Renitec plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Renitec plus 20 mg/6 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Renitec plus 20 mg/6 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21907
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Renitec plus 20 mg/6 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Renitec plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renitec plus beachten?

Wie ist Renitec plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Renitec plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Renitec plus und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Renitec plus zur Behandlung Ihrer Hypertonie (Bluthochdruck) verschrieben.

Enalapril, ein Wirkstoff von Renitec plus, ist ein Arzneimittel, das zur Substanzklasse der sogenannten

Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) gehört. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße

erweitert, wodurch es für das Herz leichter wird, das Blut in alle Körperbereiche zu pumpen.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid von Renitec plus ist ein Arzneimittel, das zur Substanzklasse der

sogenannten Diuretika (Entwässerungstabletten) gehört und es wirkt, indem Ihre Nieren angeregt

werden, vermehrt Wasser und Salze auszuscheiden.

Zusammen helfen Enalapril und Hydrochlorothiazid erhöhten Blutdruck zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renitec plus beachten?

Renitec plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der

dieses Arzneimittel gehört (ACE-Hemmer), behandelt wurden und allergische Reaktionen

hatten, wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck- und

Atemproblemen. Wenn Sie diese Reaktionsformen hatten, ohne dass der Grund dafür bekannt

war oder wenn bei Ihnen ein erblich bedingtes oder idiopathisches Angioödem festgestellt

wurde, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

wenn Sie allergisch sind auf Arzneimittel, die Abkömmlinge von Sulfonamid sind (Fragen Sie

bitte Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, was Sulfonamid-Abkömmlinge sind).

wenn Sie keinen Harn lassen können.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Renitec plus ist auch während der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie mit Sacubitril/Valsartan, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz,

behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen dürfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renitec plus einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder hatten und

über alle Allergien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, veränderte Blutwerte,

Probleme mit der Leber haben, Dialyse benötigen oder Diuretika (Entwässerungstabletten)

einnehmen oder wenn Sie erst vor kurzem an starkem Durchfall oder Erbrechen litten.

Informieren Sie Ihren Arzt weiters, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

kaliumergänzende Mittel, kaliumsparende Arzneimittel bzw. kaliumhältige

Salzergänzungsmittel einnehmen, wenn Sie über 70 Jahre alt sind, Diabetes mellitus oder

irgendwelche Probleme mit den Nieren haben (einschließlich einer Nierentransplantation), da

dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen kann, was zu schwerwiegenden Folgen

führen könnte. In diesen Fällen kann eine Änderung der Dosierung von Renitec plus durch

Ihren Arzt oder eine engmaschige Überwachung Ihrer Kaliumspiegel erforderlich sein. Wenn

Sie an Diabetes leiden und dagegen Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin anwenden,

muss vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit Renitec plus der

Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens hervorrief, zusammen

mit Atem- und Schluckproblemen. Sie sollten sich bewusst sein, dass Patienten mit schwarzer

Hautfarbe ein höheres Risiko für solche Reaktionen auf ACE-Hemmer haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung namens LDL-Apherese erhalten, oder

wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen wollen, um allergische

Reaktionen auf Bienen- oder Wespenstiche zu verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (dies kann sich in

Form von Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen, vor allem wenn Sie stehen).

Bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) informieren Sie den

Arzt oder Zahnarzt über die Einnahme von Renitec plus, da es durch die Narkose zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden (z. B. Lupus

erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie eine Behandlung

erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrückt oder wenn Sie Allopurinol oder Procainamid bzw.

Kombinationen mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Anti-Doping Test machen müssen, oder planen,

einen zu machen, da sich durch dieses Arzneimittel ein positives Resultat ergeben kann.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Dieses Arzneimittel wird während der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und es darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es

Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus,

Everolimus: Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden,

oder Arzneimittel, die das Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern)

oder ein Arzneimittel, das einen Neprilysin Hemmer enthält, wie z.B. Sacubitril (erhältlich als

Kombinationspräparat mit Valsartan), das zur Behandlung einer Herzinsuffizienz verwendet

wird, und Racecadotril, das zur Behandlung von akutem Durchfall verwendet wird,

einnehmen. Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion,

genannt Angioödem.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Renitec plus darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern nicht untersucht.

Einnahme von Renitec plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Im Allgemeinen kann Renitec plus zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Um

die richtige Dosierung von Renitec plus verschreiben zu können, ist es für Ihren Arzt besonders

wichtig, dass er weiß, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Renitec

plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige

Vorsichtsmaßnahmen“)

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (andere Antihypertensiva)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich diätetische Salzergänzungsmittel)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen Depressionen oder bipolaren

Störungen)

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie)

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz- und Gefäßerkrankungen

bzw. manche Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen)

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel, zur Behandlung von Schmerzen

und Gelenksentzündungen, einschließlich einer Behandlung mit Gold)

Einen mTOR Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel, die zur

Behandlung bestimmter Tumorarten verwendet werden, oder Arzneimittel, die das

Immunsystem am Abstoßen eines transplantierten Organs hindern). Weitere Informationen

siehe unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Arzneimittel, die einen Neprilysin Hemmer enthalten, wie z.B. Sacubitril (erhältlich als

Kombinationspräparat mit Valsartan) und Racecadotril. Das Risiko für die Bildung eines

Angioödems (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die erschwertes

Schlucken oder Atemprobleme verursachen) kann erhöht sein. Siehe auch Abschnitte „Renitec

plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und sonstige

Vorsichtsmaßnahmen“.

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Einnahme von Renitec plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die meisten Personen nehmen Renitec plus mit Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird Sie im Normalfall anweisen, Renitec plus abzusetzen bevor Sie schwanger werden oder sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstelle von Renitec plus ein anderes Arzneimittel

verschreiben. Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab

dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die individuellen Reaktionen auf dieses Arzneimittel können unterschiedlich sein. Bestimmte

Nebenwirkungen, über die bei diesem Arzneimittel berichtet wurde, können bei manchen Patienten die

Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Renitec plus enthält Lactose

Renitec plus enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Renitec plus erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Renitec plus einzunehmen?

Abhängig von Ihrem Krankheitszustand und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, wird

Ihr Arzt über die geeignete Dosis entscheiden.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette, einmal täglich. Meistens wird dieses Arzneimittel mit Wasser

eingenommen.

Patienten, die früher Nierenprobleme hatten, können eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels

benötigen.

Eine bestehende Behandlung mit Diuretika ist 2-3 Tage vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels

abzusetzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass

Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen wie Sie es von Ihrem Arzt verschrieben bekommen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Renitec plus eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt,

damit sofort medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Die wahrscheinlichsten

Beschwerden können Benommenheit sein sowie Schwindel, aufgrund des plötzlichen

Blutdruckabfalls, sowie übermäßiger Durst, Husten, Verwirrtheit, beschleunigte Atmung, Angst,

verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder beschleunigter Puls.

Wenn Sie die Einnahme von Renitec plus vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie verordnet einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Renitec plus abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde verwendet, um zu beschreiben, wie häufig über Nebenwirkungen

berichtet wurde.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutarmut (Anämie [einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie])

Selten: Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl von Blutplättchen, geschwollene Drüsen am Hals, in der

Achselhöhle oder in der Leistengegend (Lympadenopathie)

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: niedrige Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut, erhöhte Harnsäure-

Werte im Blut

Gelegentlich: niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglykämie), niedrige Magnesium-Werte

(Hypomagnesiämie), schmerzhafte, geschwollene Gelenke, die durch Ablagerung von

Harnsäurekristallen verursacht werden (Gicht)*

Selten: erhöhte Blutzucker-Werte

Sehr selten: erhöhte Calcium-Werte im Blut (Hyperkalziämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Ohnmachtsanfälle (Synkope), Geschmacksveränderungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen ohne

ersichtlichen Grund (Parästhesien), Gefühl des Drehens (Vertigo), verminderter Sexualtrieb*

Selten: abnorme Träume, Schlafstörungen, Muskelschwäche, manchmal aufgrund eines Kaliummangels

(Parese)

Augenerkrankungen

Sehr häufig: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Klingeln in den Ohren

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Benommenheit aufgrund niedrigen Blutdrucks (einschließlich eines raschen Blutdruckabfalls bei

zu raschem Aufstehen), Engegefühl oder Schmerzen im Bereich der Brust (Angina pectoris), veränderter

Herzrhythmus, schneller Herzschlag

Gelegentlich: Hitzegefühl (Flush), schnelle oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen),

Herzinfarkt, Schlaganfall, möglicherweise aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls bei Hochrisiko-

Patienten (Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens und/oder des Gehirns)

Selten: verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr häufig: Husten

Häufig: Kurzatmigkeit

Gelegentlich: rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma-bedingtes Engegefühl in der Brust

(Bronchospasmus)

Selten: Entzündungen der Nase, Ansammlung von Flüssigkeit und anderer Substanzen in der Lunge (im

Röntgenbild sichtbar), Atembeschwerden, Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme,

allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Erkrankungen im Magen-Darmbereich

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Verlangsamter Transport von Nahrung durch den Darm (Ileus), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung,

Appetitlosigkeit, Magenschmerzen und – beschwerden, trockener Mund, peptisches Magengeschwür,

Darmverschluss, exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm*

Selten: Entzündungen im Mund (Stomatitis/aphtöse Geschwüre), geschwollene Zunge (Glossitis)

Sehr selten: Schwellungen im Darm (intestinales Angioödem)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der

Augen und der Haut (Gelbsucht), Erkrankungen der Gallenblase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödeme)

Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschläge

(Urtikaria), Haarausfall (Alopezie)

Selten: schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, zielscheibenförmiger Ausschlag (Erythema

multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der

oberen Hautschichten), schwere Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Verlust der Haare

(exfoliative Dermatitis), kutaner Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung), Hautausschlag mit

Rötung und Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen (Pemphigus),

violette oder rote Flecken auf der Haut (Purpura)

Nicht bekannt: Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der

folgenden Anzeichen einschließen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung

Arthralgie/Arthritis)

. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können

ebenfalls auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe**

Gelegentlich: Gelenkschmerzen*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung), Nierenversagen, Proteinausscheidung über den

Urin (Proteinurie, Eiweiß im Harn)

Selten: verminderte Harnmenge (Oligurie), Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schwächegefühl

Häufig: Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit

Gelegentlich: allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber

Untersuchungen

Häufig: hohe Kaliumwerte im Blut, erhöhte Kreatinin-Werte im Blut

Gelegentlich: erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erniedrigte Natriumwerte im Blut

Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut

Gelegentlich oder selten können weitere Nebenwirkungen auftreten, die manchmal auch

schwerwiegend verlaufen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über

Nebenwirkungen. Beide verfügen über eine genauere Auflistung möglicher Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen oder andere unübliche

Beschwerden.

Setzen Sie Renitec plus sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn einer der

nachfolgenden Fälle eintritt:

wenn plötzlich Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Rachen auftreten,

wodurch Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten.

wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.

wenn juckende Hautausschläge auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der weiteren

Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann helfen,

wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

* Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

** Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg auf,

gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Renitec plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Renitec plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat (20 mg) und Hydrochlorothiazid (6 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogenkarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Indigotin I (E 132), Magnesiumstearat.

Wie Renitec plus aussieht und Inhalt der Packung

Renitec plus 20 mg/6 mg Tabletten sind blaue, abgerundete, dreieckförmige Tabletten mit MSD 734

auf einer Seite und einem geprägten Dreieck auf der anderen Seite.

Die Aluminiumblister mit PVC-Beschichtung enthalten 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 oder 300

Tabletten.

Die Einzeldosis-Aluminiumblister enthalten 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark – Synerpril

Italien – Sinertec

Niederlande – Renitec plus

Österreich – Renitec plus

Spanien - Renitecmax

Z. Nr.: 1-21907

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety