Respreeza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Respreeza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Respreeza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Therapiebereich:
  • Genetische Krankheiten, Angeborene, Lungenerkrankungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Respreeza ist zur Erhaltungstherapie indiziert, um das Fortschreiten von Emphysemen bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Die Patienten müssen unter optimaler pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung sein und Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (e. niedrigeres forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde (FEV1) vorhergesagt, gestörte Gehfähigkeit oder erhöhte Anzahl von Exazerbationen), wie von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel hat, ausgewertet wurde.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 4

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002739
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002739
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554260/2016

EMEA/H/C/002739

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Respreeza

humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Respreeza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel,

einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und

auch die Leber beeinträchtigen kann. Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von

Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.

Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor.

Wie wird Respreeza angewendet?

Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine

Vene) erhältlich. Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der

Behandlung von Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen. Nachfolgende Infusionen

können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.

Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.

Respreeza

EMA/554260/2016

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Respreeza?

Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut,

das Lungengewebe vor Schädigungen schützt. Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt,

indem er das bei Patienten mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.

Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?

Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten

mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel. In der Studie wurde

Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Abnahme der Lungendichte. Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer

Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.

Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza,

im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit. Es wurden während der

Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.

Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten

angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper

dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen

zeigen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Respreeza zugelassen?

Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von

Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese

Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet. Allergische Reaktionen

bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza. Es wurden jedoch

Empfehlungen zum Risikomanagement in die Produktinformationen aufgenommen. Es gab keine

weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?

Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der

untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich

zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.

Respreeza

EMA/554260/2016

Seite 3/3

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Respreeza

Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?

Wie ist Respreeza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Respreeza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Was ist Respreeza?

Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler

Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion

darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens

Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre

Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha

-Proteinase-Inhibitor-Mangel

haben).

Wofür wird Respreeza angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha

Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha

-Antitrypsin-Mangel genannt

wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.

Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha

-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in

dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen

geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt. Wegen dieser Schäden arbeitet die

Lunge nicht mehr richtig.

Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha

-Proteinase-

Inhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?

Respreeza darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen

Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza

anwenden.

Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der

Infusion notwendig sein?

Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie

früher bereits humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben. In manchen

Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von

allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden

oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

sofort

, wenn Sie solche

Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken. Je nach Art und Schweregrad

der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden,

und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion

sofort

beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen

Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus

dem die Blutzellen entfernt wurden.

Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem

Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit

einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,

die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von

Material mit Anzeichen für Viren bzw. Infektionen zu vermeiden,

Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes

oder Plasmas.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das

Parvovirus B19.

Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen,

falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Blut oder Plasma

erhalten.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen

und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen

zurückverfolgen zu können.

Rauchen

Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines

Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu

vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Anwendung von Respreeza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da der Alpha

-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu

erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt. Weil jedoch keine

Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen,

sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit

Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Da der Alpha

Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative

Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit nicht zu erwarten, wenn Sie Respreeza in der

empfohlenen Dosierung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden. Wenn Ihnen

schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl

abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).

Respreeza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

müssen.

3.

Wie ist Respreeza anzuwenden?

Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht. Die ersten Infusionen

werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha

-Proteinase-

Inhibitormangel überwacht.

Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung

Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von

Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt

entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt

er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:

wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird (siehe Anleitungen mit Abbildungen am

Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und

Patienten, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommt“)

wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)

wie man ein Behandlungstagebuch führt

wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und

welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch

Abschnitt 2 und Abschnitt 4)

Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend

sicherzustellen.

Dosierung

Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis

beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden. Die

Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa

0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute). Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für

Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten

Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie

mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten. Er wird entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben

Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen

Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen

wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen

Alpha

-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.

Manche Nebenwirkungen können schwer sein:

Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern

betreffen). Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu

schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine

Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

sofort

, wenn Sie während

der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken

(beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall,

Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder

Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).

Je nach Art und Schweregrad der Reaktion

kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu

verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln. Im Fall einer

Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion

sofort

und setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.

Gelegentlich

(kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen)

Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder

Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am

ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen,

Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).

Sehr selten

(kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen)

Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder

Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen,

Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein

können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung,

Schwellungen von Augen und Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Respreeza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen

bei „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn das nicht

möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt

werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Respreeza enthält

Wirkstoff

ist Alpha

-Proteinase-Inhibitor. Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg

oder 5.000 mg Alpha

-Proteinase-Inhibitor.

sonstigen Bestandteile

sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und

Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht

gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.

Packungsgröße

Eine Packung enthält:

Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Einweg-Pulverflasche

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Einweg-Pulverflasche

1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Einweg-Pulverflasche

1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt,

für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.

Allgemeine Hinweise

Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.

Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter

aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.

Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf

keinen Fall zur Rekonstitution verwendet werden.

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.

Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln

sein.

Das Pulver muss mitLösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.

Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10

Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.

Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:

1. Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die

Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C)

haben.

2. Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.

3. Wischen Sie den Gummistopfen der

Lösungsmittelflasche

mit antiseptischer Lösung ab und lassen

Sie ihn trocknen.

4. Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der

Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).

Das Mix2Vial Set

nicht

aus der Blisterverpackung entnehmen!

Abbildung 1

5. Die

Lösungsmittelflasche

auf eine ebene, saubere Fläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den

Dorn der

blauen

Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der

Lösungsmittelflasche

einstechen (Abbildung 2).

Abbildung 2

6. Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem

man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist

darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set

entfernt wird (Abbildung 3).

Abbildung 3

7. Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der

Pulverflasche

8. Wischen Sie den Gummistopfen der

Pulverflasche

mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn

trocknen.

9. Die

Pulverflasche

auf eine ebene, saubere Fläche stellen. Die

Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und

den Dorn der

transparenten

Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der

Pulverflasche

einstechen (Abbildung 4).

Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.

HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die

Pulverflasche gelangt ist.

Abbildung 4

10. Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set

von der Pulverflasche zu entfernen:

Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in

Abbildung 5 gezeigt.

Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des

Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.

Biegen Sie

das gesamte Mix2Vial Set

zur Seite, bis es sich von der

Pulverflasche löst (Abbildung 5).

Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.

Abbildung 5

11. Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig

aufgelöst hat (Abbildung 6). NICHT SCHÜTTELN.

Achten Sie darauf, den

Gummistopfen nicht zu berühren.

Abbildung 6

12. Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach

gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind

oder Partikel aufweisen.

13. Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen,

wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden,

welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.

Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine

Lösungsmittelflasche.

14. Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter

(z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines

handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.

Verabreichung

Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im

Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.

Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.

Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.

Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an

einen Infusionsständer hängen).

Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.

Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das

Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.

Die Rollenklemme schließen.

Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder

Infusionskatheter).

Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Die Lösung

sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht

werden, sofern dies gut vertragen wird. Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht

wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.

Eine Durchstechflasche Respreeza darf nur einmal verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

oder des medizinischen Fachpersonals zu entsorgen.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für A...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety