Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • agalsidasum alfa 1 mg, natrii phosphates, oder polysorbatum 20, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Replagal Durchstechflasche à 3.5 mL Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Enzymersatz-Therapie bei Patienten mit Morbus Fabry (alfa-Galaktosidase-A-Mangel)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55774
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Replagal®

Was ist Replagal und wann wird es angewendet?

Replagal enthält den Wirkstoff Agalsidase alfa.

Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung

des Gens für α-Galactosidase A gentechnologisch in Zellkulturen produziert. Das Enzym wird dann

aus den Zellen isoliert und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung des Fabry-Syndroms verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-Therapie

angewendet, wenn der Enzymspiegel im Körper niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.

Replagal wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Bevor Replagal Ihnen verabreicht werden kann, wird es mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung

zur intravenösen Anwendung gemischt. Die zubereitete Lösung wird über eine Vene über einen

Zeitraum von 40 Minuten als Infusion übertragen.

Wann darf Replagal nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Agalsidase alfa oder einem der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind, darf Replagal nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Replagal Vorsicht geboten?

Während oder nach der Infusion von Replagal können Reaktionen auftreten. Die häufigsten

Symptome sind Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung und Müdigkeit.

Diese Reaktionen können erstmals 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung auftreten und nehmen

dann im Laufe der Zeit ab. Sie können jedoch auch mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung

auftreten.

Gelegentlich wurden stärkere Reaktionen mit Fieber, Schüttelfrost, schnellem Herzschlag,

Nesselausschlag, Erbrechen, Schwellung des Rachens und der Zunge, die zu Schluckbeschwerden

und Atemschwierigkeiten führt, berichtet.

In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche

Symptome auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von

Replagal allergische Nebenwirkungen bemerken.

Wenn die Symptome während der Infusion auftreten kann der Arzt oder die Ärztin

•die Infusion vorübergehend (für 5–10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome nachlassen, und die

Infusion dann fortsetzen.

•die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.

Es ist möglich, dass Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper bildet. Dadurch

wird die Wirkung von Replagal nicht beeinflusst, und die Antikörper können im Laufe der Zeit

verschwinden.

Wenn allerdings schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss ein sofortiger

Abbruch der Behandlung mit Replagal in Betracht gezogen werden, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Replagal ist bei Kindern unter 6 Jahren noch nicht untersucht worden.

In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen (7-18 Jahre), die jede zweite Woche Replagal

0,2 mg/kg während 1 bis 6,5 Jahre erhielten, traten keine unerwarteten Sicherheitsprobleme auf.

Da die Behandlung mit Replagal Müdigkeit und Schwindel verursachen kann, sollten nach der

Behandlung keine Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.

Eine Wechselwirkung von Replagal mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Replagal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere (4 Patientinnen) haben

keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene gezeigt.

Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, muss der Arzt oder die Ärztin entscheiden, ob eine

Behandlung mit Replagal durchgeführt werden kann.

Wie verwenden Sie Replagal?

Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer Ärztin beaufsichtigt, der/die auf die Behandlung

des Fabry-Syndroms spezialisiert ist.

Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa 14 mg oder 4

Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg). Die Infusion wird

alle 2 Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Replagal über eine Vene zu

verabreichen.

Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9% w/v) verdünnt werden.

Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.

(Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur korrekten Art der Anwendung sind am Schluss dieser

Information zu finden.)

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Replagal haben?

Wie alle Arzneimittel kann Replagal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind mild bis mässig stark.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Replagal auftreten:

Bei etwa 1 von 7 Patienten kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal

auftreten (infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen gehören Husten, Schüttelfrost, Fieber,

Hitzegefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Steifheit, Müdigkeit, Benommenheit,

niedriger Blutdruck, Zittern, beschleunigter Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen,

Überempfindlichkeit, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht mit Engegefühl im Hals und

dadurch Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch und geschwollene Zunge.

Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.

Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin, wenn Sie eines der folgenden

möglicherweise ernsten Symptome bemerken:

•Schwellungen der Hände, Füsse, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die

zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können

•Hohes Fieber

•Nesselausschlag

Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt oder die Ärztin, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

•Anzeichen einer Infektion

•Kurzatmigkeit

•Veränderter Herzschlag (wenn Sie zum Beispiel feststellen, dass es schneller schlägt)

•Schmerzen oder Empfindlichkeit im Brustraum, an den Muskeln oder Gelenken

•Benommenheit

•Juckreiz oder Ausschlag

Weitere häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind folgende:

•Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen, verändertes

Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, verminderter Reflex der äusseren Augenhaut

(Hornhaut/Cornea), Ohrklingeln, Zittern, längeres Schlafen

•Herzklopfen, erhöhter Blutdruck

•Husten, Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige

Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, verminderte Sauerstoffsättigung des roten Blutfarbstoffes

(Hämoglobin)

•Erbrechen, Bauchschmerzen/Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall

•Akne, gerötete oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle

•Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Arme oder Beine oder Gelenke

•Kälte- oder Wärmegefühl, allgemeine Schmerzen/Missempfindungen, grippeartige Symptome,

Unwohlsein

Gelegentlich auftretend (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) sind:

•Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion, Überempfindlichkeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Replagal ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder Fremdpartikel

bemerken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Replagal enthalten?

Replagal enthält den Wirkstoff Agalsidase alfa (1 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe

Mononatriumphosphat Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser

für Injektionszwecke.

Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zulassungsnummer

55774 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Replagal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Durchstechflasche aus Glas zur einmaligen Verwendung mit 3,5 mg Agalsidase alfa.

Packung mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt bzw. von einer Ärztin beaufsichtigt werden, der

bzw. die über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Fabry-Syndrom oder anderen

ererbten Stoffwechselkrankheiten verfügt.

Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch

intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.

1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen. Jede

Replagal-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.

2. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml

(0,9% w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der

zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen

Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung

vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.

3. Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht

werden.

4. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse

Leitung mit integriertem Filter. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung

wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Da aber die Lösung kein

Konservierungsmittel enthält, soll die Verabreichung so schnell wie möglich nach der Verdünnung

beginnen.

5. Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.

6. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung

oder Abfallmaterialien sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety