ReoPro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Abciximab
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00176
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Wirkstoff: Abciximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?

Wie ist ReoPro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ReoPro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?

Was ist ReoPro?

Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine,

die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur Arzneistoffgruppe der

Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Wofür wird ReoPro angewendet?

ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird

(siehe „Was ist eine Angioplastie“):

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur

Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie.

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur

kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des

nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen

aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine

herkömmliche Therapie nicht angesprochen haben.

Was ist eine Angioplastie?

Das Ziel der als Angioplastie bezeichneten Operation ist die Öffnung verstopfter Arterien in der Nähe des

Herzens. Hierzu wird ein Arzt ein spezielles Instrument durch eine Arterie vorschieben (die sich

üblicherweise in der Leiste befindet) um die Verstopfung zu verkleinern oder zu entfernen.

ReoPro kann bei drei verschiedenen Typen einer Angioplastie verwendet werden:

Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Aufdehnung einer Arterienblockade (Ballondilatation).

Verwendung eines Schneidwerkzeugs zur Öffnung der verstopften Arterie (Atherektomie).

Implantation eines dehnbaren Metallgerüsts in Röhrchenform zur Offenhaltung einer Arterie (Stent).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?

ReoPro darf nicht angewendet werden:

Ihr Arzt wird sich Ihre medizinische Vorgeschichte genau ansehen, um zu überprüfen ob Sie ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen haben, die bei der Anwendung von ReoPro auftreten können.

Zur Vermeidung eines erhöhten Blutungsrisikos darf ReoPro nicht angewendet werden,

wenn Sie innere Blutungen haben.

wenn Sie innerhalb der letzten zwei Jahre einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation (oder Verletzung) am Kopf oder der

Wirbelsäule oder eine andere größere Operation hatten.

wenn Sie einen Hirntumor haben.

wenn Sie eine starke Blutungsneigung haben oder einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut haben.

wenn Sie einen nicht ausreichend einstellbaren Bluthochdruck haben.

wenn Sie eine Gefäßmissbildung haben (Aneurysma).

wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

wenn Sie aufgrund von Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

ReoPro darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch sind:

gegen Abciximab, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, oder

einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚murine monoklonale Antikörper’ genannt werden.

gegen ein Protein namens Papain (oder gegenüber Papain-haltigen Papaya-Früchten). Papain wird bei

der Herstellung von ReoPro verwendet, daher können sehr kleine Mengen davon enthalten sein.

Wenn Sie denken, eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu

besprechen. In diesen Fällen darf ReoPro nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ReoPro anwenden,

wenn Sie blutverdünnende oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung oder die

Blutplättchen beeinflussen (siehe Abschnitt „Anwendung von ReoPro zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie in der Vergangenheit ReoPro bekommen haben, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine

Verminderung der Blutplättchenzahl oder für allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) einhergehen kann.

wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht wird.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt „Erwachsene über 65 Jahre“).

Wenn Sie denken, eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Erwachsene über 65 Jahre

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte ReoPro aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht

angewendet werden.

Anwendung von ReoPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel bekommen haben oder andere

Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen („Antikoagulantien“) bzw. die Blutplättchen

(„Thrombozytenaggregationshemmer“). Es ist vor allem wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie

Medikamente zur Öffnung Ihrer verstopften Arterien bekommen haben („thrombolytische“ Medikamente).

Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente zusammen mit ReoPro kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich, da die Wirkung von ReoPro auf Schwangere oder Ungeborene nicht bekannt ist.

Vor der Anwendung von ReoPro muss abgestillt werden, da es nicht bekannt ist, ob ReoPro in die

Muttermilch ausgeschieden wird.

ReoPro enthält Natrium

Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist ReoPro anzuwenden?

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt werden Ihnen die ReoPro-Lösung mit Hilfe einer Spritze in die Vene

verabreichen. Dies wird als „Bolus-Injektion“ bezeichnet.

Nach der Injektion wird Ihre Krankenschwester, Ihr Arzt oder Apotheker weitere ReoPro-Lösung in einen

Beutel geben, der über einen Schlauch mit einer Nadel verbunden ist, die in eine Ihrer Venen eingeführt

wird. Dies wird als „Tropf“ oder „Infusion“ bezeichnet.

Abhängig von Ihrer Verfassung wird ReoPro wie folgt verabreicht:

Wenn Sie vor einer Angioplastie stehen, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion 10 bis 60 Minuten

vor Beginn der Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die Infusion starten.

Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.

Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung

des Herzens) und bei Ihnen eine Angioplastie geplant ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion bis

zu 24 Stunden vor der geplanten Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die

Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie bestimmte ReoPro-Dosis wie folgt berechnen:

Die Dosis der Bolus-Injektion richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt

0,25 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Die Dosis der Infusion richtet sich ebenfalls nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt

0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute jedoch bis maximal 10 Mikrogramm pro Minute.

Nach der Operation

Nach der Angioplastie wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester vorsichtig einen Verband auf die Arterie

drücken, um die Blutung zu stoppen. Eine strenge Bettruhe ist erforderlich und das betroffene Bein, an dem

die Angioplastie vorgenommen wurde, muss in gestreckter Position für mindestens 6-8 Stunden gehalten

werden. Außerdem werden Sie von Ihrem Arzt und Ihrer Krankenschwester sorgfältig überwacht und Ihr

Blutdruck und Puls werden mehrmals gemessen. Regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihres

Blutbildes werden ebenfalls durchgeführt.

Wenn Ihnen zu viel ReoPro verabreicht wurde

Nachdem Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung

wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es wurden seltene Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, da Ihr Arzt hierauf sofort reagieren und die Behandlung beenden muss.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Blutungen im Magen oder den Eingeweiden. Symptome können Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl

oder schwarzer Stuhl sein.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Blutungen im Kopf. Symptome können Schmerzen im Kopf, Sprach-, Seh- und Hörprobleme;

Taubheitsgefühl oder Gefühllosigkeit; Probleme bei der Bewegung oder mit der Balance sein.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):

Allergische Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen).

Symptome können Hautausschlag, juckende und geschwollene Haut, Schwierigkeiten beim Atmen,

Schwindel sein.

Blutansammlung am Herzen. Symptome können schneller Herzschlag, Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwitzen oder Erschöpfung sein.

Schwere Einschränkung der Atmungskapazität. Symptome können Kurzatmigkeit, schnelle und flache

Atmung sein.

Lungenblutungen. Symptome können Husten von Blut, pfeifende, schnelle Atmung, Verengung der

Luftwege sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt auch, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Geringe Anzahl der Blutplättchen. Symptome können leichte oder übermäßige Bildung blauer

Flecken, Blutungen unter der Haut, Bluten der Nase oder des Zahnfleisches sein.

Kopfschmerzen

Langsame Herzfrequenz

Blutungen (einschließlich blauer Flecken, rotem Hautausschlag, Nasenbluten, Vaginalblutung, Blut in

Urin oder Stuhl)

Schwellungen der Arme und Beine

Übelkeit oder Erbrechen

Rückenschmerzen

Brustschmerzen

Fieber

Schmerzen an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):

Sehr niedriger Blutdruck. Symptome beinhalten Schwindel und Ohnmachtsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ReoPro aufzubewahren?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sich um die Handhabung und Lagerung von ReoPro

gemäß den folgenden Anweisungen kümmern:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Flüssigkeit oder

undurchsichtige Partikel in der Flüssigkeit bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ReoPro enthält

ReoPro 2 mg/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion und enthält 10 mg Abciximab (Wirkstoff)

gelöst in 5 ml Wasser für Injektionszwecke

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid und Polysorbat 80.

Wie ReoPro aussieht und Inhalt der Packung

Die ReoPro 2-mg/ml-Packung enthält eine etikettierte Durchstechflasche aus Glas, die mit einer farblosen

und klaren ReoPro-Lösung gefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des

Pharmazeutischen Unternehmers.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

1020 Wien

Z.Nr.: 2-00176

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Rückverfolgbarkeit der biologischen Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname und die

Chargennummer in der Patientenakte klar erfasst werden.

Gebrauchsanleitung

Berechnen Sie die Anzahl der benötigten ReoPro Durchstechflaschen. Die empfohlene Dosis von

ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion mit direkt anschließender

kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis

maximal 10 Mikrogramm/min).

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf partikuläre Verunreinigungen

überprüft werden. Zubereitungen von ReoPro, die sichtbare undurchsichtige Partikel enthalten, dürfen

NICHT verwendet werden.

Wie bei allen parenteral anzuwendenden Produkten, muss bei der Anwendung von ReoPro auf

aseptisches Arbeiten geachtet werden.

Vorbereiten der Bolusinjektion: Ziehen Sie die benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Filtern

Sie den Bolus durch einen sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-

Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer. Die Bolusinjektion

sollte über einen Zeitraum von einer (1) Minute erfolgen.

Vorbereiten der intravenösen Infusion: Ziehen Sie die für die Infusion benötigte Menge ReoPro in eine

Spritze auf. Injizieren Sie die aufgezogene Dosis in ein geeignetes Behältnis mit steriler 0,9%iger

Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung und infundieren Sie mittels einer Infusionspumpe über

den empfohlenen Zeitraum kontinuierlich mit der errechneten Infusionsrate. Die Infusionslösung sollte

entweder bei der Zubereitung durch Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilters

mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder

5,0 Mikrometer oder nach der Zubereitung durch einen in der Infusionslinie angebrachten sterilen,

pyrogenfreien Filter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2 oder

0,22 Mikrometer filtriert werden. Unverbrauchte Lösung am Ende der Infusion ist zu verwerfen.

Es wurden keine Inkompatibilitäten mit intravenösen Infusionslösungen oder üblicherweise

verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln beobachtet. Dennoch wird empfohlen, ReoPro, wenn

immer möglich, in einer separaten Infusionslinie zu verabreichen und nicht mit anderen Arzneimitteln

zu mischen.

Bisher wurden keine Inkompatibilitäten mit Glasflaschen, PVC-Beuteln und Infusions-Sets berichtet.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen

entsorgt werden.