Replagal
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2015
Wirkstoff:
agalsidasi alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidase alfa
Therapiegruppe:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Therapiebereich:
Malattia di Fabry
Anwendungsgebiete:
Il replagal è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi-A).
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2001-08-03
Gebrauchsinformation
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REPLAGAL 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
agalsidasi alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
_-_
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
_-_
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Replagal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
3.
Come viene somministrato Replagal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Replagal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REPLAGAL E A COSA SERVE
Il principio attivo di Replagal è l’agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Agalsidasi alfa è una forma dell’enzima
umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la
α-galattosidasi A a livello cellulare. L’enzima
viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato
sterile per soluzione per infusione.
Replagal è usato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e
bambini di età superiore a 7 anni con
diagnosi confermata di malattia di Fabry. Viene somministrato come
terapia enzimatica sostitutiva a
lungo termine quando i livelli di enzimi nell’organismo risultano
assenti o inferiori al normale, come
nel caso della malattia di Fabry.
Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata
osservata una riduzione significativa
del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco
fittizio). Replagal ha ridotto la massa del
ventricolo sinistro rispetto al placebo. Questi risultati indicano un
miglioramento dei sintomi della
malattia o l
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
agalsidasi alfa*.
Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mg di agalsidasi
alfa.
*agalsidasi alfa è la proteina α-galattosidasi A umana prodotta con
tecniche di ingegneria genetica in
linee cellulari umane.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 14,2 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti con diagnosi
confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Replagal deve essere monitorata da un medico
specializzato nella cura della malattia di
Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Posologia
Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2
mg/kg di peso corporeo mediante
infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti anziani_
Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e
attualmente per questi pazienti non è
possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di
valutazioni sulla sicurezza e
l’efficacia.
_Pazienti con insufficienza epatica_
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza
epatica.
_Pazienti con insufficienza renale_
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario
procedere ad alcun aggiustamento della
dose.
3
In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la
risposta renale alla terapia
enzimatica sostitutiva può essere limitata. I dati disponibili nei
pazienti in dialisi o dopo trapianto
renale sono scarsi, non si consigli
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