Repso
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2016
Fachinformation
(SPC)
21-04-2016
Wirkstoff:
leflunomid
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Therapiegruppe:
imunosupresivi
Therapiebereich:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Anwendungsgebiete:
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2011-03-14
Gebrauchsinformation
39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
REPSO
10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
leflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Repso i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso
3.
Kako uzimati Repso
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Repso
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REPSO
I ZA ŠTO SE KORISTI
Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar
leflunomid.
Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim
oblikom reumatoidnog artritisa ili
aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta.
Njegovi simptomi uključuju upalu i
oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji
utječu na cijeli organizam su
gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak
crvenih krvnih stanica).
Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa. Simptomi
psorijatičnog artritisa uključuju upalu
i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene,
ljuskaste kože (kožne lezije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI REPSO
NEMOJTE UZIMATI
REPSO
-
Ako ste
ALERGIČNI
na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često
udružene s
vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili
mjehurićima, npr. Steven-
Johnsonov sindrom) ili
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Repso 10 mg filmom obložene tablete
Repso 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Repso 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i
3,125 mg bezvodne laktoze.
Repso 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg bezvodne
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Repso 10 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10“
utisnutom na jednoj strani i „L“ na drugoj.
Repso 20 mg filmom obložene tablete
Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20“
utisnutom na jednoj strani i „L“ na
drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira
tijek bolesti (DMARD od
engl.
_disease-modifying antirheumatic drug_
),
aktivnim psorijatičnim artritisom.
Nedavno
ili
istodobno
liječenje
hepatotoksičnim
ili
hematotoksičnim
DMARD-ima
(npr.
metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga
uvođenje terapije leflunomidom
treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i
rizika.
Osim
toga,
prijelaz
s
leflunomida
na
neki
drugi
DMARD,
bez
provedbe
ispiranja
(„washout“
postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati
rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
mora
započeti
i
nadzirati
liječnik
specijalist
s
iskustvom
u
liječenju
reumatoidnog
i
psorijatičnog artritisa.
Lijek koji više nije odobren
3
Alanin aminotrans
Lesen Sie das vollständige Dokument
