Respreeza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Respreeza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Respreeza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Genetische Krankheiten, angeboren
  • Anwendungsgebiete:
  • Respreeza ist zur Erhaltungstherapie indiziert, um das Fortschreiten von Emphysemen bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z. G. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Die Patienten müssen unter optimaler pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung sein und Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (e. G. niedrigeres forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde (FEV1) vorhergesagt, gestörte Gehfähigkeit oder erhöhte Anzahl von Exazerbationen), wie von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel hat, ausgewertet wurde.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002739
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002739
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554260/2016

EMEA/H/C/002739

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Respreeza

humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Respreeza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel,

einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und

auch die Leber beeinträchtigen kann. Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von

Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.

Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor.

Wie wird Respreeza angewendet?

Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine

Vene) erhältlich. Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der

Behandlung von Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen. Nachfolgende Infusionen

können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.

Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.

Respreeza

EMA/554260/2016

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Respreeza?

Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut,

das Lungengewebe vor Schädigungen schützt. Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt,

indem er das bei Patienten mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.

Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?

Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten

mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel. In der Studie wurde

Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war die Abnahme der Lungendichte. Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer

Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.

Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza,

im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit. Es wurden während der

Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.

Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten

angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper

dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen

zeigen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Respreeza zugelassen?

Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von

Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha

-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese

Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet. Allergische Reaktionen

bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza. Es wurden jedoch

Empfehlungen zum Risikomanagement in die Produktinformationen aufgenommen. Es gab keine

weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?

Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der

untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich

zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.

Respreeza

EMA/554260/2016

Seite 3/3

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Respreeza

Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Respreeza 1000 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Humaner Alpha

-Proteinase-Inhibitor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?

Wie ist Respreeza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Respreeza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?

Was ist Respreeza?

Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler

Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht seine Hauptfunktion

darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens

Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre

Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha

-Proteinase-Inhibitor-Mangel

haben).

Wofür wird Respreeza angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha

Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha

-Antitrypsin-Mangel genannt

wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.

Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha

-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in

dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen

geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt. Wegen dieser Schäden arbeitet die

Lunge nicht mehr richtig.

Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha

-Proteinase-

Inhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?

Respreeza darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen

Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza

anwenden.

Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der

Infusion notwendig sein?

Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie

früher bereits humanen Alpha

-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben. In manchen

Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von

allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden

oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

sofort

, wenn Sie solche

Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken. Je nach Art und Schweregrad

der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden,

und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion

sofort

beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.

Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen

Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus

dem die Blutzellen entfernt wurden.

Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem

Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit

einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,

die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von

Material mit Anzeichen für Viren bzw. Infektionen zu vermeiden,

Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes

oder Plasmas.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das

Parvovirus B19.

Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen,

falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Blut oder Plasma

erhalten.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen

und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen

zurückverfolgen zu können.

Rauchen

Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines

Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu

vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Anwendung von Respreeza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da der Alpha

-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu

erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt. Weil jedoch keine

Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen,

sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit

Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Da der Alpha

Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative

Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit nicht zu erwarten, wenn Sie Respreeza in der

empfohlenen Dosierung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden. Wenn Ihnen

schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl

abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).

Respreeza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

müssen.

3.

Wie ist Respreeza anzuwenden?

Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht. Die ersten Infusionen

werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha

-Proteinase-

Inhibitormangel überwacht.

Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung

Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von

Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung. Wenn Ihr Arzt

entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt

er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:

wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird (siehe Anleitungen mit Abbildungen am

Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und

Patienten, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommt“)

wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)

wie man ein Behandlungstagebuch führt

wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und

welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch

Abschnitt 2 und Abschnitt 4)

Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend

sicherzustellen.

Dosierung

Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis

beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden. Die

Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa

0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht proMinute). Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für

Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten

Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie

mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten. Er wird entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben

Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen

Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen

wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen

Alpha

-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.

Manche Nebenwirkungen können schwer sein:

Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern

betreffen). Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu

schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine

Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

sofort

, wenn Sie während

der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken

(beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall,

Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder

Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).

Je nach Art und Schweregrad der Reaktion

kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu

verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln. Im Fall einer

Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion

sofort

und setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.

Gelegentlich

(kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen )

Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder

Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am

ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen,

Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).

Sehr selten

(kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen)

Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder

Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen,

Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein

können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung,

Schwellungen von Augen und Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Respreeza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen

bei „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn das nicht

möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt

werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Respreeza enthält

Wirkstoff

ist Alpha

-Proteinase-Inhibitor. Eine Durchstechflasche enthält ca. 1000 mg Alpha

Proteinase-Inhibitor.

sonstigen Bestandteile

sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und

Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht

gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.

Eine Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

1 belüftete Transfervorrichtung zur Rekonstitution

1 Filter

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Nicopharma Distribution Group

Tel.: +40 21 327 2614

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt,

für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.

Rekonstitution und Verabreichung von Respreeza

Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und

unter

aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produkts zu erhalten

Bitte die nachstehenden Anweisungen befolgen:

Rekonstitution

Das Pulver muss mit 20 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden. Die

gesamte Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.

Hinweise zum Gebrauch der Transfervorrichtung:

Die in der Verpackung von Respreeza enthaltene

Transfervorrichtung hat ein weißes Ende (für das

Lösungsmittel) mit einer doppelten Öffnung und ein

grünes Ende (für das Pulver) mit einer einzelnen

Öffnung.

Falsche Anwendung der Transfervorrichtung führt zu

Vakuumverlust und verhindert die Überleitung des

Lösungsmittels, wodurch die Rekonstitution von

Respreeza verlängert oder verhindert wird.

Die Transfervorrichtung ist steril.

Nach Entfernung der

Schutzabdeckungen

(Schritte 3 und 4)

dürfen die

freiliegenden Dorne nicht berührt werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Durchstechflasche mit dem Pulver (grüner Verschluss) und

die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (blauer Verschluss) Raumtemperatur (bis 25 °C)

haben.

Hierzu die Durchstechflaschen entweder etwa eine Stunde bei Raumtemperatur stehen lassen oder

einige Minuten lang in der Hand halten.

Kunststoff-Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen abnehmen. Beide Gummistopfen mit

antiseptischer Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.

Schutzabdeckung vom weißen Ende der Transfervorrichtung

abnehmen. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf

eine ebene Fläche stellen und das weiße Ende der

Transfervorrichtung in die Mitte des Stopfens der aufrecht

stehenden Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (blaue

Kappe) stechen.

Die Durchstechflasche mit dem Pulver (grüne Kappe) auf eine

ebene Fläche stellen. Schutzabdeckung vom grünen Ende der

Transfervorrichtung entfernen. Die Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel mit der daran befestigten Transfervorrichtung

umdrehen und das grüne Ende der Transfervorrichtung

vorsichtig in die Mitte des Gummistopfens der aufrecht

stehenden Durchstechflasche mit dem Pulver (grüne Kappe)

stechen. Der Flansch der Transfervorrichtung sollte auf der

Oberfläche des Stopfens zu liegen kommen, so dass das

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver fließt.

Das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver fließen lassen. Dies geschieht

automatisch aufgrund eines Vakuums in der Pulverflasche. Wenn kein Vakuum vorhanden ist,

fließt das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche mit dem Pulver. In diesem Fall darf das

Produkt nicht verwendet werden.

Während der Überleitung des Lösungsmittels das Pulver durch vorsichtiges Kippen der

Durchstechflasche vollständig befeuchten.

Nach vollständiger Überleitung des Lösungsmittels die Transfervorrichtung aus der

Durchstechflasche mit dem Pulver entfernen und die Lösungsmittel- Durchstechflasche sowie die

Transfervorrichtung entsorgen.

Die Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig schwenken, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Nicht schütteln, um Schaumbildung zu

vermeiden

Die rekonstituierte Lösung visuell überprüfen. Die Lösung sollte klar,farblos bis leicht gelblich sein

und keine sichtbaren Partikel enthalten. Verfärbte oder trübe Lösungen oder Lösungen mit

Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.

Da mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für die erforderliche Dosis benötigt wird, müssen

die vorstehenden Anweisungen 1 bis 9 mit einer anderen Packung und der darin enthaltenen

Transfervorrichtung wiederholt werden.

Die Transfervorrichtung darf nicht wiederverwendet

werden

Die Überleitung der rekonstituierten Lösungen aus den Durchstechflaschen in den

Verabreichungsbehälter (z. B. leerer Infusionsbeutel oder Glasflasche; im Lieferumfang nicht

enthalten) mittels eines handelsüblichen Transfersets für intravenöse Infusionen (im Lieferumfang

nicht enthalten) muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Verabreichung

Die rekonstituierte Lösung muss während der Verabreichung unter Verwendung eines geeigneten

Infusionsfilters (empfohlene Porengröße 5 Mikrometer) und eines intravenösen Infusionsbestecks (im

Lieferumfang nicht enthalten) gefiltert werden.

Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.

Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.

Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an

einen Infusionsständer hängen).

Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.

Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das

Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.

Die Rollenklemme schließen.

Den 5-Mikrometer-Filter an das Ende des Infusionsbestecks anschließen.

Die Rollenklemme wieder öffnen und Respreeza fließen lassen, bis der Filter ganz gefüllt ist.

Das andere Ende des Filters mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-

Infusionsnadel oder Infusionskatheter).

Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Die Lösung

sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht

werden, sofern dies gut vertragen wird. Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht

wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.

Wenn Sie bemerken, dass die Infusion aufhört oder sich verlangsamt, müssen Sie möglicherweise

den Filter austauschen, da er verstopft sein kann. Wiederholen Sie in diesem Fall die Schritte 2 bis

Eine Durchstechflasche Respreeza darf nur einmal verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

oder des medizinischen Fachpersonals zu entsorgen.

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety