Repaglinide Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repaglinide Krka
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repaglinide Krka
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001066
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001066
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.-Ref.: EMEA/649380/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinid Krka

Repaglinid

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Repaglinid Krka?

Repaglinid Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als runde Tabletten

(weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg, rosa: 2 mg) erhältlich.

Repaglinid Krka ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Repaglinid Krka einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, NovoNorm, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Repaglinid Krka angewendet?

Repaglinid Krka wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem

Diabetes) angewendet. Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des

Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter

Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert

werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Repaglinid Krka angewendet?

Repaglinid Krka wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit,

eingenommen. Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig

von einem Arzt untersucht werden. Repaglinid Krka kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des

Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen

möglicherweise erhöht werden.

Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

Repaglinid Krka wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wie wirkt Repaglinid Krka?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur

Regulierung des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.

Repaglinid Krka regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und

wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.

Wie wurde Repaglinid Krka untersucht?

Da es sich bei Repaglinid Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in

denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel NovoNorm bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Repaglinid Krka verbunden?

Da Repaglinid Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.

Warum wurde Repaglinid Krka zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinid Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist. Der CHMP

war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka zu erteilen.

Weitere Informationen über Repaglinid Krka:

Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo

mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka in der gesamten

Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Krka finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Repaglinid Krka 0,5 mg Tabletten

Repaglinid Krka 1 mg Tabletten

Repaglinid Krka 2 mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Repaglinid Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten?

Wie ist Repaglinid Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repaglinid Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repaglinid Krka und wofür wird es angewendet

Repaglinid Krka ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer

Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihre Blutzuckerwerte (Glucose) zu

senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin

produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das

Insulin reagiert.

Repaglinid Krka wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu

Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer

Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Krka kann auch mit Metformin gegeben werden,

einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Repaglinid Krka Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch

Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Krka beachten Repaglinid Krka

Repaglinid Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dises Arzneimittels sind.

wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.

wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen..

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid Krka einnehmen

wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Repaglinid Krka wird für Patienten mit

mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid Krka darf bei schweren

Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Repaglinid Krka darf nicht

eingenommen werden).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Repaglinid Krka muss mit Vorsicht eingenommen

werden.

wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere

Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die Blutzuckereinstellung kann dann verlorengehen.

wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind. Repaglinid Krka wird nicht empfohlen. Es

wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

denn dann ist Repaglinid Krka möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Repaglinid Krka einnehmen

wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2. Was sollten Sie vor der Einnahme

von Repaglinid Krka beachten?).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark

zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte

normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine

Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt

verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran

ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden

oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Krka Dosis, Ihre

Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

wenn Sie zu wenig Repaglinid Krka einnehmen,

wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,

wenn Sie mehr essen als gewöhnlich,

wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter

Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Krka Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung

angepasst werden.

Einnahme von Repaglinid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können Repaglinid Krka zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung

des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid

Krka nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Krka kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, speziell diese:

Monoaminoxidasehemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depressionen).

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen).

ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Octreotid (zur Behandlung von Krebs).

Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Arzneimittel (NSAIM) (bestimmte

Schmerzmittel).

Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von

Entzündungen).

Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).

Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘).

Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose).

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma).

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika).

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).

Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems).

Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Repaglinid Krka zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Krka beeinflussen. Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Repaglinid Krka nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger

zu werden.

Sie sollten Repaglinid Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden

könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Repaglinid Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist

0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30

Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu

30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist

16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Krka einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden. Weitere

Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Krka vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Krka abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid

Krka abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig

sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können

(siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen in Abschnitt 2). Unterzuckerungen

sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder

Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Symptome wie

Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer

anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bauchschmerzen

Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (plötzlich auftretende Herzschmerzen),

dieses muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Erbrechen

Verstopfung (Obstipation)

Sehstörungen

schwere Lebererkrankungen (Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der

Haut).

Unwohlsein (Übelkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repglinid Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ bzw. der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repaglinid Krka enthält

Der Wirkstoff ist: Repaglinid. Jede Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat;

Croscarmellose-Natrium; Povidon (K25), Glycerol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Meglumin;

Poloxamer; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) nur in der 1 mg Tablette und Eisen(III)-oxid

(E172) nur in der 2 mg Tablette

Wie Repaglinid Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten.

Die 1 mg Tabletten sind blassbraun-gelb, rund, beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten

Kanten und möglichen dunkleren Flecken.

Die 2 mg Tabletten sind rosa, marmoriert, rund, beidseitig leicht nach außen gewölbt mit

abgeschrägten Kanten und möglichen dunkleren Flecken.

Es sind Faltschachteln mit 30, 60, 90, 120, 270 und 360 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in der Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKABelgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

EJ Busuttil Ltd.

Tel: +356 21445855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

+ 32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30

210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911610381

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency