Resolor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Resolor
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Resolor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente gegen Verstopfung
  • Therapiebereich:
  • Verstopfung
  • Anwendungsgebiete:
  • Resolor ist indiziert für die symptomatische Behandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bieten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001012
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001012
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Resolor

Prucaloprid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Resolor.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Resolor zu gelangen.

Was ist Resolor?

Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg)

erhältlich.

Wofür wird Resolor angewendet?

Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen

angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Resolor angewendet?

Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich. Patienten über 65 Jahre sollten mit einer

Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann.

Wie wirkt Resolor?

Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein 5-HT

-Rezeptoragonist. Dies bedeutet, dass er wie eine

Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an die Rezeptoren

für 5-HT im Darm bindet, die sogenannten 5-HT

-Rezeptoren.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5-HT normalerweise Darmbewegungen. Auf dieselbe

Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie

stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.

Wie wurde Resolor untersucht?

Resolor (2 mg bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien bei 1 999 Patienten mit

chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die

Patienten hatten auf eine vorangegangene Behandlung mit Laxativa nicht zufriedenstellend

angesprochen.

Resolor 2 mg einmal täglich wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie, an der 374 Männer mit

chronischer Verstopfung teilnahmen, mit Placebo verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Zahl der Patienten, bei denen über

einen Zeitraum von zwölf Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige

Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.

Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?

Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo. Über den Zeitraum

von zwölf Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten,

mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645)

der Patienten unter Placebo. Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war

ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.

In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung erfolgte bei 38 % der Patienten, die mit

Resolor 2 mg behandelt wurden (67 von 177), mindestens dreimal pro Woche eine vollständige

Darmentleerung gegenüber 18 % der Patienten unter Placebo (32 von 181).

Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Resolor darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse

(einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen. Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten

mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie

Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen

verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer

Kolitis) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Resolor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Resolor

EMA/337043/2015

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Resolor ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Resolor

Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Resolor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Resolor

EMA/337043/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Resolor 1 mg Filmtabletten

Resolor 2 mg Filmtabletten

Prucaloprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?

Wie ist Resolor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Resolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?

Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.

Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika). Es

wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms

wiederherzustellen. Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen

angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.

Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?

Resolor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine Nierendialyse erhalten;

wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung

des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn, an Colitis ulcerosa oder an toxischem

Megakolon/Megarektum leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Resolor einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie

beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder

psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.

Wenn Sie sehr starken Durchfall haben, lässt die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel

(„Pille“) unter Umständen nach, und es wird empfohlen, zusätzliche Empfängnisverhütungsmethoden

anzuwenden. Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage des Empfängnisverhütungsmittels („Pille“),

das Sie einnehmen.

Einnahme von Resolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des

Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenden Sie während der Behandlung mit Resolor zuverlässige

Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhüten.

Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Beim Stillen kann Prucaloprid in die Muttermilch übergehen. Es wird deshalb nicht empfohlen,

während der Behandlung mit Resolor zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Resolor Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der

Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.

Resolor enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Resolor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach

Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind. Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben

wurde.

Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach

den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.

Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine schwere Leberkrankheit haben, beträgt die Anfangsdosis

eine 1 mg-Tablette einmal täglich. Im Bedarfsfall kann Ihr Arzt diese Dosis auf 2 mg einmal täglich

erhöhen.

Falls Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch

eine niedrigere Dosis von einer 1 mg-Tablette täglich.

Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.

Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten. Wenn Sie eine größere

Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen

und/oder Übelkeit einstellen. Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.

Wenn Sie die Einnahme von Resolor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und

verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen,

anomale Darmgeräusche, Müdigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen): Zittern, Herzklopfen, Rektalblutung, Drang zu häufiger Harnentleerung (Pollakisurie),

Fieber und Unwohlsein. Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Resolor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalblisterpackung lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Resolor enthält

Der Wirkstoff ist Prucaloprid.

Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).

Eine Filmtablette Resolor 2 mg enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Macrogol. Die Tablette zu 2 mg

enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz

(E132).

Wie Resolor aussieht und Inhalt der Packung

Resolor 1 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 1“

auf einer Seite.

Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2“ auf einer

Seite.

Resolor ist in Blisterpackungen aus Aluminium/perforiertem Aluminium (mit Kalenderbeschriftung)

zu 7 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgien

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.