Renvela
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
28-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-07-2019
Wirkstoff:
σεβελαμέρη ανθρακικού άλατος
Verfügbar ab:
Sanofi B.V.
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer carbonate
Therapiegruppe:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με του φωσφόρου του ορού ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2009-06-09
Gebrauchsinformation
70
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
71
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
sevelamer carbonate
Διαβάστε
προσεκτικά
ολόκληρο
το
φύλλο
οδηγιών
χρήσης
πριν
αρχίσετε
να
παίρνετε
αυτό
το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Renvela και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Renvela
3. Πώς να πάρετε το Renvela
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Renvela
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Renvela και ποια ε
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα ωοειδή δισκία,
χαραγμένα με το “RV800” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Το Renvela ενδείκνυται επίσης για τον
έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε
ενήλικες ασθενείς με χρόνια
νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους
σε κάθαρση με φώσφορο ορού > 1,78 mmol/l.
Το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται
εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής
θεραπευτικής προσέγγισης, η
οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει
συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ
βιταμίνη D3 ή ένα από τα
ανάλογά της, για τον έλεγχο της
εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δόση έναρξης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer
carbonate είναι 2
Lesen Sie das vollständige Dokument
