Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Agents de modification des lipides
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
L'hypercholestérolémie et mixtes dyslipidaemiaRepatha est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée de statine ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Familiale homozygote hypercholesterolaemiaRepatha est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies. Établi cardiovasculaire athéroscléreuse diseaseRepatha est indiqué chez les adultes ayant établi les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique) afin de réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le taux de cholestérol LDL, comme complément de la correction des autres facteurs de risque:en combinaison avec la dose maximale tolérée de statine avec ou sans d'autres hypolipidémiants ou des traitements,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Pour les résultats de l'étude concernant les effets sur le taux de LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir la section 5.
Revision: 24
Autorisé
2015-07-17
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REPATHA 140 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE evolocumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Les mises en garde et les instructions données dans ce document sont destinées à la personne prenant le médicament. Si vous êtes un parent ou un aidant chargé de donner le médicament à une autre personne, comme un enfant, vous devrez suivre ces informations en conséquence. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha 3. Comment utiliser Repatha 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Repatha 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REPATHA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE REPATHA ET COMMENT AGIT-IL ? Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide), dans le sang. Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament aug Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL de solution. Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL de solution. Repatha 420 mg solution injectable en cartouche Chaque cartouche contient 420 mg d’evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL). Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution injectable (injection) en stylo prérempli (SureClick). Solution injectable (injection) (mini pompe automatique). La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte Repatha est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les patients pédiatriques à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime alimentaire : • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées. Hypercholestérolémie familiale homozygote Repatha est Lesen Sie das vollständige Dokument