Resolor
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-12-2022
Fachinformation
(SPC)
15-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2015
Wirkstoff:
Prucalopride succinato
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
ATC-Code:
A06AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
prucalopride
Therapiegruppe:
Otras drogas para el estreñimiento
Therapiebereich:
Estreñimiento
Anwendungsgebiete:
Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-10-14
Gebrauchsinformation
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RESOLOR 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
prucaloprida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Resolor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor
3.
Cómo tomar Resolor
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Resolor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RESOLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Resolor contiene el principio activo prucaloprida.
Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la
motilidad intestinal (procinéticos
gastrointestinales). Actúa sobre la pared muscular del intestino,
ayudando a restaurar el
funcionamiento normal del mismo. Resolor se utiliza para el
tratamiento del estreñimiento crónico en
adultos en los que los laxantes no funcionan del todo.
No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RESOLOR
NO TOME RESOLOR:
-
si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si está en diálisis renal,
-
si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si
padece inflamación grave del tracto
intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o
megarrecto/megacolon
tóxico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
Tenga e
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de prucaloprida
(como succinato).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 142,5 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos de forma biconvexa de color blanco a blanquecino,
redondos, marcados con “PRU 1” en
una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del
estreñimiento crónico en adultos en los
cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora
del día.
Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida
(estimulación de la motilidad
propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg
proporcionen una mayor eficacia.
En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea
eficaz después de 4 semanas de
tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el
beneficio de continuar con el
tratamiento.
La eficacia de la prucaloprida ha sido establecida en estudios doble
ciego, controlados con placebo, de
hasta tres meses de duración. La eficacia en periodos superiores a
tres meses no ha sido demostrada en
estudios controlados con placebo (ver sección 5.1). En caso de
tratamiento prolongado, se debe
reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (>65 años)_: Comenzar con 1 mg una vez al
día (ver sección 5.2); en caso
necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
_Pacientes con insuficiencia renal_: La dosis en pacientes con
insuficiencia renal
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