Repose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837660
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

Vertrieb:

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

A-1020 Wien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Pentobarbital-Natrium

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium

500 mg (entspricht 455,7 mg Pentobarbital)

Sonstige Bestandteile:

Patentblau V (E131)

0,01 mg

Klare, blaue, wässrige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Euthanasie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion können häufig leichte Muskelzuckungen auftreten.

Der Todeseintritt kann sich verzögern, wenn die Injektion perivaskulär oder in

Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähigkeit erfolgt. Barbiturate können zu Irritationen

führen, wenn sie perivaskulär oder subkutan verabreicht werden.

Pentobarbital-Natrium kann zu Exzitationen während der Einleitung führen. Das Exzitations-

Risiko während der Einleitung lässt sich durch eine Prämedikation/Sedierung erheblich

vermindern.

Nach dem Herzstillstand können gelegentlich eine oder mehrere Schnappatmungen auftreten.

In diesem Stadium ist das Tier bereits klinisch tot.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde, Katzen, Nagetiere, Kaninchen, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Pferde, Nerze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis von 140 mg Pentobarbital-Natrium pro kg Körpergewicht (entspricht 0,28 ml/kg)

gilt in der Regel als ausreichend für alle indizierten Anwendungsarten.

Bei kleinen Tierarten – Nagetiere, Kaninchen und Nerze – können insbesondere bei

intraperitonealer Verabreichung höhere Dosen angewendet werden. Bei großen Tierarten

(Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine) können niedrigere Dosen angewendet werden,

insbesondere wenn adulte Tiere euthanasiert werden.

Die Methode der Wahl ist die intravenöse Verabreichung. Es sollte nach Ermessen des

Tierarztes eine geeignete Sedierung erfolgen. Bei Pferden und Rindern ist eine Prämedikation

obligatorisch und Pentobarbital darf bei diesen Tierarten nur intravenös verabreicht werden.

Beim Schwein hängt die Art der Anwendung vom Alter und Gewicht ab. Eine intravenöse

Verabreichung kann über die Vena cava cranialis oder die Ohrvene erfolgen.

Sollte eine intravenöse Anwendung schwierig sein, kann das Tierarzneimittel – mit

Ausnahme von Rindern und Pferden – auch intrakardial injiziert werden, allerdings nur nach

tiefer Sedierung oder Anästhesie.

Alternativ ist auch eine intraperitoneale Anwendung möglich, jedoch ausschließlich bei

kleinen Tieren und nach geeigneter Sedierung.

Bei Verwendung einer 21G-Nadel darf der Stopfen nicht öfter als 40-mal durchstochen

werden.

Bei Verwendung einer 18G-Nadel darf der Stopfen nicht öfter als 10-mal durchstochen werden.

Der Anwender sollte daher eine Durchstechflasche in angemessener Größe wählen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Haustieren sollte die intravenöse Injektion mit einer kontinuierlichen

Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit erfolgen.

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Ziegen und Schweinen sollte Pentobarbital rasch injiziert

werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Es ist sicherzustellen, dass keine Tierkörperteile oder Nebenprodukte von Tieren, die mit

diesem Tierarzneimittel euthanasiert wurden, in die Nahrungskette gelangen und für den

menschlichen oder tierischen Verzehr verwendet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Schweinen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen der Fixationsmaßnahme und

dem Grad der Exzitation nachgewiesen. Daher sollte die Injektion bei Schweinen mit der

geringstmöglichen erforderlichen Fixation erfolgen.

Bei intravenöser Injektion von Pentobarbital kann es bei mehreren Tierarten zu Exzitationen

während der Einleitung kommen, weshalb nach Ermessen des Tierarztes eine geeignete

Sedierung vorgenommen werden sollte. Bei Pferden und Rindern muss eine Prämedikation

mit einem geeigneten Sedativum erfolgen, um vor der Euthanasie eine tiefe Sedierung zu

erzielen. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer perivaskulären Injektion zu treffen (z. B.

durch Verwendung eines intravenösen Katheters).

Bei intraperitonealer Anwendung kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt kommen,

wodurch sich das Exzitations-Risiko während der Einleitung erhöht. Die intraperitoneale

Anwendung darf nur nach geeigneter Sedierung erfolgen. Es sind Maßnahmen zur

Vermeidung einer Injektion in Milz oder Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähigkeit

zu treffen. Diese Verabreichungsart eignet sich nur für kleine Tiere.

Eine intrakardiale Injektion darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten

Tieren erfolgen.

Um das Risiko von Exzitationen während der Einleitung zu vermindern, sollte die Euthanasie

an einem ruhigen Ort vorgenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls das Tierarzneimittel versehentlich bei einem nicht für die Euthanasie bestimmten Tier

angewendet wurde, sind folgende Maßnahmen zweckmäßig: künstliche Beatmung, Zuführung

von Sauerstoff und die Verabreichung von Analeptika.

Wenn die Euthanasie an einem aggressiven Tier durchgeführt werden soll, wird eine

Prämedikation mit einem einfacher zu verabreichenden Sedativum (oral, subkutan oder

intramuskulär) empfohlen.

Aufgrund der Schwierigkeit einer sicheren intravenösen Injektion bei Schweinen wird eine

ausreichende Sedierung vor der intravenösen Verabreichung von Pentobarbital empfohlen.

Bei Pferden und Rindern sollte eine alternative Euthanasiemethode zur Verfügung stehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Darf nur von einem Tierarzt angewendet werden.

Pentobarbital ist ein starkes Hypnotikum und Sedativum und daher beim Menschen potentiell

toxisch. Es kann über die Haut sowie nach dem Verschlucken systemisch resorbiert werden.

Es ist sorgfältig darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion zu

vermeiden. Dieses Tierarzneimittel darf nur in einer Spritze ohne aufgesetzte Nadel

transportiert werden, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von

Pentobarbital führt zu Sedierung, Schläfrigkeit, ZNS- und Atemdepression. Zudem kann

dieses Tierarzneimittel Augen und Haut reizen und (aufgrund des enthaltenen Pentobarbitals)

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Embryotoxische Wirkungen können nicht

ausgeschlossen werden.

Direkten Haut- und Augenkontakt einschließlich Hand-Augen-Kontakt vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist entflammbar. Von Zündquellen fernhalten.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion oder

versehentliche Injektion anderer Personen zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pentobarbital sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel ist – insbesondere von schwangeren und stillenden Frauen – mit

äußerster Vorsicht zu handhaben. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen. Dieses

Tierarzneimittel sollte nur von Tierärzten und im Beisein einer anderen Fachkraft, die im

Falle einer versehentlichen Exposition Hilfe leisten kann, angewendet werden. Falls es sich

dabei nicht um eine Person mit medizinischer Ausbildung handelt, ist sie über die Risiken des

Tierarzneimittels aufzuklären.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut oder in die Augen gelangt, muss es

sofort mit reichlich Wasser abgespült werden. Bei starker Haut- oder Augenexposition oder

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei versehentlicher Einnahme ist der Mund

auszuspülen und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Wegen einer möglichen Sedierung

KEIN FAHRZEUG STEUERN.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels tritt innerhalb von 10 Sekunden der Kollaps ein.

Bei stehenden Tieren sollten sich alle anwesenden Personen in einem sicheren Abstand vom Tier

aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Informationen für medizinisches Personal für den Fall einer Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten auf die Erhaltung von Atem- und Herzfunktionen gerichtet sein.

Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur schnelleren Eliminierung des

resorbierten Barbiturats erforderlich werden.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Tierarzneimittel ist so hoch, dass eine

versehentliche Injektion oder das Verschlucken geringer Mengen von nur 0,8 ml bei

erwachsenen Menschen schwerwiegende Auswirkungen auf das ZNS haben kann. Berichten

zufolge ist eine Dosis Pentobarbital-Natrium von 1 g (entspricht 2 ml des Tierarzneimittels)

für Menschen tödlich. Die Behandlung sollte unterstützend durch geeignete

intensivmedizinische Maßnahmen und Sicherung der Atmung erfolgen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Angesichts des Risikos einer sekundären Intoxikation sollten Tiere, die mit diesem

Tierarzneimittel euthanasiert wurden, nicht an andere Tiere verfüttert werden, sondern

entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Wenn eine Euthanasie erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel bei trächtigen oder

laktierenden Tieren angewendet werden. Bei der Berechnung der Dosis ist das erhöhte

Körpergewicht des trächtigen Tiers zu berücksichtigen. Die Injektion sollte vorzugsweise

intravenös erfolgen. Ist eine Entnahme des Fetus vorgesehen (z. B. zu

Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach dem bestätigten Tod des

Muttertieres erfolgen. Der Fetus ist in diesem Fall auf Lebenszeichen zu untersuchen und

gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Obwohl eine Prämedikation mit Sedativa die gewünschte Wirkung des Tierarzneimittels

aufgrund der verminderten Kreislauffunktion verzögern kann, dürfte sich dies klinisch nicht

bemerkbar machen, da ZNS-dämpfende Arzneimittel (Opioide, α2-Adrenozeptor-Agonisten,

Phenothiazine usw.) die Wirkung von Pentobarbital auch verstärken können.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I mit 100 ml oder 250 ml und Durchstechflaschen aus

Polypropylen mit 100 ml oder 250 ml, mit Gummistopfen aus Bromobutyl und

Aluminiumkappe in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1 oder 12 Durchstechflaschen mit 100 ml.

1 oder 12 Durchstechflaschen mit 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.:

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

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Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

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Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

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Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety