Resyl mit Codein - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Resyl mit Codein - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Resyl mit Codein - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Opium-Derivate und Expe
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15049
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-1972
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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QRD-Version 04, 02/2016

Excipients Guideline

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Resyl mit Codein-Tropfen

Guaifenesin, Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Resyl mit Codein und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resyl mit Codein beachten?

Wie ist Resyl mit Codein einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Resyl mit Codein aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Resyl mit Codein und wofür wird es angewendet?

Resyl mit Codein ist ein Hustenmittel, das die Wirkstoffe Codein und Guaifenesin enthält. Codein

erhöht die Reizschwelle des Hustenzentrums, dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die

Hustenhäufigkeit. Guaifenesin löst den zähen Schleim in den Atemwegen und erleichtert so das

Abhusten, was zur Linderung des Hustenreizes, vorwiegend bei Erkältung der oberen Luftwege,

beiträgt.

Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resyl mit Codein beachten?

Resyl mit Codein darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Guaifenesin, Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an akuten Schüben von Bronchialasthma (Zustände mit Atemnot durch Verengung der

unteren Atemwege) oder an anderen Zuständen, die mit einer schweren Einschränkung der

Atemfunktion einhergehen, leiden.

bei gewissen entzündlichen Darmerkrankungen (Divertikulitis) und unmittelbar nach

Darmoperationen.

bei Abhängigkeit von Substanzen, die mit Codein chemisch verwandt sind (sogenannte Opiode)

oder bei akuter Alkoholüberdosierung.

Bei Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen), auch innerhalb der letzten

14 Tage.

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falls Sie an krankhafter Muskelschwäche leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resyl mit Codein einnehmen,

wenn Sie an Lebererkrankungen, Atemwegserkrankungen mit starker Schleimproduktion oder

Bewusstseinsstörungen leiden.

falls Sie Patient mit chronischem Husten sind.

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck oder Blutdruckerniedrigung bei vermindertem

Blutvolumen (z.B. durch starke Blutverluste) leiden.

wenn bei Ihnen aufgrund einer erblichen Veranlagung der Wirkstoff Codein langsamer als bei

den meisten anderen Personen ausgeschieden wird (CYP2D6-Mangel).

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,

welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form

dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein

Morphin oder nur in sehr kleinen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre

Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Resyl mit Codein sollte nur zur Kurzzeitbehandlung angewendet werden. Eine Langzeitbehandlung

kann zu einer nachlassenden Wirksamkeit (Toleranz) sowie zu einer psychischen und körperlichen

Abhängigkeit führen und es können Entzugssymtome auftreten. Es besteht eine Kreuztoleranz (Risiko

einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden

(Opiatabkömmlingen).

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und plötzlichen Atembeschwerden, was in

seltenen Fällen geschehen kann (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), müssen Sie die

Behandlung sofort abbrechen und so rasch wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Nach Gallenblasenoperationen oder bei chronischer Verstopfung dürfen Sie Resyl mit Codein-Tropfen

nur mit Vorsicht einnehmen.

Auf die gleichzeitige Einnahme von weiteren Arzneimitteln, die den Hustenreiz herabsetzen oder

aufheben (andere Antitussiva), sollten Sie unbedingt verzichten, da es dadurch zu einem

unerwünschten Stau von Schleim in den unteren Atemwegen kommen kann, mit dem Risiko der

Atemnot mit Verengung der unteren Atemwege und einer Lungenentzündung.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollen Resyl mit Codein-Tropfen nur in Absprache und

auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht eingenommen werden, weil eine Unterdrückung

des Hustens unter diesen Umständen unerwünscht ist, um einen Stau von Schleim in den unteren

Atemwegen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Die Einnahme eines wesentlichen Teils oder des gesamten Inhalts kann zu schweren Vergiftungen,

insbesondere bei Kleinkindern, führen.

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Einnahme von Resyl mit Codein zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen, die wie Resyl mit Codein-Tropfen auf das zentrale

Nervensystem wirken, können die durch Codein verursachte Müdigkeit und Dämpfung der Atmung

verstärken. Dazu zählen gewisse Mittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika), , Depressionen (wie etwa

Neuroleptika) und gewisse Mittel gegen Allergien (H

-Antihistaminika) sowie auch Alkohol.

Die gleichzeitige Anwendung von Resyl mit Codein-Tropfen und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Resyl mit Codein-Tropfen zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich zu halten. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Anzeichen und Beschwerden von

Atemdepression und Sedierung überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Eine gleichzeitige Einnahme von Betablockern (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte

Herzerkrankungen) oder Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (bestimmte Antiarrhythmika)

kann zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) darf nicht

erfolgen, da es zu einer Verstärkung der Wirkungen kommen kann, die sich in Erregung, Krämpfe,

Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und Muskelsteifheit äußert (siehe auch „Resyl

mit Codein-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Resyl mit Codein zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Resyl mit Codein-Tropfen können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Resyl mit Codein-Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da dies

die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und das Konzentrationsvermögen (psychomotorische

Leistungsfähigkeit) stärker vermindert als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Da in den ersten 4 Monaten der Schwangerschaft eine Beeinträchtigung des ungeborenen Kindes nicht

ausgeschlossen werden kann bzw. im letzten Drittel der Schwangerschaft Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen (z.B. Erbrechen, Zittern, Durchfall oder schneller Herzschlag) auftreten können darf

Resyl mit Codein in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Nehmen Sie Resyl mit Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die

Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Resyl mit Codein kann auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Reaktionsfähigkeit, die

Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Vorsicht

bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen.

Resyl mit Codein enthält Alkohl und Saccharin:

Dieses Arzneimittel enthält 427,4 mg Alkohol/ml und maximaler Einzeldosis. Das entspricht 10,8 ml

Bier oder 4,5 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern.

Der in Resyl mit Codein-Tropfen enthaltene Hilfsstoff Saccharin ist in der empfohlenen täglichen

Dosierung auch für Diabetiker geeignet.

3.

Wie ist Resyl mit Codein einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: 20 - 30 Tropfen 3 – 4-mal täglich.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen sollte 4 Stunden nicht unterschreiten!

Die Tropfen am besten in Wasser oder auf einem Stück Zucker einnehmen.

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten.

1 ml der Lösung entspricht 30 Tropfen.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen muss verlängert werden bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion, mit Lebererkrankungen oder mit einer erblich bedingten Veränderung

des in der Leber ablaufenden Stoffwechsels, bei der die Ausscheidung oder der Stoffwechsel

verlangsamt ist. Über das Vorgehen entscheidet Ihr Arzt.

Sollte nach 3 – 5 Tagen Behandlung keine Besserung des Hustens eingetreten sein oder der Husten

sich sogar verschlechtert haben, sollten Sie unter keinen Umständen die Einnahme von Resyl mit

Codein-Tropfen steigern. Stattdessen sollten Sie den Arzt aufsuchen, damit er die Ursache des Hustens

abklärt und, falls nötig, eine spezielle Behandlung einleitet.

Wenn Sie eine größere Menge von Resyl mit Codein eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Resyl mit Codein-Tropfen kann zu verflachter, unregelmäßiger Atmung,

ausgeprägter Müdigkeit und Schläfrigkeit bis zu Bewusstseinstrübungen und Bewusstlosigkeit, zu

Muskelschwäche, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, gelegentlich (insbesondere

bei Kindern) Krämpfe, zu feuchtkalter Haut und manchmal zu einer Verlangsamung des Pulses und

Blutdruckabfall, später violetter Verfärbung der Haut und Kreislaufkollaps führen.

In diesen Fällen ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende der

Gebrauchsinformation.

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Wenn Sie die Einnahme von Resyl mit Codein vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte

Einteilung verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem:

häufig: leichte Schläfrigkeit, leichte Kopfschmerzen

selten: Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit u. Verlangsamung der psychischen Aktivität,

Euphorie (subjektiv überschwängliche Gemütsverfassung), Schlafstörungen

Ohr und Bogengangapparat:

selten: Ohrensausen

Atemwege:

selten: Atemnot durch Verengung der Atemwege

Magen-Darm-Trakt:

häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden

gelegentlich: Erhöhung der Anspannung verschiedener Schließmuskeln (Magen, Harnblase,

Gallengang)

selten: Mundtrockenheit

Haut:

selten: allergische Reaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz)

Gelegentlich kann es bei höheren Dosen zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen,

Pupillenverengung, Störung des Zusammenspiels der optischen Wahrnehmung mit den

Körperbewegungen (visuomotorische Koordination)), Blutdruckabfall (Schwarzwerden vor den

Augen, Schwindelanfälle), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Euphorie (subjektiv

überschwängliche Gemütsverfassung) und Atembeschwerden (Verlangsamung und Verflachung

der Atmung) kommen.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) kommen, die sich in einem

oder mehreren der folgenden Anzeichen bemerkbar machen:

Blutdruckabfall, Unwohlsein, Schwindel, entzündliche Rötung der Haut, Juckreiz, Nesselsucht und in

seltenen Fällen Atembeschwerden (durch Verengung der unteren Atemwege).

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Codein kann zu Abhängigkeit und Entzugserscheinungen führen (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Patienten mit Asthma oder chronischer Nesselsucht (Urtikaria) können sich durch den Wirkstoff

Guaifenesin weitere Symptome oder Begleiterscheinungen wie Wärmegefühl, Verlangsamung des

Pulses sowie Blutbildveränderungen entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Resyl mit Codein aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Resyl mit Codein enthält

Die Wirkstoffe sind: 1 ml Tropflösung (= 30 Tropfen) enthält 100 mg Guaifenesin und 10 mg

Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Saccharin Glycerol, Ethanol, Aetheroleum Anisi,

Anethol, gereinigtes Wasser

Wie Resyl mit Codein aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasfläschchen mit Polyethylen-Senkrechttropfer und Schraubkappe aus Polyethylen.

Tropfflasche zu 15 und 30ml.

Arzneiform: Tropfen zum Einnehmen, farblose, gelbliche oder bräunliche Lösung

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Excipients Guideline

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 15049

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung einer Überdosierung besteht in der Wiederherstellung des Gasaustausches mittels

Intubation und assistierter oder kontrollierter Beatmung.

Eine codeinbedingte Atemdepression kann mit einer entsprechenden Dosis eines Opiatantagonisten

z.B. Naloxon, behandelt werden, der bei gleichzeitiger Unterstützung der Atmung i.v. verabreicht

wird. Es wird auf die Fachinformation solcher Präparate hingewiesen. Für den Fall der Verwendung

von Naloxon muss dessen kurze Halbwertszeit beachtet werden.

Eine Magenentleerung kann zur Eliminierung von nichtresorbierten Wirkstoffresten zweckmäßig sein.

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration