Respiporc FLUpan H1N1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische, inaktivierte virale Impfstoffe für Schweine, Schweine-Influenzavirus
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen pandemisches Schweinegrippevirus H1N1 zur Verringerung der viralen Lungenlast und Virusausscheidung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003993
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Respiporc FLUpan H1N1

Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Respiporc FLUpan H1N1. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um

zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?

Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen

gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.

Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei

Schweinen. Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und

Appetitverlust zählen.

Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09,

ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.

Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?

Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es

wird in zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Muskel verabreicht. Der Impfstoff beginnt

eine Woche nach der zweiten Injektion zu wirken, und der Schutz dauert drei Monate an.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Respiporc

FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit

mehr auslösen kann. Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres

das Virus als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort. Wenn das Tier in der

Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.

Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das

Virus verursacht wird.

Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Respiporc FLUpan H1N1 in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten

Feld-/Laborstudie nachgewiesen. Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte

Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.

Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen

können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als

einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe

von bis zu 2 cm

, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Im Falle einer unbeabsichtigten

Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt

null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Respiporc FLUpan H1N1 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:

Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respiporc FLUpan H1N1 finden Sie auf der Website der

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Seite 3/3

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc

FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt

oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Influenza A virus/human

Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 – 64 HU

HU – hämagglutinierende Einheiten im Impfstoff

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2 mg

Sonstiger Bestandteile:

Thiomersal

0,1 mg

Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1

Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

3 Monate nach der Grundimmunisierung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als

einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.

Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm

kann an der Injektionsstelle häufig auftreten,

bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Applikation.

Grundimmunisierung:

2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56. Lebenstag, mit einem

Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen.

Die Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen wurde nicht untersucht, daher kann kein Impfschema

für Wiederholungsimpfungen empfohlen werden.

Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten

Immunität. Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5

bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.

Im Fall eines Kontakts der Sauen mit den Antigenen (Feldinfektion und/oder Impfung) können die auf

die Ferkel übertragenen Antikörper bis zur 12. Lebenswoche der Ferkel mit einer aktiven

Immunisierung interferieren. In diesem Fall sollten die Tiere ab einem Alter von 12 Wochen geimpft

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu

erwarten.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09. Er induziert neutralisierende und hämagglutinations-

hemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.

Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität

nachgewiesen. Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten

Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der

Schweine über 3 Monate nachweisbar. Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15–

100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und

verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale

Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).

Packungsgrößen:

Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50

Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety