Requip-Modutab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Requip-Modutab Retardtablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Requip-Modutab Retardtablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dopamin-Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE316565
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REQUIP-MODUTAB 2 mg Retardtabletten

REQUIP-MODUTAB 4 mg Retardtabletten

REQUIP-MODUTAB 8 mg Retardtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REQUIP-MODUTAB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von REQUIP-MODUTAB beachten?

Wie ist REQUIP-MODUTAB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REQUIP-MODUTAB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REQUIP-MODUTAB und wofür wird es angewendet?

Der in REQUIP-MODUTAB enthaltene Wirkstoff ist Ropinirol und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken im

Gehirn in ähnlicher Weise wie eine natürlich vorkommende Substanz namens Dopamin.

REQUIP-MODUTAB Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Krankheit weisen in bestimmten Bereichen ihres Gehirns zu

niedrige Dopamin-Spiegel auf. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürliche Dopamin

und trägt dadurch zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit bei.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REQUIP-MODUTAB beachten?

REQUIP-MODUTAB darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Hinweise auf Sie

zutreffen könnte.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REQUIP-MODUTAB einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

wenn Sie starke Herzbeschwerden haben

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben

wenn Sie einen ungewöhnlichen Drang und/oder ungewöhnliche Verhaltensweisen bei

sich wahrgenommen haben (Siehe Abschnitt 4).

wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen (wie Lactose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit),

Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung

Ihrer Behandlung mit REQUIP-MODUTAB bemerken. Wenn die Symptome über einige

Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Verwandten/Betreuungsperson feststellen,

dass Sie Dränge oder ein heftiges Verlangen bekommen, sich auf eine Art zu verhalten, die

unüblich für Sie ist, und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies

wird Impulskontrollstörungen genannt und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht,

übermäßiges Essen oder Geldausgeben, einen anormal starken Geschlechtstrieb oder eine

Intensivierung sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Dosis

möglicherweise anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Hinweise auf Sie

zutreffen könnte. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, dass REQUIP-MODUTAB für Sie

nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Untersuchungen nötig sind, während Sie REQUIP-

MODUTAB einnehmen.

Während Sie REQUIP-MODUTAB einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bemerken, dass Sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln (wie ungewöhnlicher Drang zum Spielen oder

verstärktes sexuelles Verlangen und/oder ungewöhnliche sexuelle Verhaltensweisen),

während Sie REQUIP-MODUTAB einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen

oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und REQUIP-MODUTAB

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören,

während Sie REQUIP-MODUTAB einnehmen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis

anpassen.

Einnahme von REQUIP-MODUTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Präparate oder um andere nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Bitte denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der

Einnahme von REQUIP-MODUTAB mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

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Manche Medikamente können die Wirkungsweise von REQUIP-MODUTAB beeinflussen oder

zu vermehrten Nebenwirkungen von REQUIP-MODUTAB führen. Andererseits kann auch

REQUIP-MODUTAB die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Hierzu zählen:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Medikamente gegen andere seelische Erkrankungen, z.B. Sulpirid

HRT (Hormonersatztherapie)

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

andere Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen oder

vor Kurzem eingenommen haben.

Sie werden zusätzliche Bluttests benötigen, wenn Sie diese Arzneimittel mit REQUIP-

MODUTAB einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (zur Einschränkung der Blutgerinnung) wie Warfarin

(Coumadin).

Einnahme von REQUIP-MODUTAB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können REQUIP-MODUTAB entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer

Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

REQUIP-MODUTAB wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn

Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen einer Einnahme von REQUIP-MODUTAB für Sie

größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby. REQUIP-MODUTAB wird in der

Stillzeit nicht empfohlen, da Ihre Milchproduktion beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie

außerdem beraten, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

raten, REQUIP-MODUTAB abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REQUIP-MODUTAB kann bei Ihnen Benommenheit hervorrufen. Manche Menschen können

sich auch extrem schläfrig fühlen und bei manchen Menschen kann es ohne Voranzeichen zu

einem plötzlichen Einschlafen kommen.

REQUIP-MODUTAB kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen,

die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Wenn Sie davon betroffen sein könnten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen

bedienen oder sich anderweitig in Situationen bringen, in der Schläfrigkeit oder plötzliches

Einschlafen Sie (oder andere Personen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in

Lebensgefahr bringen könnten. Meiden Sie alle entsprechenden Aktivitäten, bis Sie hiervon nicht

mehr betroffen sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich für Sie dadurch Probleme ergeben.

REQUIP-MODUTAB Retardtabletten enthalten einen bestimmten Zucker, der Lactose genannt

wird. Bitte nehmen Sie REQUIP-MODUTAB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Die 4 mg Retardtabletten enthalten einen Farbstoff, das so genannte Gelborange S (E110), der

allergische Reaktionen verursachen kann.

3.

Wie ist REQUIP-MODUTAB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Geben Sie Kindern kein REQUIP-MODUTAB. REQUIP-MODUTAB wird in der Regel nicht

für Patienten unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen REQUIP-MODUTAB allein verordnet, um Ihre Parkinson-

Erkrankung zu behandeln. REQUIP-MODUTAB kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem

anderen Arzneimittel verordnet werden, welches L-Dopa oder auch Levodopa genannt wird.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, ist es möglich, dass Sie unter unkontrollierbaren Bewegungen

(Dyskinesien) leiden, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von REQUIP-MODUTAB beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das der Fall ist, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen muss.

REQUIP-MODUTAB Tabletten sind so gestaltet, dass sie das Medikament über einen Zeitraum

von 24 Stunden abgeben. Wenn Sie eine Krankheit haben, bei der Ihr Arzneimittel den Körper zu

schnell passiert, z. B. Durchfall, kann es sein, dass sich die Tablette(n) nicht vollständig auflösen

und nicht richtig wirken. Möglicherweise sehen Sie Tablette(n) in Ihrem Stuhlgang. Informieren

Sie in diesem Fall so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wieviel REQUIP-MODUTAB müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von REQUIP-MODUTAB

gefunden ist.

Die empfohlene Anfangsdosis von REQUIP-MODUTAB Retardtabletten ist in der ersten Woche

2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von REQUIP-MODUTAB Retardtabletten ab der

zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr

Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis

die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der REQUIP-

MODUTAB Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine

niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln,

welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht mehr von REQUIP-MODUTAB ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis REQUIP-MODUTAB bei Ihnen wirkt.

Wie Sie REQUIP-MODUTAB einnehmen

Nehmen Sie REQUIP-MODUTAB einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie REQUIP-MODUTAB Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas

Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht

die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

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Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt

werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von REQUIP-MODUTAB Retardtabletten aufgrund der Dosis von

Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben,

festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre REQUIP-

MODUTAB Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von REQUIP-MODUTAB eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel

REQUIP-MODUTAB

eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum„ (Tel.: 070/245.245) in

Verbindung. Zeigen Sie, wenn möglich, Ihre REQUIP-MODUTAB-Packung.

Bei Einnahme einer Überdosis von REQUIP-MODUTAB können die folgenden Symptome

auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung,

Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von REQUIP-MODUTAB vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis oder zusätzliche Tabletten ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, fragen Sie Ihren

Arzt, wie Sie erneut mit der Einnahme beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von REQUIP-MODUTAB abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von REQUIP-MODUTAB nicht ohne Empfehlung Ihres

Arztes.

Nehmen Sie REQUIP-MODUTAB so lange wie von Ihrem Arzt verordnet ein. Brechen Sie

die Einnahme von REQUIP-MODUTAB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie die Einnahme von REQUIP-MODUTAB plötzlich abbrechen, können sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit rasch verschlechtern. Ein plötzliches Absetzen könnte

dazu führen, dass Sie eine Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird,

bekommen, die ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

Akinesie (Bewegungslosigkeit der Muskeln), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck,

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, verringertes Bewusstsein (z. B. Koma).

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Version 27

Wenn Sie die Einnahme von REQUIP-MODUTAB beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise herabsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von REQUIP-MODUTAB treten mit größerer Wahrscheinlichkeit zu

Beginn der Behandlung auf/oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Die

Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering ausgeprägt und können schwächer werden, wenn

Sie die Dosis eine Zeit lang eingenommen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie wegen

Nebenwirkungen Bedenken haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Bei mehr als 1 von 10 Personen, die REQUIP-MODUTAB einnehmen, können diese

Nebenwirkungen auftreten:

Ohnmacht

Benommenheit

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Personen, die REQUIP-MODUTAB einnehmen, können diese

Nebenwirkungen auftreten:

plötzliches Einschlafen ohne vorangehende Ermüdungserscheinungen (Episoden von

plötzlichem Einschlafen)

Halluzinationen (“Sehen von Dingen„ die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Erbrechen

Schwindel

Sodbrennen

Magenschmerzen

Verstopfung

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Personen, die REQUIP-MODUTAB einnehmen, können diese

Nebenwirkungen auftreten:

Schwindel oder Ohnmachtsgefühl, insbesondere wenn Sie plötzlich aufstehen (dies wird

durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägte Ermüdung im Laufe des Tages (extreme Somnolenz)

seelische Veränderungen wie Delirium (starke Verwirrtheit), Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Paranoia (irrationale Verdächtigungen).

Bei einigen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit nicht

bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch

das Schlucken und die Atmung erschwert werden kann, Ausschlag oder starker Juckreiz

(siehe Abschnitt 2).

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Aggressivität.

Übermäßige Anwendung von REQUIP-MODUTAB (Verlangen nach hohen Dosen von

dopaminergen Arzneimitteln (höher als für die Kontrolle der motorischen Symptome nötig

ist), bekannt als Dopamin-Dysregulations-Syndrom).

Unfähigkeit dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, beispielsweise:

Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz schwerer persönlicher oder

familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Ihnen oder

anderen Sorgen bereitet, zum Beispiel ein erhöhter Geschlechtstrieb

Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.

Essanfälle (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen in kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen als normal und über

das Sättigungsgefühl hinaus).

Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen können nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit REQUIP-

MODUTAB auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen feststellen. Er wird mit

Ihnen besprechen, wie Sie damit umgehen oder die Symptome lindern können.

Bei Einnahme von REQUIP-MODUTAB zusammen mit L-Dopa:

Patienten, die gleichzeitig REQUIP-MODUTAB und L-Dopa einnehmen, können im Laufe

der Zeit weitere Nebenwirkungen entwickeln:

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, ist es möglich, dass Sie unter unkontrollierbaren

Bewegungen (Dyskinesien) leiden, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von REQUIP-

MODUTAB beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das der Fall ist, da Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen muss.

Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Site internet: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

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Version 27

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REQUIP-MODUTAB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REQUIP-MODUTAB enthält

Der Wirkstoff in REQUIP-MODUTAB ist Ropinirol.

Eine Retardtablette enthält 2 mg, 4 mg oder 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Retardtabletten-Kern: Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Carmellose-Natrium,

Povidon (K29-32), Maltodextrin, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Mannitol (E421), Eisenoxid gelb (E 172), Gyceroldibehenat.

Filmüberzug:

Retardtablette mit 2 mg: OPADRY rosa OY-S-24900 (Hypromellose, Eisenoxid gelb (E

172), Titandioxid (E 171) , Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172)).

Retardtablette mit 4 mg: OPADRY hellbraun OY-27207 (Hypromellose, Titandioxid (E

171), Macrogol 400, Gelborange S Aluminiumsalz (E 110), Indigocarmin, Aluminiumsalz

(E 132)).

Retardtablette mit 8 mg : OPADRY rot 03B25227 (Hypromellose, Eisenoxid gelb (E

172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz (E 172), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E

172)).

Wie REQUIP-MODUTAB aussieht und Inhalt der Packung

REQUIP-MODUTAB (alle Dosisstärken) ist erhältlich als kapselförmige Retardtabletten mit der

Prägung „GS“ auf einer Seite.

REQUIP-MODUTAB 2 mg ist erhältlich als rosafarbene Retardtabletten mit der Prägung „3V2“

auf der Rückseite.

REQUIP-MODUTAB 4 mg ist erhältlich als hellbraune Retardtabletten mit der Prägung

„WXG“ auf der Rückseite.

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REQUIP-MODUTAB 8 mg ist erhältlich als rote Retardtabletten mit der Prägung „5CC“ auf der

Rückseite.

Alle Stärken sind außerdem in Blisterpackungen mit 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar.

REQUIP-MODUTAB 2 mg Tabletten werden auch in Blisterpackungen mit 42 Retardtabletten

angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royal, Crawley,

West Sussex RH10 9QJ, Vereinigtes Königreich

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka189

60-322 Poznań, Polen

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(

EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien REQUIP-MODUTAB

Deutschland REQUIP-MODUTAB

Finnland REQUIP DEPOT

Frankreich REQUIP LP

Griechenland REQUIP XL

Irland REQUIP-MODUTAB

Italien REQUIP

Luxemburg REQUIP-MODUTAB

Niederlande REQUIP-MODUTAB

Österreich REQUIP-MODUTAB

Portugal REQUIP LP

Spanien REQUIP-MODUTAB

Schweden REQUIP DEPOT

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

REQUIP-MODUTAB 2 mg

BE 316531

REQUIP-MODUTAB 4 mg

BE 316556

REQUIP-MODUTAB 8 mg

BE 316565

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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