Repso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001222
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001222
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Repso

Leflunomid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Repso, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Repso zu gelangen.

Was ist Repso?

Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß

und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).

Repso ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden

Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Repso angewendet?

Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit,

die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote,

schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Repso angewendet?

Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der

Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist. Bevor Repso verschrieben

wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Bluttests durchführen, um die Leber,

die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Repso

EMA/149337/2011

Seite 2/2

Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage,

gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal

täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-

Arthritis. Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann

sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.

Wie wirkt Repso?

Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Er reduziert die Entzündung durch

Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten“, die Entzündungen hervorrufen.

Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert,

das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen. Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert

sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.

Wie wurde Repso untersucht?

Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?

Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen,

dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Repso zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.

Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso zu erteilen.

Weitere Informationen über Repso:

Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repso 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?

Wie ist Repso einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repso und wofür wird es angewendet?

Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den

Wirkstoff Leflunomid.

Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den

gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an

roten Blutkörperchen).

Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis. Zu den

Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?

Repso darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig

begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Repso sind oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose)

sind,

wenn Sie

Leberbeschwerden

haben,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr

Immunsystem

leiden, z. B.

AIDS,

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen oder wenn die Zahl der

roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und

dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine

schweren Infektion

haben,

wenn Sie ein

mäßig schweres bis schweres Nierenleiden

haben,

wenn Sie einen stark

erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie

schwanger

sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder

stillen.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso

einnehmen,

Wenn die Anzahl der

roten oder weißen Blutkörperchen

bei Ihnen bereits

erniedrigt

ist (Anämie

bzw. Leukopenie), wenn Ihre

Blutplättchenzahl vermindert

ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre

Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre

Knochenmarkfunktion

beeinträchtigt

ist bzw. wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht,

kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Repso aus dem Körper einzunehmen.

Wenn es bei Ihnen zu

schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren

und einer

Lockerung der Zähne

kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende

Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist,

Repso abzusetzen.

Wenn Sie Ihre

Behandlung umstellen

, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben,

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte

Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder

er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.

Wenn Sie in der Vergangenheit einmal an

interstitieller Lungenerkrankung

(Kurzatmigkeit)

gelitten haben.

Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit

jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um

herauszufinden, ob Sie Tu

berkulose hab

Wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass

Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger

Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit Ihrem

Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Repso zu beenden und

bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Repso schnell und ausreichend aus dem Körper

auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in

ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit

von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren

Armen und Beinen führen. Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die

Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4

(Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit

einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen

durch. Dies

dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks

verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt

eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung

erhältlich sind.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

wie z. B. Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold zur intramuskulären Anwendung oder zum Einnehmen,

D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da von diesen

Kombinationen abgeraten wird,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Di

uretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in

Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im

Körper beeinträchtigen können.

Cimetidin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder

Kortikosteroide

ein, so

dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.

Impfungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten

während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus

nicht erfolgen.

Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine

Leberschädigung erhöhen. Daher wird

empfohlen

, während der Behandlung mit Repso

keinen Alkohol

zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Repso

nicht

ein, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie

während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit

schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso

nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Sie müssen diesen

bis zu 2 Jahre nach der Behandlung beibehalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Repso schwanger zu werden. Es

muss sichergestellt sein, dass Repso vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch

Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper

beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Repso ausreichend aus

Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat

warten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr

Kind verringern.

Nehmen Sie Repso

nicht

ein, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repso kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und

Reaktionsvermögen auswirken.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Repso enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Repso einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung

mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Danach beträgt die Dosis:

bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.

bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.

Repso-Tabletten sollten

im Ganzen

mit reichlich

Wasser

geschluckt werden

und können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen

tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich

unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen

Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu

Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso

Wenn Sie sich

schwach

, benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese auf schwere, manchmal

lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

Blasser

Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da diese auf eine Bluterkrankung

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

Müdigkeit, Bauchsch

merzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion

erhöhen kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Husten

oder

Atembeschwerden

, da diese auf Probleme mit der Lunge hindeuten können

(interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leichter Blutdruckanstieg

Geringe Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Kolitis

Übelkeit

Erbrechen

Geschwüre oder Entzündung im Mundraum

Bauchschmerzen

Verstärkter Haarausfall

Ekzem

Hautausschlag

Juckreiz

Trockene Haut

Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand, des Handgelenks oder der Füße

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

Appetitverlust

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

Entkräftung (Schwäche)

Leichte allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberwerte

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und

Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder

Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Starker Blutdruckanstieg

Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Ausgeprägte Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Weitere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale

Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses

Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung

an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS

(siehe oben und Abschnitt 2), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem

Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repso enthält

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose“):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und

Macrogol 8000.

Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung

Repso-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und „L“

auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

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Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

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Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repso 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?

Wie ist Repso einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repso und wofür wird es angewendet?

Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den

Wirkstoff Leflunomid.

Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit

aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den

gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an

roten Blutkörperchen).

Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis. Zu den

Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen,

Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?

Repso darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig

begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Repso sind oder wenn Sie allergisch gegen Terflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose)

sind,

wenn Sie

Leberbeschwerden

haben,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr

Immunsystem

leiden, z. B.

AIDS,

wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres

Knochenmarks

betreffen oder wenn die Zahl der

roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und

dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,

wenn Sie eine

schweren Infektion

haben,

wenn Sie ein

mäßig schweres bis schweres Nierenleiden

haben,

wenn Sie einen stark

erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut

(Hypoproteinämie) haben,

wenn Sie

schwanger

sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder

stillen

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso

einnehmen,

Wenn die Anzahl der

roten oder weißen Blutkörperchen

bei Ihnen bereits

erniedrigt

ist (Anämie

bzw. Leukopenie), wenn Ihre

Blutplättchenzahl vermindert

ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre

Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre

Knochenmarkfunktion

beeinträchtigt

ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht,

kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Repso aus dem Körper einzunehmen.

Wenn es bei Ihnen zu

schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren

und einer

Lockerung der Zähne

kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende

Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist,

Repso abzusetzen.

Wenn Sie Ihre

Behandlung umstellen

, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben,

die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte

Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder

er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.

Wenn Sie in der Vergangenheit einmal an

Tuberkulose

(Lungenerkrankung) (Kurzatmigkeit)

gelitten haben.

Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit

jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um

herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.

Wenn Sie

männlich

sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein

zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.Männer die ein Kind zeugen möchten, sollten

mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Repso zu beenden

und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Repso schnell und ausreichend aus dem Körper

auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in

ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit

von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren

Armen und Beinen führen. Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die

Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4

(Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit

einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und

vergrößerten Lymphknoten.

Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen

durch. Dies

dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks

verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt

eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung

erhältlich sind.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

wie z. B. Malariamittel (z. B.

Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold zur intramuskulären Anwendung oder zum Einnehmen,

D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da von diesen

Kombinationen abgeraten wird,

Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um

das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,

Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,

Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei

Diabetikern,

Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,

orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Di

uretikum, [„Wassertablette“]),

Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,

Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie

(hoher Cholesterinspiegel),

Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,

Colestyramin

(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in

Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im

Körper beeinträchtigen können.

Cimetidin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales

Antiphlogistikum

(NSAR) und/oder

Kortikosteroide

ein, so

dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.

Impfungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten

während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus

nicht erfolgen.

Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine

Leberschädigung erhöhen. Daher wird

empfohlen

, während der Behandlung mit Repso

keinen Alkohol

zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Repso

nicht

ein, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie

während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit

schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso

nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Sie müssen diesen

bis zu 2 Jahre nach der Behandlung beibehalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Repso schwanger zu werden. Es

muss sichergestellt sein, dass Repso vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch

Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper

beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Repso ausreichend aus

Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat

warten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der

Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie

schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um

Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr

Kind verringern.

Nehmen Sie Repso

nicht

ein, wenn Sie

stillen

, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repso kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und

Reaktionsvermögen auswirken.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Repso enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Repso einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung

mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Danach beträgt die Dosis:

bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.

bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.

Repso-Tabletten sollten

im Ganzen

mit reichlich

Wasser

geschluckt werden

und können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen

tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich

unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen

Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu

Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso:

Wenn Sie sich

schwach

, benommen oder schwindlig fühlen oder

Atembeschwerden

haben, da dies

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Wenn Sie

Hautausschläge

oder

Geschwüre im Mund

bekommen, da diese auf schwere,

manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt

sofort

bei:

Blasser

Haut

Müdigkeit

oder

Auftreten von blauen Flecken

, da diese auf eine Bluterkrankung

hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen

verursacht wird, aus denen das Blut besteht.

Müdigkeit, Bauchsch

merzen

oder

Gelbsucht

(gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da

diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.

jeglichen Symptomen einer Infektion

Fieber

Halsschmerzen

oder

Husten

, da dieses

Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion

erhöhen kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Husten

oder

Atembeschwerden

, da diese auf Probleme mit der Lunge hindeuten können

(interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie),

ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf

Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leichter Blutdruckanstieg

Geringe Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Kolitis

Übelkeit

Erbrechen

Geschwüre oder Entzündung im Mundraum

Bauchschmerzen

Verstärkter Haarausfall

Ekzem

Hautausschlag

Juckreiz

Trockene Haut

Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand, des Handgelenks oder der Füße

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)

Appetitverlust

Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)

Entkräftung (Schwäche)

Leichte allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberwerte

Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und

Blutergüssen steigt

Geschmacksstörungen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehnenruptur

Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder

Herzrhythmusstörungen führen kann

Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Starker Blutdruckanstieg

Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Ausgeprägte Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für

Infektionen steigt (Leukopenie)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann

Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)

Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme

Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Schwere allergische Reaktion

Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)

Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Weitere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale

Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses

Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung

an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS

(siehe oben und Abschnitt 2), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem

Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repso enthält

Der Wirkstoff ist Leflunomid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose“):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H

Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung

Repso-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer

Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

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27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety