Replagal
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2015
Wirkstoff:
agalsidase alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidase alfa
Therapiegruppe:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Therapiebereich:
Marda ta 'Fabry
Anwendungsgebiete:
Replagal huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimika f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' marda ta 'Fabry (defiċjenza ta' α-galaktosidase-A).
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2001-08-03
Gebrauchsinformation
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REPLAGAL 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
agalsidase alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Replagal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal
3.
Kif għandek tingħata Replagal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Replagal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REPLAGAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Agalsidase alfa hi għamla ta’ l-enżima
umana ta’ α-galactosidase. Hija prodotta billi jiġi stimulat
il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli. L-
enżima mbagħad tiġi miġbura miċ-ċelloli u ssir f’konċentrat
sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll
adolexxenti u tfal minn età ta’ 7 snin,
b’dijanjożi kkonfermata tal-Marda ta’ Fabry. Huwa jintuża bħala
terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enżima
fit-tul meta l-livell ta’ enżima fil-ġisem ikun nieqes jew inqas
minn normal bħal fil-Marda ta’ Fabry.
Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas l-uġigħ b’mod sinifikanti
f’pazjenti meta tqabblu ma’ pazjenti
kkurati (finta) bi plaċebo. Replagal naqqas il-massa tal-ventrikulu
tax-xellug f’pazjenti kkurati meta
mqabbel ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati
jissuġġerixx
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg
ta’ agalsidase alfa*.
Kull kunjett ta’ 3.5 ml ta’ konċentrat fih 3.5 mg ta’
agalsidase alfa.
*agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija
prodotta minn razza ta' ċelloli umani
bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 14.2 mg sodium kull kunjett.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Replagal huwa intiż għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi
fuq żmien twil f’pazjenti li huma
konfermati bil-Marda ta’ Fabry (defiċjenza ta’ α-galactosidase
A).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Replagal għandu jiġi sorveljat minn tabib li
għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti
bil-Marda ta’ Fabry jew mard ereditarju marbut mal-metaboliżmu.
Pożoloġija
Replagal għandu jingħata f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż korporali
ġimgħa iva u ġimgħa le permezz ta’
infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 40 minuta.
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Pazjenti anzjani_
Ma sarux studji f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u l-ebda
reġimen ta’ doża ma jista’ jiġi
rakkomandat attwalment f’dawn il-pazjenti peress li s-sigurtà u
l-effikaċja għalihom għadhom ma
ġewx stabbiliti.
_Pazjenti b’indeboliment tal-fwied_
Ma sarux studji f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied.
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi_
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti li għandhom
indeboliment tal-kliewi.
3
Il-preżenza ta’ ħsara estensiva fil-kliewi (eGFR <60mL/min)
tista’ tirristrinġi r-rispons tal-kliewi għal
terapija ta
Lesen Sie das vollständige Dokument
