Respiporc FLUpan H1N1
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-02-2022
Wirkstoff:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Majjali
Therapiebereich:
Immunoloġiċi, vaċċini virali inattivati għall-ħnieżer, porċini-virus tal-influwenza
Anwendungsgebiete:
Immunizzazzjoni attiva ta 'majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra l-virus pandemiku H1N1 tal-influwenza tal-ħnieżer biex tnaqqas it-tagħbija tal-pulmun virali u l-eskrezzjoni virali. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2017-05-17
Gebrauchsinformation
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Il-Ġermanja
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat
Razza:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – unitajiet li jemagglutinaw
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Carbomer 971P NF
2 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Thiomersal
0.1 mg
Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża
ċar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ majjali mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il
quddiem kontra vajrus ta’ influwenza
porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta’ pulmun
virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Bidu tal-immunità:
7 ijiem wara t-tilqima primarja.
15
Perjodu tal-immunità:
3 xhur wara t-tilqima primarja.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija
komuni wara t-tilqima u din ma
tippersistix għal aktar minn ġurnata.
Tista’ tidher nefħa temporanja sa 2 ċm
3
fil-post tal-injezzjoni, dawn ir-reazzjonijiet huma komuni
imma jgħaddu fi żmien 5 ijiem.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat
Razza:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – unitajiet li jemagglutinaw
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Carbomer 971P NF
2 mg
INGREDJENT IEĦOR/OĦRA:
Thiomersal
0.1 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża
ċar.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ majjali mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il
quddiem kontra l-vajrus tal-influwenza
pandemika tal-majjali H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija tal-pulmun
virali u l-eskrezzjoni virali.
Bidu tal-immunità:
7 ijiem wara t-tilqima primarja.
Perjodu tal-immunità:
3 xhur wara t-tilqima primarja.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali b’saħħithom
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex
parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’
tagħrif jew it-tikketta lit tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija
komuni wara t-tilqima u din ma
ddumx għal aktar minn ġurnata.
Tista’ tidher nefħa temporanja sa 2 ċm
3
fil-post tal-injezzjoni: Dawn ir-reazzjonijiet huma komuni
imma jgħaddu fi żmien 5 ijiem.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux m
Lesen Sie das vollständige Dokument
