Replagal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Replagal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Replagal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nahrungsmittel- und Stoffwechselprodukte
  • Therapiebereich:
  • Fabry-Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Replagal ist indiziert zur langfristigen Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Fabry (α-Galaktosidase-A-Mangel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000369
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000369
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396624/2015

EMEA/H/C/000369

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Replagal

Agalsidase alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Replagal. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.

Was ist Replagal?

Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält. Es ist als Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Replagal angewendet?

Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten

Erkrankung, angewendet. Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend Alpha-

Galactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte

Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut. Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht

abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.

Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich

schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Replagal angewendet?

Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten

mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.

Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über

einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht. Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.

Replagal

EMA/396624/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Replagal?

Replagal ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen

mangelt. Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-Fabry-

Patienten nicht ausreichend vorhanden ist. Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des

menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde,

das sie zur Bildung des Enzyms befähigt. Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet

seine Anreicherung in den Zellen.

Wie wurde Replagal untersucht?

Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen

gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein

Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen. Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer

zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht. Es wurde außerdem eine Studie an 15

weiblichen Patienten durchgeführt. Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im

Alter ab sieben Jahren untersucht.

Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?

Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei

Patienten signifikant. Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g,

während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg. Die

Wirkungen bei weiblichen Patienten waren mit denen bei männlichen Patienten vergleichbar und

wöchentliche Dosisgaben brachten gegenüber Standarddosen keine Vorteile. Bei Kindern, die Replagal

erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3-

Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.

Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber),

Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Replagal zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen

klinischen Nutzen bringen kann. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Replagal wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es

zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige

Informationen zu Replagal zu erlangen. Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen

Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 20. Juli 2015

aufgehoben.

Replagal

EMA/396624/2015

Seite 3/3

Weitere Informationen über Replagal

Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Replagal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Replagal

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Agalsidase alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten?

Wie ist Replagal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Replagal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des

menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in

den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab

7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-

Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als

normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.

Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei

den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im

Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die

linksventrikuläre Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser

Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten?

Replagal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie

unverzüglich den Arzt:

hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag

Erbrechen

Benommenheit

Nesselausschlag

Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens,

die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können.

Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome

weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.

Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden)

behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn

solche Symptome auftreten.

Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von

Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von

Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.

Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal

sich geringfügig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Replagal anwenden.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann

keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.

Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin

oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa

dadurch vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.

3.

Wie ist Replagal anzuwenden?

Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht

werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa

14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei

Wochen angewendet werden.

Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen

auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.

Art der Anwendung

Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden. Nach

der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.

Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu

verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des

Morbus Fabry spezialisiert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auftritt, wird die Anwendung von

Replagal unverzüglich abgebrochen. Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig. Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr

häufig“) kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten

(infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Fieber, Gesichtsrötung, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden,

Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen. Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine

Behandlung erfordern. Bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen

können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen,

Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt“

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Ihr Arzt kann die Infusion

vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann

fortsetzen. Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder

Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal

fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Liste weiterer Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Allgemeine Schmerzen oder Beschwerden.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen, verändertes

Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, anormaler Lidschlussreflex, Ohrklingeln,

Zittern, längeres Schlafen

Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck

Husten, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im

Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, Erkältungssymptome

Erbrechen, Bauchschmerzen oder Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall

Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle

Rücken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskel- und

Knochenbeschwerden, Anschwellen der Extremitäten oder der Gelenke

Kälte- oder Wärmegefühl, grippeartige Symptome, Übelkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

schwere allergische (anphylaktoide) Reaktion

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen

wie bei Erwachsenen. Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Replagal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder

Fremdpartikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Replagal enthält

Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa. Jeder ml Replagal enthält 1 mg Agalsidase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat

Polysorbat 20

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung

Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in

Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten. Es ist in Packungsgrößen

zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Schweden

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der über Erfahrungen in der

Behandlung von Patienten mit Fabry-Syndrom oder anderen ererbten Stoffwechselkrankheiten

verfügt.

Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse

Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.

Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9

mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität

der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder

bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung

sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.

Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen

untersucht werden.

Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine

intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält,

wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich zu beginnen. Jedoch wurde die

chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24

Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.

Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety