Repaglinide Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Repaglinide Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Repaglinide Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002318
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002318
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

infema.uropa.eu

EMEA/H/C/002318

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Repaglinid Accord

Repaglinid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Repaglinid Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repaglinid Accord

zu gelangen.

Was ist Repaglinid Accord?

Repaglinid Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als Tabletten

(0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.

Repaglinid Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Repaglinid Accord einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, NovoNorm, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Repaglinid Accord angewendet?

Repaglinid Accord wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem

Diabetes) angewendet. Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des

Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter

Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert

werden kann. Repaglinid Accord kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel

gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel

mit Metformin allein nicht zufrieden stellend kontrolliert werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Repaglinid Accord angewendet?

Repaglinid Accord wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit,

eingenommen. Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig

von einem Arzt kontrolliert werden. Repaglinid Accord kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-

Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die

Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen

möglicherweise erhöht werden.

Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

Repaglinid Accord wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wie wirkt Repaglinid Accord?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle

des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) produziert oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Repaglinid Accord regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der

Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.

Wie wurde Repaglinid Accord untersucht?

Da es sich bei Repaglinid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Repaglinid Accord verbunden?

Da Repaglinid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Repaglinid Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repaglinid Accord der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel vergleichbare Qualität aufweist

und mit diesem bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Repaglinid Accord zu erteilen.

Weitere Informationen über Repaglinid Accord:

Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Repaglinid Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

Repaglinid Accord

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Repaglinid Accord

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weitere Informationen zur Behandlung mit Repaglinid Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repaglinid Accord 0,5

mg Tabletten

Repaglinid Accord 1

mg Tabletten

Repaglinid Accord 2

mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Repaglinid Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Accord beachten?

Wie ist Repaglinid Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repaglinid Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Repaglinid Accord und wofür wird es angewendet?

Repaglinid Accord ist ein

orales Antidiabetikum

das Repaglinid enthält

und das Ihrer

Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes

ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin

produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das

Insulin reagiert.

Repaglinid Accord wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich

zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer

Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Accord kann auch in Kombination mit Metformin,

einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Repaglinide Accord Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch

Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Accord

beachten?

Repaglinid Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie

Typ 1 Diabetes

haben

wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist

(diabetische Ketoazidose)

wenn Sie eine

schwere Lebererkrankung

haben

wenn Sie

Gemfibrozil

(ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid Accord einnehmen,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben: Repaglinid Accord wird für Patienten mit

mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid Accord darf bei schweren

Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe

Repaglinid Accord darf nicht

eingenommen werden

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben: Repaglinid Accord muss mit Vorsicht eingenommen

werden.

wenn

größere chirurgische Eingriffe

bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich

schwere

Krankheiten bzw. Infektionen

hatten: Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.

wenn Sie

unter 18

oder

über 75 Jahre

alt sind, wird Repaglinid Accord nicht empfohlen. Es

wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

denn dann ist Repaglinid Accord möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu

beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

Wenn Sie zu viel Repaglinid Accord einnehmen

Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Repaglinid Accord beachten?

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung

können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark

zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte

normalisiert haben

, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid Accord fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden

und dass sie Sie, wenn Sie durch eine

Unterzuckerung bewusstlos werden,

in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt

verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.

Sie könnten daran

ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung

nicht behandelt wird, kann das zu

(vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung

mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Accord-

Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

wenn Sie zu wenig Repaglinid Accord einnehmen

wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben

wenn Sie mehr essen als gewöhnlich

wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers

treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter

Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Accord-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung

angepasst werden.

Einnahme von Repaglinid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können Repaglinid Accord zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung

des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid

Accord nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Accord kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, speziell diese:

Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)

Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte

Schmerzmittel)

Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von

Entzündungen)

Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)

Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘)

Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)

Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Repaglinid Accord zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Accord beeinflussen. Achten Sie auf

Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Repaglinid Accord ist, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

zu vermeiden.

Die Einnahme von Repaglinid Accord ist während der Stillzeit zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Repaglinid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung

ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie

die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas

Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30

Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Accord einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer

Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie

behandelt wird, finden Sie unter

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid

Accord abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu

verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können

(siehe

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

in Abschnitt 2). Unterzuckerungen

sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder

Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen). Symptome wie

Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer

anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Bauchschmerzen

Durchfall.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Erbrechen

Verstopfung (Obstipation)

Sehstörungen

schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der

Haut).

Unwohlsein (Übelkeit).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Repaglinid Accord

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Repaglinid Accord nach dem auf dem Karton und der Blisterfolie nach ‚Verwendbar bis‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repaglinid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Repaglinid.

Repaglinid Accord 0,5 mg:

Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid

Repaglinid Accord 1 mg:

Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid

Repaglinid Accord 2 mg:

Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Maisstärke, Povidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer 188, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.

Wie Repaglinid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Die Repaglinid Accord 0,5 mg Tablette ist weiß bis weißlich, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante

und der Prägung „R“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Repaglinid Accord 1 mg Tablette ist hellgelb bis gelb, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und

der Prägung „R“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite; sie kann gefleckt erscheinen.

Die Repaglinid Accord 2 mg Tablette ist pfirsichfarben, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und

der Prägung „R“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite; sie kann gefleckt erscheinen.

Repaglinid Accord ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

30, 90, 120, 180 oder 270 Tabletten in Blisterpackungen.

100 Tabletten in einer HDPE Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety