Repaglinide Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-01-2022
Fachinformation
(SPC)
21-01-2022
Wirkstoff:
repaglinid
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
A10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
repaglinide
Therapiegruppe:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Therapiebereich:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Liječenje treba započeti što je dodatak prehrani i vježbe za snižavanje glukoze u krvi zbog obroka.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2011-12-22
Gebrauchsinformation
57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
REPAGLINID ACCORD 0,5 MG TABLETE
REPAGLINID ACCORD 1 MG TABLETE
REPAGLINID ACCORD 2 MG TABLETE
repaglinid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Repaglinid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Accord
3.
Kako uzimati Repaglinid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Repaglinid Accord
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE REPAGLINID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Repaglinid Accord je
_lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži
repaglinid _
koji
pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu
šećera (glukoze) u krvi.
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2
jest bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za
regulaciju razine
šećera u krvi ili tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.
_ _
Repaglinid Accord se koristi kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za
regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u
odraslih. S liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom,
tjelovježbom i smanjenjem tjelesne
težine ne može postići zadovoljavajuća regulacija (ili
snižavanje) razine šećera u krvi. Repaglinid
Accord se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim
lijekom protiv šećerne bolesti.
Repaglinid Accord snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u
sprječavanju komplikacija šećerne
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REPAGLINID
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Repaglinid Accord 0,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s
ukošenim rubovima, s utisnutom
oznakom „R“ na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Repaglinid je indiciran u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 u
kojih se hiperglikemija više ne može
zadovoljavajuće regulirati dijetom, smanjenjem tjelesne težine i
tjelovježbom. Repaglinid je također
indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom
bolešću tipa 2 koja nije primjereno
regulirana samim metforminom.
Liječenje je potrebno započeti kao dodatak dijeti i tjelovježbi,
kako bi se smanjila razina glukoze u
krvi vezana uz obroke.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Repaglinid se uzima preprandijalno uz individualnu titraciju doze kako
bi se postigla optimalna
regulacija glikemije. Osim uobičajene samokontrole glukoze u krvi
i/ili urinu, potrebno je da liječnik
povremeno provjerava razinu glukoze u krvi bolesnika kako bi mogao
odrediti minimalnu djelotvornu
dozu za bolesnika. Razina glikoziliranog hemoglobina je također bitna
u praćenju odgovora bolesnika
na liječenje. Periodična kontrola je neophodna kako bi se utvrdilo
nedovoljno sniženje glukoze u krvi
pri primjeni maksimalne preporučene doze lijeka (tj. primarno
zatajivanje) te da bi se otkrio gubitak
odgovora odnosno odgovarajućeg snižavanja razine glukoze u krvi
nakon početnoga razdoblja
učinkovitosti lijeka (tj. sekundarno zatajivanje).
Kratkotrajna primjena repaglinida može biti dovoljna tijekom
razdoblja prolaznog gubitka regulacije
glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, koji su inače
dobro regulirani dijetom.
Početna doza
Doziranje treba odrediti liječnik u skladu s bolesnikovim potrebama.
Preporučena početna doz
Lesen Sie das vollständige Dokument
