Resochin - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Resochin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Resochin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Chloroquin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8313
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-10-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

19.03.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 51368 Leverkusen,

Deutschland oder Bayer

HealthCare S.r.I. Gabagnate,

Italien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Resochin

®

- Filmtabletten

Wirkstoff: Chloroquinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Resochin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Resochin beachten?

Wie ist Resochin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Resochin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RESOCHIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Resochin wird zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria eingesetzt, einer Infektionskrankheit, die

in tropischen und subtropischen Gebieten Afrikas, Lateinamerikas und Asiens sowie in Ländern des

Pazifikraumes weit verbreitet ist.

Durch den Stich der Anopheles-Mücken werden die Malariaerreger auf den Menschen übertragen.

Chloroquin, der Wirkstoff von Resochin, tötet diese im Blut vorhandenen Malariaerreger ab.

Resochin weist auch antirheumatische Eigenschaften auf, seine Wirksamkeit gegen systemischen

Lupus erythematodes wurde bestätigt.

Resochin wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung der vier menschenpathogenen Malariaerregerarten außer

Resochin-resistenter Stämme

bei chronischer Polyarthritis (rheumatische Erkrankung mehrerer Gelenke) einschließlich

rheumatischer Gelenkserkrankungen bei Kindern (juvenile rheumatoide Arthritis)

bei systemischem Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESOCHIN BEACHTEN?

Resochin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Chloroquinphosphat bzw. andere 4-Aminochinoline

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bestehender Schädigung der Netzhaut des Auges (Retinopathie) oder

Gesichtsfeldeinschränkungen

bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Knochenmark, Milz…)

bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (eine seltene Erkrankung mit möglicher

Zerstörung der roten Blutkörperchen).

bei Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche).

in der Schwangerschaft und Stillzeit (Ausnahme: Malaria-Therapie und kurzzeitige

Prophylaxe) (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie der Eintritt einer Schwangerschaft sind dem Arzt

zu melden!

Resochin ist nicht gegen alle Malariaerreger und in jedem Malariagebiet wirksam (aufgrund von

Chloroquin-resistenten Malariaerreger-Stämmen). Daher sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin das

Reiseziel mitteilen, um geeignete Malaria Prophylaxe einzusetzen.

Herz:

QT-Verlängerung

Chloroquin kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Chloroquin sollte mit

Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies

in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat (sichtbar im

EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), wenn Sie an Herzerkrankungen leiden

oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des

Elektrolythaushaltes im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe

Abschnitt „Einnahme von Chloroquin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag

kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für

Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort

Ihren Arzt benachrichtigen. Die Behandlung sollte beendet und ein EKG abgeleitet werden (siehe

Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Resochin eingenommen haben als Sie sollten“).

Kardiotoxizität (das Herz betreffende schädliche Wirkung von Arzneimitteln)

Chloroquin kann bei akuter Überdosierung und bei der empfohlenen Dosis eine Kardiotoxizität

hervorrufen. Bei akuter Überdosierung kann Chloroquin akutes Herzversagen (der Herzmuskel kann

das Blut nicht stark genug pumpen, um den ganzen Körper mit Blut zu versorgen) und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere

Menge Resochin eingenommen haben als Sie sollten“).

Bei der empfohlenen Dosis kann Kardiomyopathie (eine Erkrankung, die den Herzmuskel und die

Stärke des Herzschlags schwächt) auftreten. Kardiomyopathie kann zu Herzversagen, manchmal mit

tödlichem Ausgang, führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Bei Anzeichen eines unregelmäßigen Herzschlags während der Behandlung mit Chloroquin sollten Sie

sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Leberfunktionsstörung:

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, müssen Sie möglicherweise eine geringere Menge

Resochin einnehmen bzw. muss Ihre Dosis angepasst werden, da sich Resochin in der Leber

anreichert.

Nierenfunktionsstörung:

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie möglicherweise eine geringere Menge

Resochin einnehmen bzw. muss Ihre Dosis angepasst werden, da Resochin zum Teil über die Nieren

ausgeschieden wird.

Terminale Niereninsuffizienz (TNI)

Wenn Sie an Nierenversagen leiden (eine schwere Beeinträchtigung der Nieren zur Ausscheidung von

Kreatininin, (Kreatinin-Clearence-Wert unter 10 ml/min)), wird eine Anwendung nicht empfohlen, da

es keine ausreichenden Erfahrungen gibt.

Nervensystem:

Bei Epileptikern ist wegen der Möglichkeit einer Anfallsauslösung (Anfälle, Muskelkrämpfe mit

Bewusstlosigkeit) besondere Vorsicht geboten. Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Betreuung

erforderlich.

Stoffwechsel:

Wenn Sie an einer Porphyrie leiden (ungenügende Produktion von roten Blutkörperchen), ist Vorsicht

geboten, da die Anwendung von Chloroquin die Beschwerden verschlechtern könnte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Wenn Sie an Psoriasis leiden, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Chloroquin die

Beschwerden verschlechtern könnte.

Hypoglykämie:

Chloroquin kann den Blutglukosespiegel senken, bitte ersuchen Sie Ihren Arzt, Sie über Anzeichen

und Beschwerden eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu informieren. Eine Kontrolle Ihres

Blutglukosespiegels kann erforderlich sein.

Schädigung der Netzhaut (Retinopathie):

Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge muss vor Beginn einer

längerfristigen Behandlung und während dieser Behandlung in Abständen von 3 Monaten eine

augenärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden. Bei ersten Anzeichen einer Schädigung der

Netzhaut (Unfähigkeit, die Farbe Rot zu erkennen) muss die Behandlung abgebrochen werden.

Chloroquin sollte nur bei Kindern angewendet werden, bei denen Farbsehtests durchgeführt werden

können.

Wenn Sie eine Langzeit-Behandlung mit Resochin erhalten, sind Kontrollen der Netzhaut empfohlen,

da eine durch Resochin verursachte Retinopathie bleibende Sehstörungen hervorrufen kann. Eine

kumulative Totaldosis von 1 g Base/kg Körpergewicht oder 50-100 g Totaldosis wurde mit einer

Schädigung der Netzhaut in Verbindung gebracht. Die empfohlene Dosis zur Malariaprophylaxe

führte in seltenen Fällen zu einer Retinopathie.

Im Zusammenhang mit einer Vorbeugung von Malaria durch Resochin ist eine Retinopathie daher nur

bei Langzeitanwendung (mehr als 5 Jahre) von Bedeutung.

Blutuntersuchung:

Vor Beginn einer Dauerbehandlung und danach in Abständen von 2 Monaten wird Ihr Arzt Kontrollen

des gesamten Blutbildes (rote und weiße Blutkörperchen, Blutplättchen) durchführen.

Langzeit-Prophylaxe bei Frauen im gebärfähigen Alter:

Weibliche Patienten, welche Resochin für eine Langzeit-Malaria-Vorbeugung einnehmen, sollten

sicher gehen, dass sie entsprechende Verhütungsmethoden während dieser Zeit verwenden und sie

sollten eine Schwangerschaft bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zur Vorbeugung

vermeiden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Langzeit-Prophylaxe bei Kindern:

Resochin sollte bei Kindern nicht für eine Langzeit-Vorbeugung angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten bezüglich der kumulativen Gesamtdosis bei der indizierten

Langzeiteinnahme von Resochin getroffen werden (siehe Abschnitt „Wie ist Resochin

einzunehmen?“).

Einnahme von Resochin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wirkung von anderen Substanzen auf Resochin

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika),

Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika),

bakteriellen Infektionen oder Malaria (z.B. Halofantrin) angewendet werden.

Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) und Kaolin (Arzneimittel zur

Behandlung von Durchfallerkrankungen) können die Aufnahme des Wirkstoffes von Resochin

verringern. Zwischen der Verabreichung sollten mindestens 4 Stunden verstreichen.

Die gleichzeitige Einnahme von Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen) kann die Entwicklung einer exfoliativen Dermatitis (Hautentzündung)

begünstigen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) kann das Risiko von immunologischen Reaktionen

(Sensibilisierung) erhöhen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroid-Derivaten (Wirkstoffe, die

entzündungshemmend wirken) kann zu einer Verstärkung von Myopathien

(Muskelerkrankungen) oder Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) führen.

Resochin soll nicht zusammen mit leberschädigenden Substanzen oder MAO-Hemmern

(Arzneimittel gegen Depressionen, Parkinson-Krankheit) eingenommen werden.

Resochin darf nicht zusammen mit leberschädigenden Substanzen (die toxische Wirkungen

auf die Leber haben, z.B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und

Ketoconazol) oder MAO-Inhibitoren (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten

Wirkstoffs im Körper, z.B. Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Selegilin)

verwendet werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Cimetidin (Magensäure-Hemmer) kann die Ausscheidung

von Resochin vermindern.

Eine gleichzeitige Einnahme von Mefloquin (Wirkstoff zur Behandlung von Malaria) und

Bupropion (Wirkstoff zur Raucherentwöhnung) können das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Metronidazol (ein Wirkstoff zur Behandlung einer Krankheit, die

durch Flagellatorganismen (Trichomonas) verursacht wird), kann eine akute dystonische Reaktion

auslösen (Veränderung der Spannung des Muskeltonus, ausgedrückt durch langsame Bewegungen).

Die gleichzeitige Anwendung mit Penicillamin (Mittel gegen Rheuma) kann das Risiko von

schweren Nebenwirkungen, die das Blut und/oder die Nieren betreffen können, sowie von

Hautreaktionen erhöhen.

Die gleichzeiteige Einnahme von Pyrimethamin und Sulfadoxin (Wirkstoffe zur Behandlung von

Malaria) erhöhen das Risiko von Hauterkrankungen erheblich.

Verabreichung mit anderen Malariamitteln

Da ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen besteht, darf Resochin nicht gemeinsam mit

Halofantrin eingesetzt werden. Mefloquin führt zu einem erhöhten Krampfrisiko. Die gleichzeitige

Anwendung mit Proguanil kann die Häufigkeit von Geschwüren in der Mundhöhle erhöhen.

Darüber hinaus kann bei gemeinsamer Verabreichung mit anderen Malariamitteln wie: Quinin,

Mefloquin, Amodiaquin, Artemisinin, Pyrimethamin-Sulfadoxin die Wirksamkeit von Resochin

beeinträchtigt sein.

Wirkungen von Resochin auf andere Substanzen

Reduzierte Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit dem HDC-Impfstoff (human

diploid-cell). Wenn eine gleichzeitige Tollwutimpfung nicht vermieden werden kann, sollte

diese intramuskulär erfolgen.

Da es zu Vergiftungserscheinungen kommen kann, sollte eine längerfristige zusätzliche

Behandlung mit Digoxin (herzwirksames Arzneimittel) vermieden werden.

Die Wirkung von Folsäureantagonisten (z.B. Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs) kann

verstärkt werden.

Resochin kann zur Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigmin

(Arzneistoffe mit Wirkung auf das Nervensystem) führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin (Wirkstoff der das Immunsystem unterdrückt)

soll vermieden werden, da es zu einem plötzlichen Anstieg der Cyclosporin-

Plasmakonzentrationen kommen kann.

Die Aufnahme von Ampicillin (Antibiotikum) kann vermindert werden. Es wird empfohlen,

dass die Einnahme von Ampicillin mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Resochin

erfolgen sollte.

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen

(trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Störungen (Antipsychotika), bakteriellen

Infektionen oder Malaria (z.B. Halofantrin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Resochin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Im Falle der

Anwendung bei einer Malariabehandlung oder -therapie entscheidet der Arzt.

Vor Beginn einer Behandlung mit Resochin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

(Ausnahme: Malaria).

Für die Dauer der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung muss ein wirksamer

Empfängnisschutz eingehalten werden.

Zur Vorbeugung der Malaria mit bestimmungsgemäßer Dosierung ist ein Empfängnisschutz für die

Dauer und 3 Monate nach Abschluss der Vorbeugung angeraten.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Resochin nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Ist

die Einnahme erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen von Resochin auf das Zentralnervensystem

(Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit) und auf das Sehvermögen (Sehstörungen,

Schädigung der Netzhaut) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße am Therapiebeginn und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST RESOCHIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ein wenig Wasser geschluckt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

1. Zur Vorbeugung der Malaria

Allgemeine Informationen:

Dosierung Erwachsene

Dosierung Kinder

Kommentare

310 mg Base (500 mg Salz),

einmal pro Woche

5 mg/kg Base (8,1 mg/kg Salz)

zum Einnehmen; einmal pro

Woche, bis zu einer maximalen

Erwachsenen-Dosis von 310 mg

Base.

Die Einnahme muss 1 -2

Wochen vor Betreten eines

Malariagebietes beginnen.

Im Malariagebiet werden die

Filmtabletten wöchentlich,

immer am selben Tag der

Woche und nach Verlassen

solcher Gebiete für weitere 4

Wochen in der gleichen

Dosierung eingenommen.

Anzahl der Tabletten für die Vorbeugung der Malaria entsprechend einer Dosierung von 5 mg/kg

Körpergewicht einmal wöchentlich.

Körpergewicht (kg)

≥ 25 -

<38 kg

≥ 38 - <55

≥ 55

Wöchentliche Dosis

(Anzahl der 250 mg

Filmtabletten)

Kinder:

Resochin soll bei Kindern nicht als Langzeit-Malaria-Vorbeugung angewendet werden.

2. Behandlung der Malaria

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die Gesamtdosis zur Behandlung einer durch Chloroquin-empfindliche Plasmodien (Malariaerreger)

verursachten Malaria beträgt bei Kindern und Erwachsenen 25-30 Chloroquin-Base pro kg

Körpergewicht. Diese Dosis soll über 3-4 Tage verteilt werden: anfangs 10 mg Chloroquin-Base/kg,

nach 6 Stunden 5 mg Chloroquin-Base/kg und weitere 5 mg Chloroquin-Base/kg als Tagesdosis für

die nächsten 2-3 Tage.

Erwachsene:

Erwachsene erhalten anfänglich 4 x 250 mg Resochin Filmtabletten, 6 Stunden später 2 x 250 mg

Resochin Filmtabletten, anschließend 2 x 250 mg Resochin Filmtabletten als Tagesdosis für die

nächsten 2-3 Tage.

Kinder:

Kinder erhalten eine Dosis zum Einnehmen entsprechend ihres Körpergewichts.

Anzahl der 250 mg Resochin Filmtabletten für die Malariatherapie

Körpergewicht (kg)

Tag 1

Anzahl der 250

mg Tabletten

Tag 1

(6 Stunden

später)

Tag 2-3

(tägliche Dosis)

≥ 25 - <38 kg

≥38-<55 kg

≥55

3. Chronische Polyarthritis (rheumatische Erkrankung mehrerer Gelenke); systemischer Lupus

erythematodes (entzündliche Erkrankung des Bindegewebes)

Dosierung und Dauer der Anwendung

Dosierungstabelle:

Erwachsene:

Mit Rücksicht auf die Gefahr der Entwicklung einer Schädigung der Netzhaut (Retinopathie) unter

einer Dauerbehandlung soll eine Tagesdosis von 2,5 mg Chloroquin-Base/kg Körpergewicht nicht

überschritten werden.

Der Erfolg der Behandlung kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Die Behandlung

muss abgebrochen werden, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten ist.

Kinder:

Die tägliche Dosis bei Kindern beträgt 2,5 mg Chloroquin-Base pro kg Körpergewicht. Wenn nach 6

Monaten keine Besserung eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion bedürfen gegebenenfalls einer

Dosisreduktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min wird

eine Anwendung nicht empfohlen (siehe Punkt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Resochin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Resochin eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind das

Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Eine akute Chloroquin Vergiftung (nach schweren Überdosierungen von 2 g bis 5 g Chloroquin) kann

infolge der lähmenden Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und die Atmung in 1 bis 3 Stunden

zum Tode führen.

Erste Anzeichen zu Beginn einer akuten Chloroquin-Vergiftung sind: Kopfschmerzen, Sehstörungen

und Herzrhythmusstörungen.

Da kein Gegengift bekannt ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie sofort das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen. Dort werden geeignete Behandlungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Resochin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben und

setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Hornhauttrübung

Sehstörungen

Umkehrbare Veränderungen beim Farbsehen

Schmerzen im Magen- Darmbereich

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstreaktion

Verwirrung und Desorientiertheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

ungewöhnliche Hautempfindungen (Par- und Dysästhesie)

Schläfrigkeit

Störungen im Anpassungsvermögen des Auges an die äußeren Bedingungen

Blutdruckabfall

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen, starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),

starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie), Verminderung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Verschlechterung einer Stoffwechselkrankheit (Porphyrie) mit Ausscheidung von natürlichem

Farbstoff (Porphyrinurie) im Harn.

psychotische Reaktionen

Krampfanfälle

Gefühlsverlust im unteren Bereich der Beine und in den Füßen (periphere Neuropathie,

Polyneuropathie).

Nicht umkehrbare Schädigung der Netzhaut (Retinopathie)

Gesichtsfeldeinschränkung

Flimmerempfindung mit gleichzeitiger Beeinträchtigung der Sehschärfe

Hörverlust

Ohrgeräusche

Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die bei langfristiger Anwendung hoher Dosen

zum Tode führen kann (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Leberfunktionsstörung

Haarausfall

Verschlechterung einer Schuppenflechte

Pigmentstörungen an Haut und Haaren

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz

Verfärbung der Mundschleimhaut

Hautausschlag

Krankhafte gesteigerte Ermüdbarkeit bestimmter Muskelgruppen (Myasthenisches Syndrom)

Entzündliche Muskelerkrankung (Myopathie)

abweichende Laborwerte

Anstieg der Serumenzyme (Transaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vermehrung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); erhöhte Konzentration

des roten Blutfarbstoffes (Met-Hb) im Blut (Methämoglobinämie).

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber bestimmten Arzneimitteln; Erhöhung der Anzahl

bestimmter Blutkörperchen in der Lunge (pulmonale Eosinophilie).

Vermehrte Speicherung von Lipiden im Gewebe (erworbene Lipidose).

schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich mit

schwerer Störung des Allgemeinbefindens und hohem Fieber (Stevens-Johnson Syndrome)

Ablösen der Oberhaut als Bläschen- oder Blasenbildung (Toxisch-epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische und akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen),

einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

gesenkte Blutglukosespiegel

anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (im EKG sichtbar)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

atrioventrikulärer Block (Grad I-III oder Schenkelblock), QT-Verlängerung

:

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST RESOCHIN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Blisterpackung nach <Verwendbar

bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Resochin enthält

Der Wirkstoff ist Chloroquinphosphat. 1 Filmtablette enthält 250 mg Chloroquinphosphat

(entsprechend 155 mg Chloroquin-Base).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol

4000 und Titandioxid (E 171).

Wie Resochin aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser, 20 mm konvexer Krümmungsradius mit

Bruchkerbe und einem theoretischen Gewicht von 408 mg zum Einnehmen. Eine Seite bedruckt mit E

U, die andere Seite bedruckt mit dem Bayer Kreuz.

Blisterpackungen aus PP/Al zu 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

oder

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.I., Garbagnate, Italien

Z. Nr.: 8313

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wirkungen von Resochin auf andere Substanzen

Resochin (Chloroquin) kann die Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung verringern. Ein Einfluss

auf Routineimpfungen wie Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose

wurde nicht beobachtet. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Resochin nicht vermeidbar ist,

empfehlen die Zentren für Seuchenkontrolle und -bekämpfung, dass Impfungen für die

Tollwutvorbeugung in den Muskel (intramuskulär) statt unter die Haut (intradermal) zu verabreichen

sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Laut

WHO-Richtlinien

wurden

kumulative

Gesamtdosierungen

Chloroquin

Base/kg

Körpergewicht bzw. 50-100 g Gesamtdosis (Base) mit einem Netzhautschaden in Zusammenhang

gebracht. Deshalb darf die kumulative Gesamtdosis 50 g Chloroquin Base bei Erwachsenen nicht

überschreiten.

Bei Kindern sollte die kumulative Gesamtdosis g/kg KG nicht übersteigen und bei der Höchstdauer

soll die typische Gewichtszunahme bei Kindern im Wachstum berücksichtigen werden.

Unter Berücksichtigung dieser kumulativen Gesamtdosis kann die Gesamtdauer der Behandlung,

abhängig vom Körpergewicht des Patienten und dem spezifischen Dosierungsschema, das

verschrieben wurde, variieren. Es wird empfohlen, die gesamte Behandlungsdauer individuell für

jeden Patienten zu berechnen, wenn die Behandlung zum ersten Mal verschrieben wurde und auch

sicherzustellen, dass die Behandlungsdauer bei jeder Änderung der Verschreibungsparameter neu

berechnet und dem Patienten mitgeteilt wird. Man sollte besonders darauf achten, dass die gesamte

Behandlungsdauer nicht überschritten wird.

Nachdem die individuell berechnete maximale Behandlungszeit erreicht ist, darf eine erforderliche

Prophylaxe nur mit einem Arzneimittel, das kein Chloroquin enthält, fortgesetzt werden.

Bitte beachten Sie, dass bei Kindern die maximale Dosis bereits nach 3 Jahren ununterbrochener

Einnahme dieses Medikaments erreicht werden kann.

Zur Prophylaxe ist das Doppelte der totalen Wochendosis von 10 mg/kg über 2 Tage (5 mg/kg/Tag)

bei kürzeren Aufenthalten in bestimmten Malariagebieten anzuraten. Bitte befolgen Sie die

Empfehlungen Ihres Arztes.

Malariaprophylaxe

Erwachsene:

Laut WHO-Richtlinien wurde eine kumulative Gesamtdosis von 1 g Base/kg Körpergewicht bzw. 50-

100 g Gesamtdosis (Base) mit einem Netzhautschaden in Zusammenhang gebracht. Deshalb darf die

kumulative Gesamtdosis 50 g Chloroquin Base bei Erwachsenen nicht überschreiten.

Malariatherapie

Die Gesamtdosis zur Behandlung einer durch Chloroquin-empfindliche Plasmodien verursachten

Malaria beträgt 25-30 mg Chloroquin-Base pro kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte oral verabreicht

über 3-4 Tage verteilt werden: anfangs 10 mg Chloroquin-Base/kg, nach 6 Stunden 5 mg Chloroquin-

Base/kg und weitere 5 mg Chloroquin-Base/kg als Tagesdosis für die nächsten 2-3 Tage.

Erwachsene:

Erwachsene erhalten anfänglich 4 x 250 mg Resochin Filmtabletten, 6 Stunden später 2 x 250 mg

Resochin Filmtabletten, anschließend 2 x 250 mg Resochin Filmtabletten als Tagesdosis für die

nächsten 2-3 Tage.

Pädiatrische Patienten:

Kinder erhalten eine Dosis zum Einnehmen entsprechend ihres Körpergewichts.

Anzahl der Tabletten zur Malariatherapie in Übereinstimmung mit der Dosierungsrichtlinie: erste

Dosis 10 mg Chloroquin Base/kg, 6 Stunden später weitere 5 mg/kg und anschließend 5 mg/kg/Tag

über die nächsten 2-3 Tage.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg sollte die 250 mg Resochin Tablette wie in Tabelle

3 beschrieben dosiert werden.

Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis); systemischer Lupus erythematodes

Erwachsene:

Die Behandlung kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen bewertet werden. Die Behandlung muss

abgebrochen werden, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten ist.

Pädiatrische Patienten:

Die tägliche Dosis bei Kindern beträgt 2,5 mg Chloroquin-Base pro kg Körpergewicht. Wenn nach 6

Monaten keine Besserung eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss gegebenenfalls eine

Dosierungsanpassung vorgenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min wird

eine Anwendung nicht empfohlen.

Überdosierung

Akute Überdosierung

Eine akute Chloroquin-Vergiftung (nach schweren Überdosierungen von 2 g bis 5 g) kann infolge der

lähmenden Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und die Atmung in 1 bis 3 Stunden zum Tode

führen.

Symptome des Prodromalstadiums sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und Herzrhythmusstörungen.

Ein Blutdruckabfall kann von einem Schockzustand mit Bewusstlosigkeit und Krämpfen gefolgt sein.

Der Tod tritt als Folge von Atem- und Herzstillstand ein.

Eine akute Chloroquin-Überdosis kann eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de pointes und

ventrikuläre Arrhythmien bedingen.

Chronische Überdosierung

Eine chronische Überdosierung kann zu einer potentiell tödlichen Kardiomyopathie führen. Der

herztoxische Effekt kann bei rechtzeitiger Erkennung reversibel sein.

Eine chronische Überdosierung kann zu einem kompletten Herzblock führen (KAVB).

Therapiemaßnahmen

Ein Antidot ist nicht bekannt. Die sofortige Entfernung des Giftes durch eine Magenspülung muss

versucht werden. Danach muss frühzeitig eine Atem- und Kreislaufunterstützung (Adrenalin)

einsetzen. Die Krämpfe müssen durch Benzodiazepine (Diazepam) und Phenobarbital, wenn nötig mit

peripher wirkenden Muskelrelaxanzien und künstlicher Beatmung, unterdrückt werden. Ungeeignet ist

Hämodialyse. Eine ausgeprägte Hypokaliämie muss ausgeglichen werden.

Elektrophysiologische Untersuchungen in vitro zeigten Anzeichen, dass CQ ein Multi-Ionen-

Kanalblocker ist, der auf große, das Herz depolarisierende und repolarisierende Ströme bei IC50

Konzentrationen im Bereich von 0,22 bis 20 μmol/l wirkt und somit auf ein Risiko für QT

Verlängerung/Kardiotoxizität hinweist