Renitec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Renitec 5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück (Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,2 Stück (Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Alu-Blister), Laufzeit: 24 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Renitec 5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18172
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1986
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Renitec 5 mg Tabletten

Renitec 10 mg Tabletten

Renitec 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Renitec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renitec beachten?

Wie ist Renitec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Renitec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Renitec und wofür wird es angewendet?

Renitec enthält einen Wirkstoff namens Enalaprilmaleat. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden.

Renitec wird angewendet,

um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln.

um Herzmuskelschwäche (verminderte Herzfunktion) zu behandeln. Es kann die

Notwendigkeit von Spitalsaufenthalten verringert werden und es hilft Patienten, länger zu

leben.

um Anzeichen einer Herzmuskelschwäche vorzubeugen. Anzeichen dafür umfassen:

Kurzatmigkeit, Ermüdung schon nach leichter körperlicher Anstrengung wie z. B. Gehen,

oder Schwellungen von Knöcheln und Füßen.

Dieses Arzneimittel wirkt durch Erweiterung Ihrer Blutgefäße. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Im Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach einer Stunde ein und hält mindestens 24

Stunden an. Einige Personen benötigen jedoch eine Behandlung über einige Wochen bis eine optimale

Wirkung auf den Blutdruck festgestellt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renitec beachten?

Renitec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der

dieses Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer), allergische Reaktionen hatten.

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachten (Angioödem), und deren Grund nicht

bekannt oder erblich bedingt war.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Renitec ist auch während der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Renitec einnehmen,

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen.

wenn Sie Probleme mit dem Blut haben wie geringe oder fehlende weiße Blutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie).

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich Nierentransplantation). Dadurch

kann es zu erhöhten Kaliumspiegel in Ihrem Blut kommen, was zu schwerwiegenden Folgen

führen könnte. Eine Anpassung Ihrer Renitec-Dosis durch Ihren Arzt könnte erforderlich sein

oder eine Überwachung Ihrer Kaliumspiegel im Blut.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie sehr krank sind (starkes Erbrechen) oder kürzlich unter Durchfall litten.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kalium-Ergänzungsmittel, Kalium-sparende

Arzneimittel bzw. kaliumhältige Salzersatzmittel einnehmen.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

wenn Sie an Diabetes leiden. Sie müssen regelmäßig Bluttests durchführen, um niedrige

Blutzuckerspiegel zu erkennen, insbesondere während des ersten Behandlungsmonats.

Ihre Kaliumwerte im Blut können ebenfalls erhöht sein.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion hatten, mit Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden. Beachten Sie, dass

dunkelhäutige Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen auf einen ACE-Hemmer

haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie haben dann Anzeichen wie Mattigkeit und

Schwindel, insbesondere im Stehen).

wenn Sie unter einer Kollagenkrankheit leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide

Arthritis oder Sklerodermie), eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrückt,

Arzneimittel wie Allopurinol oder Procainamid einnehmen oder Kombinationen der

genannten Möglichkeiten zutreffen.

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine Angioödem genannte, allergische

Reaktion.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Renitec darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es

darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby in diesem

Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit”).

Beachten Sie bitte, dass Renitec den Blutdruck bei dunkelhäutigen Patienten weniger effektiv senkt als

bei nicht dunkelhäutigen Patienten.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Renitec

einnehmen:

jede Form einer Operation oder die Verabreichung einer Narkose (auch beim Zahnarzt)

Sie eine Behandlung erhalten, die Cholesterin aus dem Blut entfernt (sogenannte LDL-

Apharese)

Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergische Wirkung von Bienen-

oder Wespenstichen zu vermindern

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, sprechen Sie vor dem Eingriff oder der Behandlung

mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von Renitec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist erforderlich, da Renitec die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits

können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Renitec beeinträchtigen. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Renitec

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige Vorsichtsmaßnahmen“).

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, wie Betablocker oder Entwässerungstabletten

(Diuretika).

Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich diätetischer Salzersatzmittel).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (einschließlich Antidiabetika zum Einnehmen und

Insulin).

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Depression).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte „trizyklische Antidepressiva“.

Arzneimitttel zur Behandlung psychischer Probleme, sogenannte „Antipsychotika“.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen sowie zur

Gewichtsreduktion, die eine „sympathomimetische“ Substanz enthalten.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Gelenksentzündungen

(Arthritis), einschließlich der Gabe von Gold.

einen mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem). Siehe auch

Informationen unter der Überschrift

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

nicht-steroidale Antirheumatika einschließlich COX-2-Hemmer (entzündungshemmende

Arzneimittel die auch gegen Schmerzen eingesetzt werden).

Acetylsalicylsäure (ASS).

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnsel (Thrombolytika).

Alkohol.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bevor Sie Renitec einnehmen.

Einnahme von Renitec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Renitec kann während oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden. Die meisten Personen

nehmen Renitec mit Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Renitec abzusetzen bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Renitec ein anderes Arzneimittel

verschreiben. Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab

dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und vor allem von Frühgeborenen wird

während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Im Fall von älteren Säuglingen sollte

Sie Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken einer Einnahme dieses Arzneimittels während der

Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schwindlig und müde fühlen. Sollte dies

eintreten, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Renitec enthält Lactose

Renitec enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Renitec einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen wie Ihr Arzt es Ihnen

verschreibt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verschrieben.

Die Bruchkerbe dient nur zum erleichterten Brechen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben diese im Ganzen zu schlucken.

Bluthochdruck:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg einmal täglich.

Manche Patienten benötigen eine niedrigere Anfangsdosis.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg einmal täglich.

Herzmuskelschwäche:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird dann schrittweise die Menge erhöhen, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich, die auf einmal oder in zwei Dosen

eingenommen werden kann.

Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Patienten mit Nierenproblemen

Abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren, kann sich die Dosierung verändern:

mittelschwere Nierenprobleme – 5 mg bis 10 mg pro Tag

schwere Nierenprobleme – 2,5 mg pro Tag

wenn Sie eine Dialyse benötigen – 2, 5 mg pro Tag. An Tagen, an denen Sie keine Dialyse

erhalten, kann die Dosierung geändert werden, abhängig davon, wie niedrig Ihr Blutdruck ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Erfahrungen mit der Anwendung von Renitec bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Kann ein

Kind Tabletten schlucken, wird die Dosis anhand des Körpergewichts und des Blutdrucks des Kindes

festgelegt. Die übliche Anfangsdosis ist:

zwischen 20 kg und 50 kg – 2,5 mg pro Tag

über 50 kg – 5 mg pro Tag

Die Dosis kann entsprechend den Bedürfnissen des Kindes verändert werden:

maximal 20 mg täglich können bei Kindern zwischen 20 kg und 50 kg gegeben werden

maximal 40 mg täglich können bei Kindern über 50 kg gegeben werden.

Dieses Arzneimittel wird nicht bei Neugeborenen (während der ersten Wochen nach der Geburt) und

bei Kindern mit Nierenproblemen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Renitec eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen

Arzt, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die nachfolgenden Beschwerden können auftreten: Benommenheit und Schwindel. Dies kann

aufgrund eines plötzlichen oder massiven Blutdruckabfalls auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Renitec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht

nach.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Renitec abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Renitec ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

Folgendes bemerken:

Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann.

Schwellung Ihrer Hände, Füße oder Knöchel.

wenn Sie erhabene rote Hautausschläge (Nesselausschlag) entwickeln.

Beachten Sie, dass dunkelhäutige Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung solcher

Reaktionen haben. Falls einer der oben beschriebenen Zustände eintritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Renitec und verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, können Sie sich matt und schwindlig

fühlen. Sollte dies eintreten, wird es helfen, wenn Sie sich hinlegen. Diese Reaktionen werden durch

die Senkung Ihres Blutdrucks verursacht und sollten sich bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels

bessern. Sollten Sie beunruhigt sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel-, Schwäche- oder Krankheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel aufgrund niedrigen Blutdrucks, Veränderungen des Herzrhythmus, rascher

Herzschlag, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb

Kopfschmerzen, Depression, Ohnmachtsanfälle (Synkope)

veränderter Geschmackssinn, Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Hohe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut (beides wird normalerweise

durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzegefühl (Flush)

Plötzlicher Blutdruckabfall

Rascher oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen (Palpitationen)

Herzinfarkt (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten Patienten

mit hohem Risiko, einschließlich Durchblutungsstörungen am Herzen oder im Gehirn)

Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Patienten mit

hohem Risiko)

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Paräshesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Klingeln in den Ohren/Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rinnende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

Mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

Verlangsamte Darmpassage der Nahrung (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenverstimmung (Magenreizungen), trockener Mund, Geschwür

Muskelkrämpfe

Beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

Allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

Hoher Eiweißgehalt im Harn (wird durch einen Harntest festgestellt)

Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (wird durch einen

Bluttest festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Raynaud-Syndrom, bei dem Ihre Hände und Füße sehr kalt und weiß werden, aufgrund von

verminderter Durchblutung

Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Knochenmarksdepression

Geschwollene Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend

(Lymphadenopathie)

Autoimmunkrankheiten (Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen)

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderer Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar)

Entzündungen der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündungen der Wangen, des Gaumen, der Zunge, Lippen und des Rachen

Verminderte Harnmenge

Zielscheibenförmiger Ausschlag (Erythema multiforme)

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung

der oberen Hautschichten), exfoliative Dermatitis/Erythrodermie (schwerer Hautausschlag mit

Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit Flüssigkeit gefüllte Beulen

auf der Haut)

Leber- oder Gallenblasenerkrankungen wie verminderte Leberfunktion, Entzündung der Leber,

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), hohe Werte von Leberenzymen oder von

Bilirubin (wird mittels Bluttest festgestellt)

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann:

Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositits/Vaskulitis), Muskelschmerzen

(Myalgie/Myositis), Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung (Arthralgie/Arthritis).

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Renitec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Renitec enthält

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat (entweder 5 mg, 10 mg oder 20 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat. Die 10 mg Tabletten enthalten außerdem Eisenoxid rot (E

172) und die 20 mg Tablette enthält ebenfalls Eisenoxid rot (E 172) sowie Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Renitec aussieht und Inhalt der Packung

Stärke

Aussehen

5 mg

Weiße, abgerundete, dreiecksförmige Tablette, auf einer Seite

mit einer Kerbe markiert und auf der anderen Seite mit „MSD

712“

10 mg

Rostrote, abgerundete, dreiecksförmige Tablette, auf einer Seite

mit einer Kerbe markiert und auf der anderen Seite mit „MSD

713“

20 mg

Pfirsichfarbene, abgerundete, dreiecksförmige Tablette, auf

einer Seite mit einer Kerbe markiert und auf der anderen Seite

mit „MSD 714“

Renitec gibt es in folgenden Packungsgrößen:

Renitec 5 mg:

Aluminiumblisterpackungen, verfügbar in Packungen zu 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x1, 50, 60, 98

oder 100 Tabletten

Renitec 10 mg:

Aluminiumblisterpackungen, verfügbar in Packungen zu 28, 30, 49 x1, 50, 98 oder 100 Tabletten

Renitec 20 mg:

Aluminiumblisterpackungen, verfügbar in Packungen zu 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60,

84, 90, 98, 100 oder 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., 2031 BN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Renitec 5 mg: 1-18172

Renitec 10 mg: 1-18173

Renitec 20 mg: 1-18174

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal,

Schweden, Spanien:

RENITEC

Deutschland:

XANEF

Italien:

ENAPREN

Vereinigtes Königreich, Irland:

INNOVACE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.