Repaglinide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repaglinide Sandoz Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repaglinide Sandoz Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente bei diabetes, anderen suikerspiegelverlagende Drogen, exkl. insulins

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE356736
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten

Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten

Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten

Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repaglinide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz beachten?

Wie ist Repaglinide Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repaglinide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repaglinide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Repaglinide Sandoz ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält, welches unserer

Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und dadurch den Blutzucker (Glucose) zu

senken.

Type 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin

produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren oder bei der Ihr Körper keine normale

Reaktion auf das von ihm produzierte Insulin zeigt.

Repaglinide Sandoz wird bei Erwachsenen zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung zur

Kontrolle von Typ 2 Diabetes eingesetzt: die Behandlung wird normalerweise gestartet, wenn Diät,

Übungen und eine Gewichtsreduktion alleine Ihren Blutzucker nicht kontrollieren (oder senken)

konnten. Repaglinide Sandoz kann auch zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel gegen

Diabetes, gegeben werden.

Es wurde nachgewiesen, dass Repaglinide Sandoz den Blutzucker senkt, was dabei hilft,

Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz beachten?

Repaglinide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben.

Wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Arzneimittel, das zur Senkung der Blutfettwerte

angewendet wird).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinide Sandoz einnehmen

wenn Sie Leberprobleme haben. Repaglinide Sandoz wird bei Patienten mit mäßigen

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinide Sandoz darf nicht genommen werden, wenn Sie

eine schwere Lebererkrankung haben (siehe Repaglinide Sandoz darf nicht eingenommen

werden).

wenn Sie Nierenprobleme haben. Repaglinide Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden.

wenn Sie sich einem großen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder an einer

schweren Krankheit oder Infektion leiden. In dieser Situation kann die Kontrolle über den

Diabetes verloren gehen.

wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind. Repaglinide Sandoz wird nicht empfohlen. Es

wurde in diesen Altersgruppen nicht studiert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft.

Repaglinide Sandoz ist für Sie vielleicht nicht geeignet. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahren alt sind.

Wenn Sie an einer Unterzuckerung leiden (niedriger Blutzucker)

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Repaglinide Sandoz eingenommen haben

Wenn Sie sich körperlich stärker verausgabt haben als sonst

wenn Sie andere Arzneimittel eingenommen haben oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden

(siehe andere Abschnitte in 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz

beachten).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können Folgendes

einschließen: kalter Schweiß; kalte blasse Haut; Kopfschmerzen; schneller Herzschlag; Unwohlsein;

sehr starkes Hungergefühl: vorübergehende Änderungen des Sehvermögens; Schläfrigkeit;

ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern; Ängstlichkeit; Verwirrtheit;

Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder wenn Sie das Gefühl haben, dass eine Unterzuckerung

aufkommt: Essen Sie Traubenzucker oder essen oder trinken Sie eine stark zuckerhaltige Kleinigkeit

und ruhen Sie sich danach aus.

Wenn die Hypoglykämie-Symptome verschwunden sind oder die Blutzuckerwerte sich wieder

stabilisiert haben, setzen Sie die Behandlung mit Repaglinide Sandoz fort.

Informieren Sie Ihre Mitmenschen darüber, dass Sie Diabetes haben und dass sie Sie auf die

Seite legen müssen und sofortige medizinische Hilfe suchen müssen, wenn Sie wegen einer

Unterzuckerung ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren). Sie dürfen Ihnen weder etwas zu

essen noch zu trinken geben. Dies könnte Sie in einen Schockzustand versetzen.

Wenn eine schwere Hypoglykämie nicht behandelt wird, kann sie zu einem (vorübergehenden

oder dauerhaften) Gehirnschaden und sogar zum Tod führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung hatten, wodurch Sie ohnmächtig wurden, oder mehrmals an

Unterzuckerung leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Die Menge Repaglinide Sandoz, Essen oder

körperliche Bewegung müssen vielleicht angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist

Ihr Blutzucker kann zu hoch sein (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

Wenn Sie zu wenig Repaglinide Sandoz eingenommen haben

Wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben

Wenn Sie sich mehr gegessen haben als sonst

Wenn Sie sich körperlich weniger verausgabt haben als sonst

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Die Warnzeichen für zu hohen Blutzucker treten allmählich auf. Sie umfassen erhöhten Drang zum

Wasserlassen; Durstgefühl; Hauttrockenheit und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die

Menge Repaglinide Sandoz, Essen oder körperliche Bewegung müssen vielleicht angepasst werden.

Einnahme von Repaglinide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können Repaglinide Sandoz mit Metformin, ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes, einnehmen,

wenn Ihr Arzt dies verordnet.

Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (wird angewendet, um erhöhte Blutfettwerte zu senken), dürfen Sie

kein Repaglinide Sandoz einnehmen.

Die Antwort Ihres Körpers auf Repaglinide Sandoz kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, besonders:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depression)

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzkrankheiten)

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Salicylate (z. B. Aspirin)

Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (ein Typ von Schmerzmitteln)

Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide – zur Behandlung von Anämie oder

Entzündungen)

Orale Verhütungsmittel (die „Pille“)

Thiazide (Diuretika oder „Wassertabletten“)

Danazol (zur Behandlung von Brustzysten und Endometriose)

Schilddrüsenmedikamente (zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegel)

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

Itraconazol, Ketoconazol (Antimykotika)

Gemfibrozil (zur Behandlung von hohen Blutfettwerten)

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Deferasirox (zur Reduzierung eines chronischen Eisenüberschusses)

Clopidogrel (verhindert die Bildung von Blutgerinnseln)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)

Einnahme von Repaglinide Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Fähigkeit von Repaglinide Sandoz, den Blutzucker zu senken, verändern. Achten Sie

auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Sie sollten Repaglinide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Sie dürfen Repaglinide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzucker niedrig oder hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich selbst oder andere in Gefahr

bringen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen, wenn Sie

häufig an Unterzuckerung leiden,

wenige oder gar keine Anzeichen einer Unterzuckerung haben.

3.

Wie ist Repaglinide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen.

Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Schlucken Sie die Tabletten

mit einem Glas Wasser unmittelbar vor bzw. bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.

Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 4 mg anpassen, die unmittelbar vor bzw. bis zu 30 Minuten vor

jeder Hauptmahlzeit eingenommen werden müssen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt

16 mg.

Nehmen Sie nicht mehr Repaglinide Sandoz ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und zu einer

Unterzuckerung führen. Bitte lesen Sie den Abschnitt „Wenn Sie an einer Unterzuckerung leiden“, um

zu wissen, was eine Unterzuckerung ist und wie diese behandelt wird.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Repaglinide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinide Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich – verdoppeln Sie

nicht die Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinide Sandoz abbrechen

Sie müssen sich bewusst sein, dass die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird, wenn Sie die

Einnahme von Repaglinide Sandoz abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Wenn eine

Änderung Ihrer Behandlung notwendig ist, setzen Sie sich zuerst mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann (siehe

unter Wenn Sie eine Unterzuckerung bekommen in Abschnitt 2). Unterzuckerungs-Reaktionen sind

üblicherweise leicht bis mittelschwer, können sich manchmal jedoch zu hypoglykämischer

Bewusstlosigkeit oder zum Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, benötigen Sie sofort

medizinische Hilfe.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allergie

Eine Allergie tritt sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen). Symptome wie

Schwellungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen, Schwindelgefühle und Schweißausbrüche

könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Magenschmerzen

Durchfall.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Akutes Koronarsyndrom (muss jedoch nicht auf das Arzneimittel zurückzuführen sein).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Erbrechen

Verstopfung

Sehstörungen

Schwere Leberprobleme, anormale Leberfunktion wie erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut.

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit (wie Ausschlag, juckende Haut, Rötung der Haut, Schwellung der Haut)

Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..

5.

Wie ist Repaglinide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbruch der Flasche beträgt die Lagerfähigkeit: 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Was Repaglinide Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Repaglinid.

Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.

Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.

Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.

Jede Tablette enthält 4 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten

Glycerol 85 %, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose,

Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF,

mikrokristalline Cellulose.

Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten

Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose,

Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF,

mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid gelb (E172).

Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten

Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose,

Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF,

mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid rot (E172).

Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten

Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose,

Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF,

mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Repaglinide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette.

Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten

Gelbe, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten

Hellrote, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten

Orange, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Repaglinide Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 120 oder 270 Tabletten und in

HDPE-Flaschen mit 30, 60, 90 oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Sandoz SRL, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

0,5 mg: BE356666 – BE356675

1 mg: BE356684 – BE356693

2 mg: BE356702 – BE356711

4 mg: BE356727 – BE356736

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 4 mg - Tabletten

Belgien

Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten

Frankreich

REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé

Deutschland

Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten

Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten

Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten

Italien

REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse

REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Spanien

Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG

Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG

Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG

Repaglinid Sandoz 4 mg Comprimidos EFG

Schweden

Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety