Resflor 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Resflor 300 Injektionslösung 300 mg/ml; 16,5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml; 16,5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Resflor 300 Injektionslösung 300 mg/ml; 16,5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, amfenicolen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V300991
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Resflor 300

PACKUNGSBEILAGE

Resflor 300, 16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Hersteller für die Chargenfreigabe:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Strasse 2-4

26169 Friesoythe

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Resflor 300, 16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Resflor ist eine helle, licht- bis Strohgelbe flüssige Injektionslösung, die 300 mg/ml

Florfenicol und 16,5 mg/ml Flunixine (als Flunixine Meglumine) enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Infektionen der Atemwege mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Mycoplasma bovis und Histophilus somni, in Verbindung mit Pyrexie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei erwachsenen Zuchtbullen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden, wenn die Gefahr gastrointestinaler Blutungen besteht oder im Falle einer

veränderten Hämostase.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Verabreichung des Produktes kann Schwellungen an der Einstichstelle

verursachen, die 2–3 Tage nach der Injektion palpierbar werden. Die Schwellungen an den

Injektionsstellen hielten bis zu 15- 36 Tage nach der Injektion an. Im Allgemeinen gingen sie

mit einer minimalen bis leichten Reizung der Unterhaut einher. Eine Ausweitung auf das

darunter liegende Muskelgewebe wurde nur in Einzelfällen beobachtet. 56 Tagen post-

Injektion waren keine groβe Läsionen festzustellen, die ein Herausschneiden bei der

Schlachtung notwendig gemacht hätten.

Intervet International

B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Vertreten durch:

MSD Animal Health

GmbH

Lynx Binnenhof 5

1200 Brüssel

Bijsluiter – DE versie

Resflor 300

Falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

40 mg/kg Florfenicol und 2,2 mg/kg Flunixin (2 ml/15 kg Körpergewicht) werden als

einmalige subkutane Injektion verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Entnahme einer Dosis stets den Stopfen reinigen. Verwenden Sie trockene und sterile

Kanülen und Spritzen.

Zur korrekten Dosierung und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so akkurat wie möglich geschätzt werden.

Die an einer Einstichstelle injizierte Menge sollte 10 ml nicht überschreiten.

Die Injektion ist ausschließlich in den Hals zu verabreichen.

Es wird empfohlen Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den

Behandlungserfolg innerhalb 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen. Die

antiiflammatorische Komponente von Resflor, Flunixin, kann eine weiche

bakteriologische Reaktion auf Florfenicol maskieren innerhalb der ersten 24 Stunden

nach Behandlung. Falls die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung

anhalten oder zunehmen, oder falls ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung durch

ein anderes Antibiotikum fortgesetzt werden bis die klinische Symptomatik

abgeklungen ist.

10.

WARTEZEIT

Fleisch und essbare Gewebe: 46 Tage.

Milch: nicht gestattet bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt

ist. Nicht anwenden in der Laktation und Trockenstand. Nicht anwenden bei

trächtigen Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, innerhalb

von zwei Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Vor Frost schützen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Ergebnis

einer

Sensitivitätsprüfung von

Erregern basieren, die vom Tier isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist,

Bijsluiter – DE versie

Resflor 300

sollte

Anwendung

örtlichen

(regionalen,

Betriebssebene)

epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger beruhen.

Die offiziellen und regionalen Regelungen von Antibiotika sind zu berücksichtigen

beim Gebrauch des Produktes.Eine von den Angaben der SPC abweichende

Anwendung kann die Prävalenz Florfenicol-resistenter Bakterien erhöhen.

Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie ist zu

vermeiden, da die Gefahr erhöhter Nierentoxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung

potenziell nephrotoxischer Präparate ist zu vermeiden.

Eine wiederholte tägliche Dosierung wurde verbunden mit Erosionen des Labmagens bei pre-

wiederkauenden Kälbern. Das Produkt sollte mit Vorsicht verwendet werden bei dieser

Altersgruppe.

Die Sicherheit dieses Produktes wurde nicht überprüft bei Kälbern von drei Wochen oder

weniger.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine

versehentliche Selbstinjektion zu verhindern.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegen Propylenglycol und Poly-

ethylenglycole.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Wirkung von Florfenicol auf das Fortpflanzungsvermögen, die Trächtigkeit und

die Laktation von Rindern wurde nicht untersucht. Nur nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Gleichzeitig verabreichte Wirkstoffe, die in hohem Maße Proteine binden, können mit

Flunixin um die Bindungen konkurrieren und so toxische Wirkungen hervorrufen.

Wenn zuvor mit anderen entzündungshemmenden Substanzen behandelt wurde,

können vermehrt oder verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten; daher ist nach

der Gabe solcher Wirkstoffe eine Behandlungspause von mindestens 24 Stunden

einzuhalten, bevor mit dem Behandlung begonnen wird. Bei der Behandlungspause

sind außerdem die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten

Produkten zu beachten.

Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit anderen NSAIDs oder Glukokortikosteroiden

angewendet werden. Gastrointestinale Ulzerationen können bei Tieren, die mit NSAIDs

behandelt werden, durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Studien an Rindern mit der 3- und 5-fachen Höhe der empfohlenen Dosierung und

über die dreifache Länge der empfohlenen Behandlungsdauer zeigten eine

verminderte Futteraufnahme. In der Gruppe mit der 5-fach erhöhten Dosierung

wurden Gewichtsverluste (infolge der verminderten Futteraufnahme). Eine

verringerte Wasseraufnahme wurde beobachtet in der Gruppe mit der 5-fach

erhöhten Dosierung. Gewebeirritation nimmt mit steigendem Injektionsvolumen zu.

Eine Behandlung von dreimal die empfohlene Behandlungsdauer wurde verbunden

mit dosisbezogenen erosiven und ulzerativen Läsionen in der Labmagen.

Inkompatibilitäten

Bijsluiter – DE versie

Resflor 300

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

100 ml und 250 ml Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Genehmigungsnummer: BE-V300991

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste