Resochin - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Resochin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Resochin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Chloroquin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8313
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-10-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

19.03.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 51368 Leverkusen,

Deutschland oder Bayer

HealthCare S.r.I. Gabagnate,

Italien

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Resochin

®

- Filmtabletten

Wirkstoff: Chloroquinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Resochin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resochin beachten?

Wie ist Resochin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Resochin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RESOCHIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Resochin wird zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria eingesetzt, einer

Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Gebieten Afrikas, Lateinamerikas

und Asiens sowie in Ländern des Pazifikraumes weit verbreitet ist.

Durch den Stich der Anopheles-Mücken werden die Malariaerreger auf den Menschen

übertragen. Chloroquin, der Wirkstoff von Resochin, tötet diese im Blut vorhandenen

Malariaerreger ab.

Resochin weist auch antirheumatische Eigenschaften auf, seine Wirksamkeit gegen

systemischen Lupus erythematodes wurde bestätigt.

Resochin wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung der vier menschenpathogenen Malariaerregerarten

außer Resochin-resistenter Stämme

bei chronischer Polyarthritis (rheumatische Erkrankung mehrerer Gelenke)

einschließlich rheumatischer Gelenkserkrankungen bei Kindern (juvenile rheumatoide

Arthritis)

bei systemischem Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESOCHIN BEACHTEN?

Resochin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Chloroquinphosphat bzw. andere 4-

Aminochinoline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Resochin sind

bei bestehender Schädigung der Netzhaut des Auges (Retinopathie) oder

Gesichtsfeldeinschränkungen

bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Knochenmark, Milz…)

bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (bestimmte Stoff-

wechselerkrankung).

bei Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche).

in der Schwangerschaft und Stillzeit (Ausnahme: Malaria-Therapie und kurzzeitige

Prophylaxe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie der Eintritt einer Schwangerschaft sind

dem Arzt zu melden!

Resochin ist nicht gegen alle Malariaerreger und in jedem Malariagebiet wirksam (aufgrund

von Chloroquin-resistenten Malariaerreger-Stämmen). Daher sollten Sie Ihrem Arzt bzw.

Ärztin das Reiseziel mitteilen, um geeignete Malaria Prophylaxe einzusetzen.

Schädigung der Netzhaut (Retinopathie):

Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge muss vor Beginn einer

längerfristigen Behandlung und während dieser Behandlung in Abständen von 3 Monaten

eine augenärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden. Bei ersten Anzeichen einer

Schädigung der Netzhaut (Retinopathie) muss die Behandlung abgebrochen werden.

Blut:

Vor Beginn einer Dauerbehandlung und danach in Abständen von 2 Monaten sind Kontrollen

des gesamten Blutbildes (rote und weiße Blutkörperchen, Blutplättchen) durchzuführen.

Leberfunktionsstörung:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion bedürfen im Fall einer Resochin-Behandlung

einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Nierenfunktionsstörung:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen im Fall einer Resochin-Behandlung

einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Terminale Niereninsuffizienz (TNI)

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich. Bei

einem Kreatinin-Clearence-Wert unter 10 ml/min wird jedoch eine Anwendung nicht

empfohlen.

Nervensystem:

Bei Epileptikern ist wegen der Möglichkeit einer Anfallsauslösung besondere Vorsicht

geboten. Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Betreuung erforderlich.

Stoffwechsel:

Resochin sollte nicht bei bestehender Schuppenflechte (Psoriasis) oder Porphyrie

(Stoffwechselanomalie) angewendet werden.

Chloroquin kann den Blutglukosespiegel senken, bitte ersuchen Sie Ihren Arzt Sie über

Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu informieren. Eine Kontrolle

Ihres Blutglukosespiegels kann erforderlich sein.

Herz

QT-Verlängerung

Chloroquin kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Chloroquin sollte

mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall

haben oder dies in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung

entwickelt hat (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens),

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushaltes im Blut leiden

(insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe Abschnitt „Einnahme von

Chloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem

Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis

kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung

einzuhalten.

Langzeit-Prophylaxe bei Frauen im gebärfähigen Alter:

Weibliche Patienten, welche Resochin für eine Langzeit-Malaria-Vorbeugung einnehmen,

sollten sicher gehen, dass sie entsprechende Verhütungsmethoden während dieser Zeit

verwenden und sie sollten eine Schwangerschaft bis 3 Monate nach dem Ende der

Behandlung zur Vorbeugung vermeiden.

Langzeit-Prophylaxe bei Kindern:

Resochin sollte bei Kindern nicht für eine Langzeit-Vorbeugung angewendet werden.

Bei Einnahme von Resochin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (anzuwenden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wirkung von anderen Substanzen auf Resochin

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika),

Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen

(Antipsychotika), bakteriellen Infektionen oder Malaria (z.B. Halofantrin) angewendet

werden.

Wegen der Möglichkeit gehäuft auftretender Nebenwirkungen sollte Resochin bei der

Rheumabehandlung nicht zusammen mit anderen Basismedikamenten

eingenommen werden.

Antazida und Kaolin (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) können die

Aufnahme des Wirkstoffes von Resochin verringern. Zwischen der Verabreichung

sollten mindestens 4 Stunden verstreichen.

Die gleichzeitige Einnahme von Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung

rheumatischer Erkrankungen) kann die Entwicklung einer exfoliativen Dermatitis

(Hautentzündung) begünstigen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) kann das Risiko von immunologischen

Reaktionen (Sensibilisierung) erhöhen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroid-Derivaten (Wirkstoffe, die

entzündungshemmend wirken) kann zu einer Verstärkung von Myopathien

(Muskelerkrankungen) oder Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) führen.

Resochin soll nicht zusammen mit leberschädigenden Substanzen oder MAO-

Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen, Parkinson-Krankheit) eingenommen

werden.

Cimetidin (Magensäure-Hemmer) kann die Ausscheidung von Resochin vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Buproprion (Arzneimittel gegen Depressionen)

kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Metronidazol (ein bestimmtes Antibiotikum) kann es

zu einer akuten dystonischen Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit

langsamer Bewegung) kommen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Penicillamin (Mittel gegen Rheuma) kann das Risiko

von schweren Nebenwirkungen, die das Blut und/oder die Nieren betreffen können,

sowie von Hautreaktionen, erhöhen.

Verabreichung mit anderen Malariamitteln

Da ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen besteht, darf Resochin nicht

gemeinsam mit Halofantrin eingesetzt werden.

Mefloquin führt zu einem erhöhten Krampfrisiko. Die gleichzeitige Anwendung mit Proguanil

kann die Häufigkeit von Geschwüren in der Mundhöhle erhöhen.

Darüber hinaus kann bei gemeinsamer Verabreichung mit anderen Malariamitteln wie:

Quinin, Mefloquin, Amodiaquin, Artemisinn, Pyrimethamin-Sulfadoxin die Wirksamkeit von

Resochin beeinträchtigt sein.

Wirkungen von Resochin auf andere Substanzen

Da es zu Vergiftungserscheinungen kommen kann, sollte eine längerfristige zusätzliche

Behandlung mit Digoxin (herzwirksames Arzneimittel) vermieden werden.

Die Wirkung von Folsäureantagonisten (z.B. Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs) kann

verstärkt werden.

Resochin kann zur Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigmin

(Arzneistoffe mit Wirkung auf das Nervensystem) führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin (Wirkstoff der das Immunsystem unterdrückt)

soll vermieden werden, da es zu einem plötzlichen Anstieg der Cyclosporin-

Plasmakonzentrationen kommen kann.

Die Aufnahme von Ampicillin (Antibiotikum) kann vermindert werden. Es wird empfohlen,

dass die Einnahme von Ampicillin mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Resochin

erfolgen sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Resochin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Im Falle der

Anwendung bei einer Malariabehandlung oder -therapie entscheidet der Arzt.

Vor Beginn einer Behandlung mit Resochin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden (Ausnahme: Malaria).

Für die Dauer der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung muss ein

wirksamer Empfängnisschutz eingehalten werden.

Zur Vorbeugung der Malaria mit bestimmungsgemäßer Dosierung ist ein Empfängnisschutz

für die Dauer und 3 Monate nach Abschluss der Vorbeugung angeraten.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Resochin nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übertritt. Ist die Einnahme erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen von Resochin auf das Zentralnervensystem

(Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit) und auf das Sehvermögen

(Sehstörungen, Schädigung der Netzhaut) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in

verstärktem Maße am Therapiebeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST RESOCHIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Tabletten sollten nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ein wenig Wasser geschluckt

werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

1. Zur Vorbeugung der Malaria

Allgemeine Informationen:

Dosierung Erwachsene

Dosierung Kinder

Kommentare

310 mg Base (500 mg Salz),

einmal pro Woche

5 mg/kg Base (8,1 mg/kg

Salz) zum Einnehmen;

einmal pro Woche, bis zu

einer maximalen

Erwachsenen-Dosis von 310

mg Base.

Die Einnahme muss 1 -2

Wochen vor Betreten eines

Malariagebietes beginnen.

Im Malariagebiet werden die

Filmtabletten wöchentlich,

immer am selben Tag der

Woche und nach Verlassen

solcher Gebiete für weitere 4

Wochen in der gleichen

Dosierung eingenommen.

Anzahl der Tabletten für die Vorbeugung der Malaria entsprechend einer Dosierung von 5 mg/kg

Körpergewicht einmal täglich.

Körpergewicht (kg)

wöchentliche Dosis

(Anzahl der

Filmtabletten)

Kinder:

Resochin sollte bei Kindern nicht als Langzeit-Malaria-Vorbeugung angewendet werden.

2. Behandlung der Malaria

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die Gesamtdosis zur Behandlung einer durch Chloroquin-empfindliche Plasmodien

(Malariaerreger) verursachten Malaria beträgt bei Kindern und Erwachsenen 25-30

Chloroquin-Base pro kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte über 3-4 Tage verteilt werden:

anfangs 10 mg Chloroquin-Base/kg, nach 6 Stunden 5 mg Chloroquin-Base/kg und weitere 5

mg Chloroquin-Base/kg als Tagesdosis für die nächsten 2-3 Tage.

Anzahl der Tabletten für die Malariatherapie entsprechend der oben beschriebenen

Dosierungsrichtlinien.

Körpergewicht

(kg)

1.Tag/1.Dosis

(Anzahl der

Filmtabletten)

1.Tag/2.Dosis

6 Stunden später

(Anzahl der

Filmtabletten)

Tagesdosis für weitere

2 – 3 Tage

(Anzahl der

Filmtabletten)

4. Chronische Polyarthritis (rheumatische Erkrankung mehrerer Gelenke); systemischer

Lupus erythematodes (entzündliche Erkrankung des Bindegewebes)

Dosierung und Dauer der Anwendung

Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)

Tägliche Maximaldosis

(Anzahl der Filmtabletten)

32 bis 62 kg

63 bis 93 kg

94 bis 124 kg

Erwachsene:

Mit Rücksicht auf die Gefahr der Entwicklung einer Schädigung der Netzhaut (Retinopathie)

unter einer Dauerbehandlung sollte eine Tagesdosis von 2,5 mg Chloroquin-Base/kg

Körpergewicht nicht überschritten werden. Das entspricht einer Dosierung von täglich 1x 250

mg Chloroquin (1 Tablette Resochin).

Der Erfolg der Behandlung kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Die

Behandlung muss abgebrochen werden, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten

ist.

Kinder:

Die tägliche Dosis bei Kindern beträgt 2,5 mg Chloroquin-Base pro kg Körpergewicht. Wenn

nach 6 Monaten keine Besserung eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion bedürfen gegebenenfalls einer

Dosisreduktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min wird eine Anwendung nicht empfohlen (siehe Punkt 2).

Wenn Sie eine größere Menge Resochin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Resochin eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein

Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Eine akute Chloroquin Vergiftung (nach schweren Überdosierungen von 2 g bis 5 g

Chloroquin) kann infolge der lähmenden Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und die

Atmung in 1 bis 3 Stunden zum Tode führen.

Erste Anzeichen zu Beginn einer akuten Chloroquin-Vergiftung sind: Kopfschmerzen,

Sehstörungen und Herzrhythmusstörungen.

Da kein Gegengift bekannt ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie sofort das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Dort werden geeignete Behandlungsmaßnahmen

eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Resochin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben und setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Resochin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen, starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten:

Vermehrung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); erhöhte

Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Met-Hb) im Blut (Methämoglobinämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber bestimmten Arzneimitteln; Erhöhung der Anzahl

bestimmter Blutkörperchen in der Lunge (pulmonale Eosinophilie).

Nicht bekannt:

Allergische und akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen),

einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Haut und Schleimhaut

(Angioödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Selten:

Verschlechterung einer Stoffwechselkrankheit (Porphyrie) mit Ausscheidung von natürlichem

Farbstoff ( Porphyrinurie) im Harn.

Sehr selten:

Vermehrte Speicherung von Lipiden im Gewebe (erworbene Lipidose).

Nicht bekannt:

gesenkte Blutglukosespiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Angstreaktion

Selten :

psychotische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Verwirrung und Desorientiertheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

ungewöhnliche Hautempfindungen (Par- und Dysesthäsie)

Schläfrigkeit

Selten :

Krampfanfälle

Gefühlsverlust im unteren Bereich der Beine und in den Füßen (periphere Neuropathie,

Polyneuropathie ).

Augenerkrankungen

Häufig:

Hornhauttrübung

Sehstörungen

Umkehrbare Veränderungen beim Farbsehen

Gelegentlich:

Störungen im Anpassungsvermögen des Auges an die äußeren Bedingungen

Selten:

Nicht umkehrbare Schädigung der Netzhaut (Retinopathie)

Gesichtsfeldeinschränkung

Flimmerempfindung mit gleichzeitiger Beeinträchtigung der Sehschärfe

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Hörverlust

Ohrgeräusche

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall

EKG-Veränderungen

Selten:

Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die bei langfristiger Anwendung hoher

Dosen zum Tode führen kann (siehe Abschnitt 2, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt:

anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (im EKG

sichtbar) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Chloroquin eingenommen haben als Sie

sollten, informieren Sie sofort einen Arzt. Die folgenden Symptome können auftreten:

Herzprobleme - können zu unregelmäßigem Herzschlag führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Schmerzen im Magen- Darmbereich

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Haarausfall

Verschlechterung einer Schuppenflechte

Pigmentstörungen an Haut und Haaren

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz

Verfärbung der Mundschleimhaut

Hautausschlag

Sehr selten:

schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich mit

schwerer Störung des Allgemeinbefindens und hohem Fieber (Stevens-Johnson Syndrome)

Ablösen der Oberhaut als Bläschen- oder Blasenbildung (Toxisch-epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Krankhafte gesteigerte Ermüdbarkeit bestimmter Muskelgruppen (Myasthenisches Syndrom)

Entzündliche Muskelerkrankung (Myopathie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Gewichtsverlust

Untersuchungen

Selten:

abweichende Laborwerte

Anstieg der Serumenzyme (Transaminasen)

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST RESOCHIN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Resochin nach dem auf dem Behältnis und der Blisterpackung nach <Verwendbar

bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Resochin enthält

Der Wirkstoff ist Chloroquinphosphat. 1 Filmtablette enthält 250 mg Chloroquinphosphat

(entsprechend 155 mg Chloroquin-Base).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose,

Macrogol 4000 und Titandioxid (E 171).

Wie Resochin aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser, 20 mm konvexer Krümmungsradius

mit Bruchkerbe und einem theoretischen Gewicht von 408 mg zum Einnehmen. Eine Seite

bedruckt mit E U, die andere Seite bedruckt mit dem Bayer Kreuz.

Blisterpackungen aus PP/Al zu 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

oder

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.I., Garbagnate, Italien

Z. Nr.: 8313

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wirkungen von Resochin auf andere Substanzen

Resochin (Chloroquin) kann die Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung verringern. Ein

Einfluss auf Routineimpfungen wie Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und

Tuberkulose wurde nicht beobachtet. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Resochin nicht

vermeidbar ist, empfehlen die Zentren für Seuchenkontrolle und -bekämpfung, dass

Impfungen für die Tollwutvorbeugung in den Muskel (intramuskulär) statt unter die Haut

(intradermal) zu verabreichen sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Malariaprophylaxe

Erwachsene:

Laut WHO-Richtlinien wurde eine kumulative Gesamtdosis von 1 g Base/kg Körpergewicht

bzw. 50-100 g Gesamtdosis (Base) mit einem Netzhautschaden in Zusammenhang

gebracht. Deshalb darf die kumulative Gesamtdosis 50 g Chloroquin Base nicht

überschreiten.

In Bezug auf die kumulative Gesamtdosis kann die gesamte Behandlungsdauer, abhängig

vom Körpergewicht des Patienten und dem spezifischen Dosierungsschema, das

verschrieben wurde, variieren. Es wird empfohlen, die gesamte Behandlungsdauer individuell

für jeden Patienten zu kalkulieren, wenn die Behandlung zum ersten Mal verschrieben

wurde. Auch sollte sichergestellt werden, dass die Behandlungsdauer neu kalkuliert wird,

wann immer die Behandlungsparameter danach verändert wurden. Die individuelle gesamte

Behandlungsdauer sollte auch dem Patienten mitgeteilt werden. Man sollte besonders darauf

achten, dass die gesamte Behandlungsdauer nicht überschritten wird.

Danach darf die Prophylaxe nur mit einem Arzneimittel, das kein Chloroquin enthält,

fortgesetzt werden.

Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis); systemischer Lupus erythematodes

Laut WHO-Richtlinien wurde eine kumulative Gesamtdosis von 1 g Base/kg Körpergewicht

bzw. 50-100 g Gesamtdosis (Base) mit einem Netzhautschaden in Zusammenhang

gebracht. Deshalb darf die kumulative Gesamtdosis 50 g Chloroquin Base nicht

überschreiten.

In Bezug auf die kumulative Gesamtdosis kann die gesamte Behandlungsdauer, abhängig

vom Körpergewicht des Patienten und dem spezifischen Dosierungsschema, das

verschrieben wurde, variieren. Es wird empfohlen, die gesamte Behandlungsdauer individuell

für jeden Patienten zu kalkulieren, wenn die Behandlung zum ersten Mal verschrieben

wurde. Auch sollte sichergestellt werden, dass die Behandlungsdauer neu kalkuliert wird,

wann immer die Behandlungsparameter danach verändert wurden. Die individuelle gesamte

Behandlungsdauer sollte auch dem Patienten mitgeteilt werden. Man sollte besonders darauf

achten, dass die gesamte Behandlungsdauer nicht überschritten wird.

Überdosierung

Akute Überdosierung

Eine akute Chloroquin-Vergiftung (nach schweren Überdosierungen von 2 g bis 5 g) kann

infolge der lähmenden Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und die Atmung in 1 bis 3

Stunden zum Tode führen.

Symptome des Prodromalstadiums sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und

Herzrhythmusstörungen.

Ein Blutdruckabfall kann von einem Schockzustand mit Bewusstlosigkeit und Krämpfen

gefolgt sein.

Der Tod tritt als Folge von Atem- und Herzstillstand ein.

Eine akute Chloroquin-Überdosis kann eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de

pointes und ventrikuläre Arrhythmien bedingen.

Chronische Überdosierung

Eine chronische Überdosierung kann zu einer potentiell tödlichen Kardiomyopathie führen.

Der herztoxische Effekt kann bei rechtzeitiger Erkennung reversibel sein.

Eine chronische Überdosierung kann zu einem kompletten Herzblock führen (KAVB).

Therapiemaßnahmen

Ein Antidot ist nicht bekannt. Die sofortige Entfernung des Giftes durch eine Magenspülung

muss versucht werden. Danach muss frühzeitig eine Atem- und Kreislaufunterstützung

(Adrenalin) einsetzen. Die Krämpfe müssen durch Benzodiazepine (Diazepam) und

Phenobarbital, wenn nötig mit peripher wirkenden Muskelrelaxanzien und künstlicher

Beatmung, unterdrückt werden. Ungeeignet ist Hämodialyse. Eine ausgeprägte

Hypokaliämie muss ausgeglichen werd