Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL Infusionskonzentrat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2022
Fachinformation
(SPC)
01-02-2022
Wirkstoff:
agalsidasum alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
A16AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
agalsidasum alfa
Darreichungsform:
Infusionskonzentrat
Zusammensetzung:
agalsidasum alfa 1 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Enzymersatz de Thérapie chez les Patients atteints de la Maladie de Fabry (alpha-Galactosidase A-Manque)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2001-12-28
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Vous ne
devez donc pas le remettre à d'autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce médicament
pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Replagal
Takeda Pharma AG
Qu'est-ce que REPLAGAL et quand doit-il être utilisé?
La substance active de Replagal est l'agalsidase alfa.
L'agalsidase alfa est une forme de l'enzyme humaine α-galactosidase.
Elle est produite par génie
génétique dans des cultures cellulaires, via l'activation du gène
de l'α-galactosidase A. L'enzyme est
ensuite isolée des cellules et utilisée pour fabriquer une solution
stérile concentrée, pour perfusion.
Replagal sert à traiter la maladie de Fabry. Le produit est utilisé
pour la substitution enzymatique,
lorsque les taux enzymatiques de l'organisme sont inférieurs à la
normale, comme c'est le cas dans la
maladie de Fabry.
Replagal est utilisé sur prescription du médecin.
Avant de vous être administré, Replagal est mélangé à une
solution de chlorure de sodium pour
l'application intraveineuse, à 0,9% (9 mg/ml). La solution ainsi
préparée sera perfusée dans une veine
pendant 40 minutes.
Selon prescription du médecin.
Quand REPLAGAL ne doit-il pas être utilisé?
Replagal ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique
(hypersensible) à l'agalsidase alfa ou à l'un des
excipients contenus dans le médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
REPLAGAL?
Des réactions peuvent se manifester pendant ainsi qu'après
l'infusion de Replagal. Les symptômes les
plus fréquents sont des frissons, des maux de tête, des nausées, de
la fièvre, des rougeurs du visage
(flush) et de la fatigue.
Ces réactions peuvent se produire pour la première fois entre 2 et 4
mois suite au début du trai
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Fachinformation
Replagal®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Agalsidase alfa*.
* L'agalsidase alpha est la protéine humaine α-galactosidase A
produite par génie génétique dans une
lignée cellulaire humaine.
Excipients
Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, natrii
chloridum, natrii hydroxidum (pour
l'ajustement du pH), aqua ad injectabile.
Teneur en sodium par ml: 4,1 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion: 1 mg/ml.
Un flacon contient 3,5 mg d'agalsidase alfa (dans 3,5 ml).
Concentré pour perfusion i.v. après dilution (voire «Posologie/Mode
d'emploi»).
Indications/Possibilités d’emploi
Enzymothérapie substitutive chez des patients souffrant de la maladie
de Fabry (déficit en α-
galactosidase A).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Replagal doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
maladie de Fabry ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Posologie usuelle
Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids
corporel, une semaine sur deux, par
perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments produits par les
biotechnologies, il est recommandé de
noter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque
traitement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été réalisée sur les personnes présentant des
troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets atteints
d'insuffisance rénale. Des données
limitées sont disponibles chez les patients sous dialyse ou après
une transplantation rénale, aucun
ajustement de dose n'est recommandé.
Patients âgés
Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65
ans. Aucun schéma posologique ne peut
donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les
données de sécurité et d'efficacité n'ayant
pas encore
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