ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ReproCyc PRRS EU & ImpranFLEX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Porcien Reproduktive und Respiratorische Syndrom Virus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V474897
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

REPROCYC PRRS EU et IMPRANFLEX

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V.

C. J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Lebendes attentuiertes Porcines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus (PRRSV),

Stamm 94881 (Genotyp 1)

Mind. 10

GKID

– 10

GKID

*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Adjuvans: Carbomer 2,0 mg

Lyophilisat: weißlich bis gräullich

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen

Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1)

betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils virämischer Jungsauen/Sauen und

der Viruslast im Blut nach Kontakt mit PRRSV, wie unter experimenteller Belastung gezeigt.

Beginn der Immunität:

5 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität:

17 Wochen

Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“ empfohlenen Schema reduziert durch PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.

In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine Reduktion der transplazentaren

Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde eine Reduktion der

Notice – Version DE

REPROCYC PRRS EU et IMPRANFLEX

schädlichen Einflüsse einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit, klinische Symptome und

Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRS-negative Herden verwendet wird, da PRRSV

im Sperma ausgeschieden werden kann.

Nicht in PRRS-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV mit zuverlässigen diagnostischen

Methoden nicht nachgewiesen wurde.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (bis 2 °C über den physiologischen Bereich)

kommt häufig bis zu 5 Tage nach der Impfung vor. Die Körpertemperatur gehtein bis vier Tagen nach

dem beobachteten höchsten Anstieg ohne Behandlung auf normale Werte zurück.

Häufig kann verringerter Appetit nach der Impfung beobachtet werden. Selten werden Liegen und

beschleunigte Atmung am Tag der Impfung beobachtet. Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne

Behandlung.

Häufig können sehr kleine Schwellungen oder Hautrötungen an der Injektionsstelle beobachtet

werden. Diese Reaktionen (bis zu 8 cm, normalerweise kleiner als 2 cm) sind vorübergehend und

klingen in kurzer Zeit (längstens in 5 Tagen, normalerweise in weniger als 2 Tagen) ohne Behandlung

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Zuchtsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung und Anwendungsart:

Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml), unabhängig vom Körpergewicht.

Zur Rekonstitution den gesamten Inhalt einer Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine Lyophilisat-

Durchstechflasche überführen und den gefriergetrockneten Impfstoff (Lyophilisat), wie folgt,

rekonstituieren: 10 Dosen mit 20 ml, 50 Dosen mit 100 ml und 100 Dosen mit 200 ml Lösungsmittel

Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst (rekonstituiert) ist.

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REPROCYC PRRS EU et IMPRANFLEX

Impfschema:

Jungsauen:

zum Schutz vor PRRSV während der Trächtigkeit sollten die Tiere vor der

Eingliederung in die Sauenherde, 2 bis 5 Wochen vor der Belegung, geimpft werden.

Jungsauen können dann in das Impfprogramm der Sauenherde aufgenommen werden.

Sauen:

ein Impfprogramm für die gesamte Herde, in dem alle tragenden und nicht-tragenden

Sauen der Herde im Abstand von drei bis vier Monaten geimpft werden, wird

empfohlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während der Anwendung sind Verunreinigungen (Kontaminationen) zu vermeiden. Steriles Zubehör

ist zu verwenden.

Mehrmaliges Anstechen der Flasche ist zu vermeiden, z.B. beim Einsatz automatischer Injektoren..

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß Anweisungen: in 4 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem

dem Etikett

angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um die Übertragung des Impfvirus in der Herde zu

vermeiden, z.B. von PRRS-positiven Tieren zu PRRS-negativen Tieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Geimpfte Schweine können das Impfvirus durch Kontzakt mit ungeimpften Schweinen bis zu 5

Wochen nach der Impfung ohne klinische Auswirkungen auf diese übertragen. Geimpfte Tiere können

das Impfvirus mit dem Kot ausscheiden. Eine eventuelle Ausscheidung des Impfvirus im Urin

geimpfter Tiere wurde nicht untersucht.

Das Impfvirus wurde in neugeborenen Ferkeln (Blut, Lungen-Proben) nachgewiesen, wenn PRRS-

negative Jungsauen im letzten Trimester der Trächtigkeit geimpft wurden, jedoch ohne klinische

Auswirkungen.

Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfvirus von geimpften Tieren auf ungeimpfte Tiere, die frei

von PRRSV bleiben sollen, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Alle Sauen einer Herde sollten geimpft werden. Neu integrierte PRRSV-negative Sauen (z.B.

Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

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REPROCYC PRRS EU et IMPRANFLEX

Um PRRSV erfolgreich zu bekämpfen, sollten alle Tiere einer Herde geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wenn nach versehentlicher Selbstinjektion schädliche Wirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

PRRSV-negative Jungsauen sollten nicht während der Trächtigkeit geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach zehnfacher Überdosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ für die

Einzeldosis aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen außer mit dem für die Anwendung des Tierimpfstoffs

mitgelieferten Lösungsmittel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 Flasche Lyophilisat mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) und 200 ml (100 Dosen) und 1

Flasche Lösungsmittel mit 20 ml, 100 ml oder 200 ml in einer Faltschachtel verpackt.

12 oder 25 Flaschen Lyophilisat mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) und 200 ml (100 Dosen) in

einer separaten Faltschachtel verpackt.

12 oder 25 Flaschen Lösungsmittel mit 20 ml, 100 ml und 200 ml in einer separaten Faltschachtel

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Notice – Version DE

REPROCYC PRRS EU et IMPRANFLEX

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Arianelaan 16

1200 Brüssel - Belgien

Tel: +32-(0) 2 773 33 11

BE-V474880 (Lyophilisat)

BE-V474906 (Lösungsmittel)

BE-V474897 (Lyophilisat + Lösungsmittel)

Verschreibungspflichtig.

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-3-2018

Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba

Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb

Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb

Die Farbe der Patronen, der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-3-2018

Tobacco and related products

Tobacco and related products

The Tobacco Products Directive (2014/40/EU) lays down rules relating to the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (other smoking products, vaping products). While it does not establish a marketing authorisation system, the Directive requires manufacturers and importers to declare these products to the competent authorities of the Member States before they can be marketed. Their composition, emissions, toxicological data on the ingredients, in-depth studies for certain additiv...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-3-2018

Orphan designation:  Itacitinib,  for the: EU/3/17/1964

Orphan designation: Itacitinib, for the: EU/3/17/1964

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on effort to help bolster U.S. shellfish market by taking mutually beneficial steps to resume shellfish trade with the EU

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on effort to help bolster U.S. shellfish market by taking mutually beneficial steps to resume shellfish trade with the EU

FDA announces proposed shellfish equivalence determination with the EU that will create new market access for U.S. exporters as well as make a wider selection of healthy and safe shellfish options available to consumers. It will also assure American consumers that imported molluscan shellfish from Europe is as safe as what we produce in the U.S.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Orphan designation:  Carbetocin,  for the: Treatment of Prader-Willi syndrome

Orphan designation: Carbetocin, for the: Treatment of Prader-Willi syndrome

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/975) was granted by the European Commission to Ferring Pharmaceuticals A/S, Denmark, for carbetocin for the treatment of Prader-Willi syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

News and press releases:  Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

News and press releases: Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

Update to recommendations issued in March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

News and press releases:  EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

News and press releases: EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

EU advice based on WHO recommendations

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Active substance: Patidegib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1887 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/206/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1997 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1997 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1997 (Active substance: Miransertib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1886 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/226/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1884 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (Active substance: (2S,4R)-1-(2-(3-acetyl-5-(2-methylpyrimidine-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridine-2-yl)-4-fluoropyrrolidine-2-carboxamide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1878 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/208/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1993 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1994 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1994 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1883 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1639 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Active substance: (1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6-heptadiene-3,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1820 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

EU/3/14/1362 (Inventiva)

EU/3/14/1362 (Inventiva)

EU/3/14/1362 (Active substance: 1-(6-benzothiazolylsulfonyl)-5-chloro-1H-indole-2-butanoic acid) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1645 of Thu, 15 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

EU/3/14/1361 (Inventiva)

EU/3/14/1361 (Inventiva)

EU/3/14/1361 (Active substance: 1-(6-benzothiazolylsulfonyl)-5-chloro-1H-indole-2-butanoic acid) - Corrigendum - Commission Decision (2014)1644 of Thu, 15 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Ilex paraguariensis St. Hilaire, folium – Revision 1, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Ilex paraguariensis St. Hilaire, folium – Revision 1, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., cortex towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the proced...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatumtowards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., folium towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the proced...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., cortex – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., cortex – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., cortex towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the proced...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Echinaceae angustifolia DC., radix – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Echinaceae angustifolia DC., radix – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Echinaceae angustifolia DC., radix towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the pro...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Leonurus cardiaca L., herba – Revision 1, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Leonurus cardiaca L., herba – Revision 1, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Leonuri cardiacae L., herba towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the procedure ...

Europe - EMA - European Medicines Agency