Respiporc FLUpan H1N1
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-02-2022
Wirkstoff:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Pigs
Therapiebereich:
Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina
Anwendungsgebiete:
Immunizzazione attiva dei maiali dall'età di 8 settimane in poi contro il virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre il carico polmonare virale e l'escrezione virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-05-17
Gebrauchsinformation
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus dell’influenza A inattivato/umano
Ceppo:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UE
1
1
UE – unità emoagglutinanti
ADIUVANTE:
Carbomer 971P NF
2 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,1 mg
Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal
rossastro al rosa pallido.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei
confronti del virus dell’influenza
suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e
l’escrezione virale.
15
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità:
3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2
°C, è comune dopo la vaccinazione
e non persiste per più di un giorno.
Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm
3
in sede di iniezione: tali reazioni
sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattat
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus dell’influenza A inattivato/umano
Ceppo:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UE
1
1
UE – unità emoagglutinanti
ADIUVANTE:
Carbomer 971P NF
2 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal
rossastro al rosa pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei
confronti del virus dell’influenza
suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e
l’escrezione virale.
Inizio dell’immunità:
7 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità:
3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2
°C, è comune dopo la vaccinazione
e non persiste per più di un giorno.
Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm
3
in sede di iniezione: tali reazioni
sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta re
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