Replagal
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2015
Wirkstoff:
agalsidaza alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidase alfa
Therapiegruppe:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Therapiebereich:
Fabryjeva bolezen
Anwendungsgebiete:
Replagal je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze-A).
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2001-08-03
Gebrauchsinformation
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/189/001
EU/1/01/189/002
EU/1/01/189/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
3,5-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat
agalzidaza alfa
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
agalzidaza alfa
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Replagal za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze
alfa*.
Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
* agalzidaza alfa je humani protein α-galaktozidaza A, izdelan s
tehnologijo genskega inženiringa v
humani celični liniji.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 14,2 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno
zdravljenje pri bolnikih s
potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z obravnavo bolnikov s
Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Odmerjanje
Zdravilo Replagal dajte v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi
teden s 40-minutno intravensko
infuzijo.
_Posebne populacije_
_Starejši bolniki_
Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene,
zato trenutno ni mogoče priporočiti
režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost
zdravila še nista ugotovljeni.
_Bolniki z jetrno okvaro_
Pri bolnikih z jetrno okvaro študije niso bile opravljene.
_Bolniki z ledvično okvaro_
Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
3
Hude poškodbe ledvic (eGFR [receptor za epidermalni rastni faktor] <
60 ml/min) lahko omejijo odziv
ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje. Pri bolnikih na dializi ali
po presaditvi ledvic so na voljo
omejeni podatki. Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do
6 let, še nista dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani
Lesen Sie das vollständige Dokument
