Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Alla andra terapeutiska produkter
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
auktoriserad
2000-01-28
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RENAGEL, 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sevelamerhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Renagel är och vad det används för. 2. Vad du behöver veta innan du tar Renagel. 3. Hur du tar Renagel. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Renagel ska förvaras. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. 1. VAD RENAGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Renagel innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet. Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys . Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer. Renagel kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller vitamin D, för att motverka utveckling av s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta ”Renagel 400” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Renagel är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Renagel skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D 3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos _ Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån. Renagel måste tas tre gånger per dag i samband med måltid. Serumfosfatnivåer hos patienter som ej behandlas med fosfatbindare Initialdos Renagel 400 mg tabletter 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2 tabletter, 3 gånger/dag 2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl) 3 tabletter, 3 gånger/dag > 2,91 mmol/l 4 tabletter, 3 gånger/dag För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska Renagel ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser. _Titrering och underhåll _ Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,4 g eller 0,8 g tre gånger dagligen (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre. Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka tills en stabil serumfosfatnivå har uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller. Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid. Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ett Lesen Sie das vollständige Dokument