‚Klick’ erfolgt, wenn die Nadel in dem

Nadelfänger einrastet). Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und

glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.

Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies

ist normal. Sie können für einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf

die Injektionsstelle pressen.

Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis. Versuchen Sie

nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.

Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten

Retacrit hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind

bei der Anwendung von Retacrit unwahrscheinlich. Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die

Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Retacrit gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als

rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem

Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien

und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden

Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter

plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und

Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der

dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier

aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten.

Grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit

und Benommenheit.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über

Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten.

Blutdruckanstieg. Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen

Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits

gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während

der Behandlung mit Retacrit möglicherweise regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn

der Behandlung

Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen für

eine Blutpfropfbildung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sein können

Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht

mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu

verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen)

Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische

Reaktion hervorgerufen werden können

Blutgerinnsel in der künstlichen Niere.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 100 Behandelten.

Hirnblutungen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 1 000 Behandelten.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1von 10 000 Behandelten.

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von

Blutpfropfen/Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies überwachen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden.

Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und

schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz,

Hitzegefühl und beschleunigter Puls

Gefäßerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie

Durchblutungsstörungen des Gehirns, Thrombosen der Netzhaut, Durchblutungsstörungen des

Herzens, Herzinfarkt, arterielle Thrombosen, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen)

Erythroblastopenie (PRCA). Erythroblastopenie wurde nach monate- bis jahrelanger

Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.

Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark

gebildet werden können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Juckreiz

Andere Nebenwirkungen:

Patienten mit Nierenerkrankung

Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die

Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Retacrit behandelt werden, insbesondere zu

Behandlungsbeginn.

Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann

vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen

an den arteriovenösen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.

Tumorpatienten

Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutdruckerhöhung. Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Retacrit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze darf einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retacrit enthält

Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer

Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).

Retacrit 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Retacrit 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20 000 Internationale Einheiten (I.E.)

Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin

zeta pro ml.

Retacrit 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30 000 Internationale Einheiten (I.E.)

Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin

zeta pro ml.

Retacrit 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20,

Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung

Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter

Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml

Lösung (siehe "Was Retacrit enthält").

Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem oder

Nadelschutzfänger (Needle-Trap).

Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) oder 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croatia

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety