Respiporc FLUpan H1N1
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-02-2022
Wirkstoff:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Cerdos
Therapiebereich:
Inmunológicos, vacunas virales inactivadas para cerdos, virus de la gripe porcina
Anwendungsgebiete:
Inmunización activa de cerdos desde la edad de 8 semanas en adelante contra el virus de influenza porcina H1N1 pandémica para reducir la carga pulmonar viral y la excreción viral. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-05-17
Gebrauchsinformation
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la gripe A humano inactivado
Cepa:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UH
1
1
UH: unidades de hemaglutinación.
ADYUVANTE:
Carbómero 971P NF
2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a
rosa pálido.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de porcinos a partir de 8 semanas de edad contra
el virus pandémico de la gripe
porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción
del virus.
15
Establecimiento de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad:
3 meses después de la primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un incremento transitorio en la temperatura rectal
frecuentemente, que no supera los
2 °C y no persiste durante más de un día después de la
vacunación.
Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm
3
en el lugar de la inyección. Estas
reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reaccion
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la gripe A humano inactivado
Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UH
1
1
UH: unidades de hemaglutinación.
ADYUVANTE:
Carbómero 971P NF
2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a
rosa pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa en porcino a partir de 8 semanas de edad
contra el virus pandémico de la
gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la
excreción del virus.
Establecimiento de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad:
3 meses después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se ha observado un incremento transitorio en la temperatura rectal
frecuentemente, que no supera los
2 °C tras la vacunación y no persiste durante más de un día.
Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm
3
en el lugar de la inyección: Estas
reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1
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