Requip

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Requip 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück (PVC/PCTFE/AL - Blister), Laufzeit: 24 Monate,84 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,84 Stück (PVC/PCTFE/AL - Blister)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Requip 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ropinirol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21712
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Requip 0,25 mg - Filmtabletten

Requip 1 mg – Filmtabletten

Requip 2 mg – Filmtabletten

Requip 5 mg - Filmtabletten

Ropinirolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Requip und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Requip beachten?

Wie ist Requip einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Requip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Requip und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Requip ist Ropinirol. Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken im Gehirn in ähnlicher Weise wie

eine natürliche Substanz namens Dopamin.

Requip wird zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit verwendet.

Personen mit Parkinsonscher Krankheit haben einen Mangel an Dopamin in einigen Bereichen des

Gehirns. Ropinirol wirkt so ähnlich wie natürliches Dopamin und hilft auf diese Art, die Symptome

der Parkinsonschen Krankheit zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Requip beachten?

Requip darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ropinirol

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion

bei einer Einschränkung der Leberfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Requip einnehmen, wenn Sie:

schwanger sind oder glauben schwanger zu sein

stillen

unter 18 Jahre alt sind

an einer schweren Herzerkrankung leiden

an einer schweren psychiatrischen und/oder psychotischen Erkrankung leiden

außergewöhnliche Bedürfnisse und/oder Verhaltensweisen, wie z.B. Spielsucht oder

übermäßiges sexuelles Verlangen verspürt haben.

bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z.B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Depression, Apathie,

Ängstlichkeit, Energieverlust, Schwitzen oder Schmerzen nach dem Absetzen oder

Reduzieren Ihrer Requip Behandlung auftreten. Wenn die Probleme mehr als einige Wochen

bestehen bleiben, muss Ihr Arzt vielleicht die Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie einen

Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in für Sie ungewohnter Weise zu verhalten und Sie

einem Impuls, Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können gewisse Aktivitäten

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird Impulskontrollstörung genannt

und kann Verhalten inkludieren wie z.B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geld ausgeben,

ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen.

Ihr Arzt muss vielleicht die Dosis anpassen oder die Therapie beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt

wird möglicherweise entscheiden, dass Requip für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie zusätzliche

Untersuchungstermine benötigen.

Während der Behandlung mit Requip

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

oder

jemand

Ihrer

Familie

feststellen,

dass

ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie zum Beispiel außergewöhnliche Spielsucht oder gesteigertes

sexuelles Verlangen) während der Einnahme von Requip entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise in

diesem Fall eine Herabsetzung der Dosierung verordnen bzw. ein Absetzen des Arzneimittels in

Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Requip kann Sie schläfrig machen. Es kann extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches

Einschlafen verursachen.

Requip kann Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen die nicht vorhanden sind)

verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen.

Sollten Sie dergleichen bei sich bemerken, dann lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und begeben Sie sich nicht in Situationen, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw.

plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen kann (z.B. beim Bedienen

von Maschinen), bis sich dieser Zustand gebessert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das für Sie ein Problem darstellt.

Rauchen und Requip:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Requip anfangen zu rauchen oder

mit dem Rauchen aufhören. Es kann sein, dass Ihr Arzt daraufhin Ihre Requipdosis ändern muss.

Andere Arzneimitteln und Requip

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihren Arzt

oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Requip mit einer neuen

Medizin anfangen.

Bestimmte

Arzneimittel

können die Wirkung von Requip beeinflussen

oder das Auftreten von

Nebenwirkungen

begünstigen.

Requip

wiederum

kann

andere

Arzneimittel

deren

Wirkung

beeinflussen.

Diese sind:

das Antidepressivum Fluvoxamin

andere Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

andere Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Medikamente zurzeit einnehmen bzw.

vor kurzer Zeit eingenommen haben.

Sie werden zusätzliche Bluttests benötigen, wenn Sie diese Arzneimittel mit Requip einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (verwendet um die Blutgerinnung zu vermindern) wie Warfarin

(Coumadin).

Bei Einnahme von Requip mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Wenn Sie Requip zu den Mahlzeiten einnehmen, dann wird Ihnen weniger schnell übel (Brechreiz).

Daher nehmen Sie Requip bitte, wann immer möglich, gemeinsam mit einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Requip während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr

Arzt schätzt den Nutzen für Sie höher ein als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Während der

Stillzeit

sollten

Sie

Requip

nicht

nehmen,

Milchproduktion

beeinflussen

könnte.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

umgehend

über

eine

Schwangerschaft

bzw.

eine

mögliche

Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen

oder planen, zu stillen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Requip zu

unterbrechen.

Requip-Tabletten enthalten einen geringen Anteil einer Zuckerart, die Lactose genannt wird. Es

besteht die Möglichkeit, dass Sie eventuell Lactose nicht vertragen. Wenn Sie wissen, dass Sie an

einer Lactoseunverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Requip einnehmen.

3.

Wie ist Requip einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Möglicherweise

erhalten

Requip

Behandlung

Symptome

Ihrer

Parkinsonschen

Krankheit. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, dass Sie zusätzlich ein anderes Arzneimittel,

genannt Levodopa (oder auch L-Dopa) erhalten, um die Kontrolle Ihrer Symptome zu verbessern.

Geben Sie Kindern kein Requip. Requip wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren

verschrieben.

Wie viel Requip sollen Sie nehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie am besten geeignete Dosis Requip zu finden.

Die übliche Anfangsdosis

sind 0,25 mg Ropinirol 3mal täglich während der ersten Woche

Danach wird Ihr Arzt die Dosis in den nächsten 3 Wochen jede Woche erhöhen. Nach den ersten

vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise weiter erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis

erreicht ist.

Die übliche Dosis sind 1-3 mg Ropinirol 3mal pro Tag (Gesamttagesdosis von 3-9 mg). Sollten

sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Krankheit nicht ausreichend gebessert haben, kann

sich Ihr Arzt zu einer weiteren, schrittweisen Erhöhung entschließen.

Manche Personen nehmen

bis zu 8 mg Requip dreimal täglich (24 mg pro Tag).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit nehmen, kann es

sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, schrittweise weniger von der anderen Medizin zu nehmen.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen und beginnen Requip zu nehmen, kann es zu unkontrollierten

Bewegungen (Dyskinesien) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine Änderung der Dosierung

Ihrer Medikamente notwendig sein kann.

Nehmen Sie nicht mehr Requip ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis Requip wirkt.

Wie sollen Sie Requip einnehmen?

Nehmen Sie Requip dreimal täglich ein. Schlucken Sie die Tablette mit Wasser und bevorzugt

während des Essens. Die Einnahme von Requip während der Mahlzeiten kann das Auftreten von

Brechreiz und Übelkeit vermindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Requip eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker und zeigen Sie diesem die

Tablettenschachtel. Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel (Drehschwindel), Schläfrigkeit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht,

Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Requip vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie einen oder mehrere Tage lang versäumt haben, Requip einzunehmen, dann fragen Sie Ihren

Arzt, wie Sie mit der Einnahme wieder anfangen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Requip abbrechen

Nehmen Sie Requip solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme von

Requip nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme von

Requip aufhören, können sich die Symptome Ihrer Parkinsonschen Erkrankung sehr schnell

verschlechtern. Ein plötzlicher Abbruch kann die Entwicklung einer Erkrankung, das sogenannte

neuroleptische maligne Syndrom, auslösen, welches ein großes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die

Beschwerden beinhalten Akinesie (Bewegungslosigkeit der Muskulatur), steife Muskeln, Fieber,

schwankender Blutdruck, Tachykardie (erhöhter Puls), Verwirrung, niedriger Grad an Bewusstsein

(z.B. Koma).

Wenn es notwendig ist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihr Arzt die Dosis stufenweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Am häufigsten treten Nebenwirkungen am Beginn der Behandlung mit Requip auf

oder wenn die Dosis erhöht wird. Diese sind im Allgemeinen mild und sollten nach kurzer

Einnahmedauer wieder abnehmen. Wenn Nebenwirkungen Sie beunruhigen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Das kann mehr als 1 von 10 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Ohnmacht

Schläfrigkeit

Übelkeit (Brechreiz)

Häufige Nebenwirkungen:

Das kann bis zu 1 von 10 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Halluzinationen (Dinge sehen, die in Wirklichkeit nicht da sind)

Erbrechen

Schwindel oder Benommenheit (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Das kann bis zu 1 von 100 Personen, die Requip nehmen, betreffen.

Blutdruckabfall, der zu Schwindel und Schwäche führt, speziell beim Übergang vom Liegen zum

Stehen

starke Tagesschläfrigkeit (extreme Somnolenz)

plötzliches Einschlafen, ohne sich vorher schläfrig zu fühlen (Episoden plötzlichen Einschlafens)

mentale Probleme, wie Delirium (schwere Verwirrung), Wahnvorstellungen (unsinnige Ideen,

Trugbilder) oder Paranoia (Verfolgungswahn)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

Eine sehr geringe Zahl von Personen, die Requip nahmen (bis zu 1 von 10 000), hatten Änderungen

der Leberfunktion, die sich bei Blutuntersuchungen zeigten.

Einige Patienten zeigten folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grund

der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

allergische Reaktionen wie z.B. rote, juckende Schwellungen auf der Haut (Nesselausschlag),

Anschwellen von Lippen, Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen kann; roter Hautausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2).

Aggression

übermäßiger Gebrauch von Requip (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel,

welche wesentlich höher sind als zur Kontrolle der motorischen Beschwerden notwendig sind,

bekannt als Dopamin-Dysregulations-Syndrom)

Depression, Apathie, Ängstlichkeit, Energieverlust, Schwitzen oder Schmerzen können nach dem

Absetzen oder Reduzieren Ihrer Requip Behandlung auftreten (sogenanntes Dopaminagonist

Entzugssyndrom oder DAWS).

Es kann sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen erleben:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen

eine Aktivität

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden kann, dies beinhaltet:

Starker Trieb zu übermäßigem Spiel trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Veränderte oder zunehmende sexuelle Interessen und Verhalten von beträchtlichem Ausmaß

für Sie oder andere, z.B. erhöhter Sexualtrieb.

Unkontrollierbares, übermäßiges Einkaufen oder Geld ausgeben.

Heißhungeressen (Sie essen große Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Sie essen mehr Nahrung als zum Stillen des Hungers erforderlich ist).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Verhalten erleben. Er wird mit Ihnen

Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Wenn Sie Requip gemeinsam mit L-Dopa einnehmen:

Personen, die Requip gemeinsam mit L-Dopa einnehmen, entwickeln im Laufe der Zeit andere

Nebenwirkungen

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn

Sie L-Dopa einnehmen und beginnen Requip zu nehmen, kann es zu unkontrollierten

Bewegungen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, da eine Änderung der Dosierung Ihrer

Medikamente notwendig sein kann.

Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Requip aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Außenkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Requip enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

Tablettenüberzug:

Requip

0,25

Filmtabletten:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Titandioxid

171)

Polysorbat 80 (E 433).

Requip

Filmtabletten:

Hypromellose,

Macrogol

400,

Titandioxid

171)

gelbes

Eisenoxid (E172), Indigotin I (E132)

Requip 2 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) gelbes Eisenoxid

(E172), rotes Eisenoxid (E172)

Requip 5 mg – Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Polysorbat

80 (E 433), Indigotin I (E132)

Wie Requip aussieht und Inhalt der Packung

Requip 0,25 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form weißer, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4890“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21, 84 oder 210 Tabletten.

Requip 1 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form grüner, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4892“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Requip 2 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form rosa, fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer Seite

und „4893“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Requip 5 mg – Filmtabletten:

Dieses Medikament wird in Form blauer fünfeckiger Filmtabletten, beschriftet mit „SB“ auf einer

Seite und „4894“ auf der anderen, angeboten. Eine Packung enthält 21 oder 84 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Spanien

Zulassungsnummern

Requip 0,25 mg – Filmtabletten: 1-21708

Requip 1 mg – Filmtabletten: 1-21710

Requip 2 mg – Filmtabletten: 1-21711

Requip 5 mg – Filmtabletten: 1-21712

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern der Europäischen Union unter folgenden Handelsnamen

zugelassen:

Österreich

Requip

Belgien

Requip

Frankreich

Requip

Deutschland

Requip

Irland

Requip

Italien

Requip

Luxemburg

Requip

Malta

Requip

Niederlande

Requip

Polen

Requip

Spanien

Requip

Schweden

Requip

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety