Renvela
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
28-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-07-2019
Wirkstoff:
sevelamerijev karbonat
Verfügbar ab:
Sanofi B.V.
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer carbonate
Therapiegruppe:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo. Renvela je bilo tudi navedeno, za nadzor hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi s serumom fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela je treba uporabljati v okviru več terapevtski pristop, ki bi vključeval kalcijev dodatek, 1,25-dihydroxy vitamin D3 (ali eno od njenih analogov nadzor razvoj ledvične bolezni kosti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2009-06-09
Gebrauchsinformation
46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/521/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/521/003 180 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Renvela
800 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami:
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami:
PC:
SN:
NN:
47
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA s podatki za modro okence – VSEBNIK S 30 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
sevelamerijev karbonat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete je treba pogoltniti cele. Ne žvečite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
48
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/521/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Renvela
800 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – D
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bela do sivo-bela tableta z gravuro „RV800“ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih
bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali
peritonealno dializo.
Zdravilo Renvela je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri
odraslih bolnikih s kronično boleznijo
ledvic (KBL; CKD - Chronic Kidney Disease), ki niso na dializi, in
imajo raven fosforja v serumu ≥
1,78 mmol/l.
Zdravilo Renvela je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa
zdravljenja, ki lahko vključuje dodatek
kalcija, 1,25 - dihidroksi vitamin D
3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne
osteodistrofije.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Začetni odmerek
Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali
4,8 g na dan glede na klinične potrebe in
ravni fosforja v serumu. Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat
dnevno z obroki.
Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega
karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*In nadaljnje titriranje, glejte poglavje “Titriranje in
vzdrževanje”
Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid
ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo
Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni
fosforja v serumu, da se zagotovijo
optimalni dnevni odmerki.
Titriranje in vzdrževanje
Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelamerijevega
karbonata titrirati z 0,8 g odmerkom
trikrat na dan (2,4 g/dan) vsake 2-4 tedne, dokler ni dosežena
sprejemljiva raven fosforja v serumu. Zatem je
treba ravni redno nadzirati.
Bo
Lesen Sie das vollständige Dokument
